Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингенол мебутат 0,015% гель при лечении актинического кератоза (АК) на лице и коже головы

30 декабря 2013 г. обновлено: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Инициированное исследователем исследование для оценки степени раздражения после второго цикла применения 0,015% геля Ingenol Mebutate при лечении актинического кератоза (AK) на лице и коже головы

Актинический кератоз (АК) представляет собой распространенное кожное поражение, связанное с хроническим воздействием ультрафиолетового излучения. В то время как большинство авторитетов считают АК предзлокачественным поражением, некоторые рассматривают его как начальную плоскоклеточную карциному (SCC). Среди современных методов лечения АК — эксцизионная хирургия, криохирургия, электродесикация и кюретаж, местная химиотерапия и светотерапия. Криохирургия считается золотым стандартом терапии, однако, как и другие методы лечения, направленные на поражение, криохирургия не лечит субклинические поражения окружающей кожи. Ингенола мебутат является активным соединением сока Euphorbia peplus L. (E. пеплум). Местное лечение ингенола мебутатом было одобрено для лечения АК. Целью терапии АК для всех врачей является эффективное, тканещадящее лечение с хорошими косметическими результатами. Было показано, что гель Ingenol mebutate 0,015% не только имеет высокую скорость выведения, но также вызывает временную локализованную воспалительную реакцию кожи, которая быстро разрешается без последствий. Тем не менее, один из распространенных опасений по поводу ингенола мебутата заключается в том, что его механизм действия является чисто разрушительным как для АК, так и для здоровой кожи, и что повторная обработка приведет к такому же, если не большему, едкому результату на коже, как серьезная эрозия, шелушение и эритема. . Мы надеемся развенчать это заблуждение и продемонстрировать, что повторное применение второго цикла ингенола мебутата приведет к более низким показателям LSR по сравнению с LSR в первом цикле применения. Мы планируем лечить 20 субъектов. У каждого подходящего субъекта будет не менее 4-8 негипертрофических АК на площади обработки 25 см2 на лице или коже головы. Все субъекты будут получать два цикла ингенола мебутата 0,015%. Первый цикл начнется в 1-й день, а второй цикл начнется в 29-й день (через четыре недели). Субъекты будут использовать один раз в день в течение трех дней для обоих циклов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мы планируем лечить 20 субъектов. У каждого подходящего субъекта будет не менее 4-8 негипертрофических АК на площади обработки 25 см2 на лице или коже головы. Все субъекты будут получать два цикла ингенола мебутата 0,015%. Первый цикл начнется в 1-й день, а второй цикл начнется в 29-й день (через четыре недели). Субъекты будут использовать один раз в день в течение трех дней для обоих циклов. Для первого цикла применения исследования субъекты будут наблюдаться в день 1, день 2 и день 4 во время лечения; в 1-й день будут сделаны исходные фотографии, во 2-й день будут оценены LSR и будет проведена визуальная аналоговая шкала (ВАШ) в отношении воспринимаемого раздражения, а в 4-й день будут сделаны LSR, ВАШ и фотографии. Последующее наблюдение после лечения будет проводиться на 8-й и 15-й день, когда будет оцениваться LSR и делаться фотографии. Приблизительно через четыре недели на ту же область лечения на лице или коже головы будет наноситься второй цикл один раз в день в течение трех дней по схеме ингенола мебутата 0,015%. Субъекты будут наблюдаться во время лечения на 29-й, 30-й и 32-й день; на 29-й день будут проведены ЛСР и фотографии, на 30-й день будет проведена ЛСР и проведена ВАШ, а на 32-й день будут проведены ЛСР, ВАШ и фотографии. Последующее наблюдение после лечения для второго цикла применения будет происходить на 36-й, 43-й и 56-й день. Во время этих последующих посещений после лечения будут сделаны ЛСР и фотографии. Оценки LSR на 4-й и 32-й день будут оцениваться слепым наблюдателем. Наконец, на 29-й и 56-й день удовлетворенность пациента лечением будет оцениваться по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Следовательно, всего будет 11 посещений в течение 56-дневного периода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 лет.
  • Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни.
  • Субъекты должны уметь читать, подписывать и понимать информированное согласие.
  • Субъекты имеют не менее 4-8 клинически типичных видимых негипертрофических актинических кератозов на лице или волосистой части головы площадью 25 см2.
  • Субъект должен быть готов отказаться от любых других процедур на лице или коже головы, включая использование солярия и чрезмерное пребывание на солнце во время исследования.
  • Субъект желает и может участвовать в исследовании в качестве амбулаторного пациента, часто посещая исследовательский центр во время периода лечения и последующего наблюдения, и соблюдать все требования исследования, включая сопутствующие лекарства и другие ограничения лечения.
  • Если субъект является женщиной детородного возраста, у нее должен быть отрицательный результат теста на беременность по моче до начала исследуемого лечения, и она должна дать согласие на использование утвержденного метода контроля над рождаемостью, пока она включена в исследование.

Критерий исключения:

  • Субъекты с историей меланомы на любом участке тела.
  • Второй цикл ингенола мебутата 0,015% следует применять только в том случае, если кожа зажила после первого цикла ингенола мебутата 0,015%.
  • Субъекты с нестабильным состоянием здоровья по мнению клинического исследователя.
  • Субъекты с немеланомным раком кожи лица или волосистой части головы.
  • Субъекты с любым дерматологическим заболеванием в области лечения, которое может усугубиться предлагаемым лечением или которое может ухудшить оценку АК.
  • Субъекты, которые ранее лечились ингенола мебутатом: на лице или коже головы за последние 6 месяцев; или за пределами области исследования в течение последних 30 дней.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
  • Субъекты, перенесшие клинически значимое медицинское событие в течение 90 дней после визита (например, инсульт, инфаркт миокарда и т. д.).
  • Субъекты с активной химической зависимостью или алкоголизмом по оценке исследователя.
  • Субъекты с известной аллергией на любой эксципиент в исследуемом геле.
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или завершили другое клиническое исследование с исследуемым лекарственным средством или устройством на территории исследования в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.

  • Субъекты, которые получали любое из следующего в течение 90 дней до начала лечения в рамках исследования:

    • интерферон или индукторы интерферона
    • цитостатические препараты
    • иммуномодуляторы или иммунодепрессанты (разрешены ингаляционные/интраназальные стероиды)
    • пероральные или парентеральные кортикостероиды
    • местные кортикостероиды, если они превышают 2 г/день
    • любые дерматологические процедуры или операции в области исследования (включая любые процедуры АК)
  • Субъекты, которые использовали какие-либо местные рецептурные препараты в исследуемой области в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ингенол мебутат 0,015%
два цикла ингенола мебутата 0,015%
Лекарство: Ингенол мебутат 0,015%
Пикато
Другие имена:
  • ингенол мебутат 0,015% qdaily x 3 дня в течение двух циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень раздражения после двух циклов ингенола мебутата
Временное ограничение: до 1 года
Оценить степень раздражения, измеренную по местным кожным реакциям (LSR), после второго цикла нанесения геля ингенола мебутата на лицо или кожу головы с помощью фотографии, оцениваемой слепым наблюдателем.
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень раздражения через 1 день после применения первого и второго цикла ингенола мебутата
Временное ограничение: до 1 года
Оценить и сравнить степень раздражения, измеренную с помощью LSR, которое возникает через один (1) день после нанесения первого и второго цикла геля ингенола мебутата на лицо или кожу головы.
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
LEO Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GCO 13-0026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками