Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molecular Adsorbent Recirculation System (MARS®) ved hypoxisk hepatitis (MARS in HH)

21. september 2016 opdateret af: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) til behandling af patienter med hypoxisk hepatitis - en prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Hypoksisk hepatitis (HH) er rapporteret at være den hyppigste årsag til forhøjede aminotransferaseniveauer på hospitaler. Op til 10 % af kritisk syge patienter udvikler HH i løbet af deres intensivafdeling (ICU) ophold. Forekomst af HH er en livstruende hændelse, og ICU-dødeligheden rapporteres at være op til 60 %. Tidlig terapeutisk intervention er af central prognostisk betydning hos patienter med HH for at forbedre den hæmodynamiske svækkelse så tidligt som muligt, for at reducere hyperammonæmi og hepatisk encefalopati, for at undgå progression af organsvigt og for at forbedre resultatet. Undersøgelser rapporterede, at terapi med Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) forbedrede den hæmodynamiske situation hos patienter med akut og akut kronisk leversvigt. Studiehypotesen er, at MARS®-behandling til kritisk syge patienter med svær HH forbedrer leverens hæmodynamik og funktion og efterfølgende sygdomsforløbet. 40 patienter med svær HH med aminotransferaseniveauer > 40 gange den øvre normalgrænse på mere end 12 timer vil blive randomiseret 1:1 til MARS®-behandling (n=20) eller konventionel terapi (n=20). 4 MARS®-sessioner vil blive udført på tre på hinanden følgende dage, hver i mindst 12 timer. Behandlingen vil blive fortsat under særlige omstændigheder. Den maksimale varighed af behandlingsfasen er 7 dage. Det primære endepunkt er forskellen mellem indocyanin-plasmaforsvinden på dag 7. Den forventede varighed af studiet er 2 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Stefan Kluge, Prof
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valentin Fuhrmann, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af svær hypoxisk hepatitis med aminotransferaseniveauer > 40 gange den øvre normalgrænse
  • varighed af hypoxisk hepatitis mere end 12 timer
  • alder >/= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • graviditet
  • DNR - ordre
  • levercirrhose
  • Hjerte-lunge-redning med ukendt neurologisk udfald og/eller hypoksisk hjerneskade
  • Forventet overlevelse på mindre end 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Patienter med svær HH vil blive behandlet med standard medicinsk behandling (dvs. vasopressorstøtte med noradrenalin ved refraktær hypotension = RR middel < 65 mmHg, positiv inotrop støtte med dobutamin, hvis den centrale venøse iltmætning < 70 %, nyresubstitutionsbehandling ved svær metabolisk acidose og/eller nyresvigt, antibiotikabehandling ved mistanke eller påvist infektion, mekanisk ventilation i tilfælde af svær hypoxæmi eller hyperkapni og/eller GCS
Eksperimentel: MARS-gruppen
20 patienter vil blive allokeret ved randomisering til MARS-armen. Ud over standard medicinsk behandling vil de modtage 4 MARS-sessioner på tre på hinanden følgende dage, MARS®-terapi vil blive anvendt i mindst 12 timer pr. session. Derefter fortsættes MARS®-behandlingen, hvis patienten stadig har stigende aminotransferaseniveauer, har behov for vasopressorstøtte eller lider af kolestase (defineret som serumbilirubinniveauer > 5 mg/dL) i 3 sessioner igen. Der vil maksimalt være 7 MARS ® sessioner pr. patient.
Enhed: MARS
Molecular adsorbent recirculation system (MARS®) kan bruges til patienter med akut leversvigt til at bygge bro til levertransplantation. Undersøgelser rapporterede, at MARS®-terapi forbedrede den hæmodynamiske situation hos patienter med akut og akut kronisk leversvigt. Flere grupper observerede en stigning i arterielt tryk, systemisk vaskulær modstandsindeks, et fald i portaltryk og forbedring af renal blodgennemstrømning. Desuden viste undersøgelser, at MARS-terapi reducerer ammoniakniveauer og forbedrer hepatisk encefalopati.
Andre navne:
  • Molekylært adsorberende recirkulationssystem (MARS®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel på indocyanin plasma forsvindingshastighed (ICG-PDR)
Tidsramme: Dag 1-7
Det primære endepunkt vil være forskellen mellem indocyanin plasma forsvindingshastighed (ICG-PDR) på dag 7. Kun i tilfælde af større forskelle i basislinjeværdier af ICG-PDR vil vi bruge ændringen fra baseline til dag 7 af ICG-PDR (delta ICG-PDR) som resultat. Forudsat normal fordeling af ICG-PDR, vil vi formelt teste nulhypotesen om ingen forskel mellem interventionsgruppe og kontrol ved hjælp af en uafhængig prøve t-test. Antagelsen om en normalfordeling vil være baseret på visuel inspektion af et histogram og brug af Shapiro Wilks-testen til normalfordeling. Hvis antagelsen om normalitet ikke holder, vil data blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-test. Et p-niveau på < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Endvidere vil en lineær tilfældig koefficientmodel blive brugt til at inkorporere daglige målinger af ICG-PDR i løbet af undersøgelsen i form af et design med gentagne målinger.
Dag 1-7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
varighed af vasopressorstøtte
Tidsramme: 1-28
1-28
ICU - liggetid
Tidsramme: 1-28
1-28
hospital - liggetid
Tidsramme: 1-90
1-90
7-dages dødelighed
Tidsramme: 7 dage
7 dage
antal organsvigt på dag 7
Tidsramme: 7 dage
7 dage
antal organsvigt på dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
markører for leverfunktion
Tidsramme: 1-28
især forekomst af gulsot (defineret som totale bilirubinniveauer > 3 mg/dL) vil blive dokumenteret
1-28
antal vasopressorfrie dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
systemisk hæmodynamik
Tidsramme: 7 dage
systemisk blodtryk, hjertefrekvens, hjerteindeks, central venøs iltmætning, systemisk vaskulær modstandsindeks, globalt enddiastolisk volumenindeks, slagvolumenvariation, ekstravaskulært lungevandindeks, pulstryksvariation, intrathorax blodvolumenindeks, hjertefunktionsindeks, centralt venetryk
7 dage
antal komplikationer af HH
Tidsramme: 1-28
Følgende komplikationer vil blive stødt på: kolestase, sekundær skleroserende kolangitis, hepatisk encefalopati grad 3 og 4, hypoglykæmi, intraabdominal hypertension, nyopståede infektioner, nyresvigt, hepatopulmonært syndrom
1-28
biomarkører
Tidsramme: 0-28
Der vil blive indsamlet blodprøver for at vurdere markører for inflammation, markører for endotelfunktion, markører for hjertefunktion, markører for kolestase, markører for levercelle-nekrose osv.
0-28
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 1-28
1-28
nødvendigheden af ​​nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 1-28
1-28
varighed af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 1-28
1-28
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Valentin Fuhrmann, Prof, Medical University Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10712010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger