Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recirkulační systém molekulárních adsorbentů (MARS®) u hypoxické hepatitidy (MARS in HH)

21. září 2016 aktualizováno: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

Molekulární adsorbční recirkulační systém (MARS®) pro léčbu pacientů s hypoxickou hepatitidou – prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Hypoxická hepatitida (HH) je uváděna jako nejčastější příčina zvýšených hladin aminotransferáz v nemocnici. Až 10 % kriticky nemocných pacientů vyvine HH během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP). Výskyt HH je život ohrožující událost a úmrtnost na JIP se uvádí až 60 %. Včasná terapeutická intervence má u pacientů s HH zásadní prognostický význam, aby se co nejdříve zlepšila hemodynamická porucha, snížila se hyperamonémie a jaterní encefalopatie, aby se zabránilo progresi orgánového selhání a zlepšil se výsledek. Studie uvádějí, že terapie molekulárním adsorbentním recirkulačním systémem (MARS®) zlepšila hemodynamickou situaci u pacientů s akutním a akutním chronickým selháním jater. Hypotézou studie je, že terapie MARS® u kriticky nemocných s těžkou HH zlepšuje jaterní hemodynamiku a funkci a následně i průběh onemocnění. 40 pacientů s těžkou HH s hladinami aminotransferáz > 40násobek horní hranice normy delší než 12 hodin bude randomizováno v poměru 1:1 k léčbě MARS® (n=20) nebo konvenční léčbě (n=20). Proběhnou 4 MARS® sezení ve třech po sobě jdoucích dnech, každé po dobu nejméně 12 hodin. Léčba bude pokračovat za zvláštních okolností. Maximální délka léčebné fáze je 7 dní. Primárním cílovým parametrem je rozdíl v rychlosti vymizení indocyaninu z plazmy v den 7. Předpokládaná délka studia jsou 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Stefan Kluge, Prof
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentin Fuhrmann, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost těžké hypoxické hepatitidy s hladinami aminotransferáz > 40násobek horní hranice normy
  • trvání hypoxické hepatitidy více než 12 hodin
  • věk >/= 18 let

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • těhotenství
  • DNR - objednávka
  • jaterní cirhóza
  • Kardiopulmonální resuscitace s neznámým neurologickým výsledkem a/nebo hypoxickým poškozením mozku
  • Očekávané přežití méně než 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti s těžkou HH budou léčeni standardní lékařskou terapií (tj. vazopresorická podpora norepinefrinem u refrakterní hypotenze = RR průměr < 65 mmHg, pozitivní inotropní podpora dobutaminem při saturaci centrální žilní kyslíkem < 70 %, renální substituční terapie při těžké metabolické acidóze a/nebo selhání ledvin, antibiotická léčba při podezření nebo prokázaná infekce, mechanická ventilace v případě těžké hypoxémie nebo hyperkapnie a/nebo GCS
Experimentální: Skupina MARS
20 pacientů bude přiděleno randomizací do ramene MARS. Kromě standardní lékařské terapie dostanou 4 sezení MARS ve třech po sobě jdoucích dnech, terapie MARS® bude aplikována po dobu nejméně 12 hodin na sezení. Poté bude léčba MARS® pokračovat, pokud má pacient stále rostoucí hladiny aminotransferáz, vyžaduje podporu vazopresorů nebo trpí cholestázou (definovanou jako hladiny sérového bilirubinu > 5 mg/dl) znovu po 3 sezení. U každého pacienta bude maximálně 7 sezení MARS ® .
Přístroj: MARS
Molekulární adsorbentový recirkulační systém (MARS®) lze použít u pacientů s akutním jaterním selháním k přemostění k transplantaci jater. Studie uvádějí, že léčba MARS® zlepšila hemodynamickou situaci u pacientů s akutním a akutním chronickým selháním jater. Několik skupin pozorovalo zvýšení arteriálního tlaku, indexu systémové vaskulární rezistence, snížení portálního tlaku a zlepšení průtoku krve ledvinami. Kromě toho studie prokázaly, že léčba MARS snižuje hladiny amoniaku a zlepšuje jaterní encefalopatii.
Ostatní jména:
  • Recirkulační systém molekulárního adsorbentu (MARS®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v rychlosti vymizení indocyaninu z plazmy (ICG-PDR)
Časové okno: Dny 1-7
Primárním cílovým parametrem bude rozdíl v rychlosti vymizení indocyaninu z plazmy (ICG-PDR) v den 7. Pouze v případě velkých rozdílů ve výchozích hodnotách ICG-PDR použijeme jako výsledek změnu od výchozí hodnoty do 7. dne ICG-PDR (delta ICG-PDR). Za předpokladu normální distribuce ICG-PDR budeme formálně testovat nulovou hypotézu o žádném rozdílu mezi intervenční skupinou a kontrolou pomocí nezávislého výběrového t-testu. Předpoklad normálního rozložení bude založen na vizuální kontrole histogramu a použití Shapiro Wilksova testu pro normální rozložení. Pokud neplatí předpoklad normality, data budou porovnána pomocí Mann-Whitneyho U-testu. Hladina p < 0,05 bude považována za statisticky významnou. Dále bude použit model lineárního náhodného koeficientu pro začlenění denních měření ICG-PDR v průběhu studie ve smyslu návrhu opakovaných měření.
Dny 1-7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
trvání vazopresorické podpory
Časové okno: 1-28
1-28
JIP - délka pobytu
Časové okno: 1-28
1-28
nemocnice - délka pobytu
Časové okno: 1-90
1-90
7denní úmrtnost
Časové okno: 7 dní
7 dní
počet selhání orgánů v den 7
Časové okno: 7 dní
7 dní
počet selhání orgánů 28. den
Časové okno: 28 dní
28 dní
markery jaterních funkcí
Časové okno: 1-28
bude dokumentován zejména výskyt žloutenky (definované jako hladina celkového bilirubinu > 3 mg/dl)
1-28
počet dní bez vazopresoru
Časové okno: 28 dní
28 dní
systémová hemodynamika
Časové okno: 7 dní
systémový krevní tlak, srdeční frekvence, srdeční index, saturace centrálního žilního kyslíku, index systémového vaskulárního odporu, globální index enddiastolického objemu, variace tepového objemu, extravaskulární index plicní vody, kolísání pulzního tlaku, index intratorakálního objemu krve, index srdeční funkce, centrální žilní tlak
7 dní
počet komplikací HH
Časové okno: 1-28
dojde k následujícím komplikacím: cholestáza, sekundární sklerotizující cholangitida, jaterní encefalopatie 3. a 4. stupně, hypoglykémie, nitrobřišní hypertenze, nově vzniklé infekce, selhání ledvin, hepatopulmonální syndrom
1-28
biomarkery
Časové okno: 0-28
budou odebírány vzorky krve k posouzení markerů zánětu, markerů endoteliálních funkcí, markerů srdečních funkcí, markerů cholestázy, markerů nekrózy jaterních buněk atd.
0-28
trvání mechanické ventilace
Časové okno: 1-28
1-28
nutnost renální substituční terapie
Časové okno: 1-28
1-28
trvání renální substituční terapie
Časové okno: 1-28
1-28
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Valentin Fuhrmann, Prof, Medical University Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10712010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení