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Ingenol Mebutate 0,015% Gel dans le traitement des kératoses actiniques (KA) du visage et du cuir chevelu

30 décembre 2013 mis à jour par: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Une étude initiée par un chercheur pour évaluer le degré d'irritation après un deuxième cycle de gel de mébutate d'ingénol à 0,015 % dans le traitement des kératoses actiniques (KA) sur le visage et le cuir chevelu

Les kératoses actiniques (KA) sont des lésions cutanées courantes associées à une exposition chronique aux rayonnements ultraviolets. Alors que la plupart des autorités considèrent la KA comme une lésion pré-maligne, certaines la considèrent comme un carcinome épidermoïde débutant (SCC). Parmi les thérapies actuelles pour le traitement de la KA figurent la chirurgie excisionnelle, la cryochirurgie, l'électrodessiccation et le curetage, la chimiothérapie topique et les luminothérapies. La cryochirurgie est considérée comme la référence en matière de thérapie, mais comme pour les autres thérapies dirigées vers les lésions, la cryochirurgie ne traite pas les lésions subcliniques de la peau environnante. Le mébutate d'ingénol est le composé actif de la sève d'Euphorbia peplus L. (E. péplum). Le traitement topique au mébutate d'ingénol a été approuvé pour le traitement des KA. L'objectif de la thérapie AK pour tous les médecins est de fournir un traitement efficace qui préserve les tissus avec de bons résultats esthétiques. Le gel de mébutate d'ingénol à 0,015 % a montré non seulement un taux de clairance élevé, mais également une réponse cutanée inflammatoire localisée transitoire qui se résout rapidement sans séquelles. Cependant, une crainte courante à propos du mébutate d'ingénol est que son mécanisme d'action est purement destructeur pour les AK et la peau saine, et que le retraitement produirait un résultat tout aussi caustique, sinon plus, sur la peau, tel qu'une érosion sévère, une desquamation et un érythème. . Nous espérons démystifier cette idée fausse et démontrer que la réapplication d'un deuxième cycle de mébutate d'ingénol entraînerait des scores LSR inférieurs à ceux du LSR lors du premier cycle d'application. Nous prévoyons de traiter 20 sujets. Chaque sujet qualifié aura au moins 4 à 8 AK non hypertrophiques dans une zone de traitement de 25 cm2 sur le visage ou le cuir chevelu. Tous les sujets seront traités avec deux cycles de mébutate d'ingénol à 0,015 %. Le premier cycle commencera le jour 1 et le deuxième cycle commencera le jour 29 (à quatre semaines d'intervalle). Les sujets utiliseront le régime une fois par jour pendant trois jours pour les deux cycles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Nous prévoyons de traiter 20 sujets. Chaque sujet qualifié aura au moins 4 à 8 AK non hypertrophiques dans une zone de traitement de 25 cm2 sur le visage ou le cuir chevelu. Tous les sujets seront traités avec deux cycles de mébutate d'ingénol à 0,015 %. Le premier cycle commencera le jour 1 et le deuxième cycle commencera le jour 29 (à quatre semaines d'intervalle). Les sujets utiliseront le régime une fois par jour pendant trois jours pour les deux cycles. Pour le premier cycle d'application de l'étude, les sujets seront suivis le jour 1, le jour 2 et le jour 4 pendant le traitement ; le jour 1, des photographies de référence seront prises, le jour 2, la LSR sera évaluée et une échelle visuelle analogique (EVA) concernant l'irritation perçue sera réalisée, et le jour 4, la LSR, l'EVA et des photographies seront prises. Le suivi post-traitement sera effectué les jours 8 et 15, au cours desquels le LSR sera évalué et des photographies prises. Environ quatre semaines plus tard, un deuxième cycle de mébutate d'ingénol à 0,015 % une fois par jour pendant trois jours sera appliqué sur la même zone de traitement sur le visage ou le cuir chevelu. Les sujets seront suivis pendant le traitement les jours 29, 30 et 32 ; le jour 29 LSR et des photographies seront prises, le jour 30 LSR sera évalué et VAS effectué, et le jour 32 LSR, VAS et photographies seront prises. Le suivi post-traitement pour le deuxième cycle d'application aura lieu les jours 36, 43 et 56. Au cours de ces visites de suivi post-traitement, une LSR et des photographies seront prises. Les scores LSR du jour 4 et du jour 32 seront évalués par un observateur en aveugle. Enfin, au jour 29 et au jour 56, la satisfaction du patient au traitement sera évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points. Par conséquent, il y aura un total de 11 visites au cours d'une période de 56 jours.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes d'au moins 18 ans.
  • Les sujets doivent être en bonne santé générale, comme le confirment les antécédents médicaux.
  • Les sujets doivent être capables de lire, signer et comprendre le consentement éclairé
  • Les sujets ont au moins 4 à 8 kératoses actiniques cliniquement typiques, visibles et non hypertrophiques sur le visage ou le cuir chevelu dans une zone de 25 cm2.
  • Le sujet doit être prêt à renoncer à tout autre traitement sur le visage ou le cuir chevelu, y compris l'utilisation d'un lit de bronzage et une exposition excessive au soleil pendant l'étude.
  • Le sujet est disposé et capable de participer à l'étude en tant que patient ambulatoire, en effectuant de fréquentes visites au centre d'étude pendant les périodes de traitement et de suivi et en se conformant à toutes les exigences de l'étude, y compris les médicaments concomitants et autres restrictions de traitement.
  • Si le sujet est une femme en âge de procréer, elle doit avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif avant le début du traitement de l'étude et doit accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée pendant son inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents de mélanome n'importe où sur le corps.
  • Le deuxième cycle de mébutate d'ingénol 0,015 % ne doit être appliqué que si la peau est cicatrisée dès le premier cycle de mébutate d'ingénol 0,015 %.
  • Sujets ayant une condition médicale instable telle que jugée par l'investigateur clinique.
  • Sujets atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome sur le visage ou le cuir chevelu.
  • Sujets atteints de toute maladie dermatologique dans la zone de traitement qui peut être exacerbée par le traitement proposé ou qui pourrait altérer l'évaluation des AK.
  • Sujets ayant été préalablement traités par mébutate d'ingénol : sur le visage ou le cuir chevelu au cours des 6 derniers mois ; ou à l'extérieur de la zone d'étude au cours des 30 derniers jours.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.
  • Sujets qui ont vécu un événement médical cliniquement important dans les 90 jours suivant la visite (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, etc.).
  • Sujets qui ont une dépendance chimique active ou un alcoolisme tel qu'évalué par l'investigateur.
  • Sujets ayant des allergies connues à l'un des excipients du gel à l'étude.
  • Sujets qui participent actuellement à une autre étude clinique ou qui ont terminé une autre étude clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental sur la zone d'étude dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude.

  • Sujets ayant reçu l'un des éléments suivants dans les 90 jours précédant le début du traitement de l'étude :

    • interféron ou inducteurs d'interféron
    • médicaments cytotoxiques
    • immunomodulateurs ou thérapies immunosuppressives (les stéroïdes inhalés/intranasaux sont autorisés)
    • corticostéroïdes oraux ou parentéraux
    • corticostéroïdes topiques si plus de 2 g/jour
    • toute procédure ou chirurgie dermatologique sur la zone d'étude (y compris tout traitement AK)
  • Sujets qui ont utilisé des médicaments topiques sur ordonnance dans la zone d'étude dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Mébutate d'ingénol 0,015 %
deux cycles de mébutate d'ingénol 0,015 %
Médicament: Mébutate d'ingénol 0,015 %
Picato
Autres noms:
  • mébutate d'ingénol 0,015 % qdaily x 3 jours pendant deux cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'irritation après deux cycles de mébutate d'ingénol
Délai: jusqu'à 1 an
Évaluer le degré d'irritation, tel que mesuré par les réactions cutanées locales (LSR), après un deuxième cycle de gel de mébutate d'ingénol sur le visage ou le cuir chevelu par photographie évaluée par un observateur aveugle.
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'irritation 1 jour après l'application du premier et du deuxième cycle de mébutate d'ingénol
Délai: jusqu'à 1 an
Évaluer et comparer le degré d'irritation, tel que mesuré par LSR, qui se produit un (1) jour après l'application du premier et du deuxième cycle de gel de mébutate d'ingénol sur le visage ou le cuir chevelu.
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
LEO Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GCO 13-0026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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