Ingenol Mebutate 0,015 % Gel zur Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) im Gesicht und auf der Kopfhaut

Einschlusskriterien:

• Erwachsene ab 18 Jahren.
• Die Probanden müssen in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand sein, wie durch die Krankengeschichte bestätigt.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu unterschreiben und zu verstehen
• Die Probanden haben mindestens 4–8 klinisch typische, sichtbare, nicht-hypertrophe aktinische Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut auf einer Fläche von 25 cm2.
• Der Proband muss bereit sein, während der Studie auf alle anderen Behandlungen im Gesicht oder auf der Kopfhaut zu verzichten, einschließlich der Nutzung von Solarien und übermäßiger Sonneneinstrahlung.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, als ambulanter Patient an der Studie teilzunehmen, während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume häufig das Studienzentrum zu besuchen und alle Studienanforderungen einschließlich Begleitmedikation und anderer Behandlungsbeschränkungen einzuhalten.
• Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Subjekte mit einer Vorgeschichte von Melanomen irgendwo am Körper.
• Der zweite Zyklus von Ingenolmebutat 0,015 % sollte nur angewendet werden, wenn die Haut vom ersten Zyklus von Ingenolmebutat 0,015 % abgeheilt ist.
• Probanden mit einem instabilen Gesundheitszustand, wie vom klinischen Prüfarzt erachtet.
• Personen mit nicht-melanozytärem Hautkrebs im Gesicht oder auf der Kopfhaut.
• Patienten mit einer dermatologischen Erkrankung im Behandlungsgebiet, die durch die vorgeschlagene Behandlung verschlimmert werden kann oder die die Bewertung von AKs beeinträchtigen könnte.
• Patienten, die zuvor mit Ingenolmebutat behandelt wurden: im Gesicht oder auf der Kopfhaut in den letzten 6 Monaten; oder außerhalb des Studiengebiets innerhalb der letzten 30 Tage.
• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Patienten, bei denen innerhalb von 90 Tagen nach dem Besuch ein klinisch bedeutsames medizinisches Ereignis aufgetreten ist (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt usw.).
• Probanden mit aktiver chemischer Abhängigkeit oder Alkoholismus, wie vom Ermittler beurteilt.
• Probanden mit bekannten Allergien gegen einen der Hilfsstoffe im Studiengel.
• Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät im Studiengebiet abgeschlossen haben.

• Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eines der folgenden erhalten haben:

  • Interferon oder Interferon-Induktoren
  • Zytostatika
  • Immunmodulatoren oder immunsuppressive Therapien (inhalative/intranasale Steroide sind erlaubt)
  • orale oder parenterale Kortikosteroide
  • topische Kortikosteroide, wenn mehr als 2 g/Tag
  • alle dermatologischen Eingriffe oder Operationen im Untersuchungsgebiet (einschließlich aller AK-Behandlungen)
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung topische verschreibungspflichtige Medikamente im Studienbereich verwendet haben.