Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ingenol Mebutate 0,015 % gel i behandling av aktiniske keratoser (AK) i ansikt og hodebunn

30. desember 2013 oppdatert av: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En etterforsker-initiert studie for å vurdere graden av irritasjon etter en andre syklus med Ingenol Mebutate 0,015 % gel i behandling av aktiniske keratose (AK) i ansiktet og hodebunnen

Aktiniske keratoser (AK) er vanlige hudlesjoner assosiert med kronisk eksponering for ultrafiolett stråling. Mens de fleste myndigheter anser AK som en pre-malign lesjon, anser noen det som et begynnende plateepitelkarsinom (SCC). Blant de aktuelle terapiene for behandling av AK er eksisjonskirurgi, kryokirurgi, elektrodesikasjon og curettage, lokal kjemoterapi og lysterapi. Kryokirurgi regnes som gullstandarden for terapi, men som med andre lesjonsrettede terapier, behandler ikke kryokirurgi subkliniske lesjoner i den omkringliggende huden. Ingenol mebutat er den aktive forbindelsen i saften fra Euphorbia peplus L. (E. peplus). Aktuell ingenolmebutatbehandling er godkjent for behandling av AK. Målet med AK-terapi for alle leger er å gi en effektiv, vevsparende behandling med gode kosmetiske resultater. Ingenol mebutate gel 0,015 % har vist seg å ikke bare ha en høy clearance rate, men også en forbigående lokalisert inflammatorisk hudrespons som løser seg raskt uten følgetilstander. En vanlig frykt for ingenolmebutat er imidlertid at dets virkningsmekanisme er rent ødeleggende for både AK-er og sunn hud, og at gjenbehandling vil gi et like, om ikke mer, etsende resultat på huden som alvorlig erosjon, avskalling og erytem . Det er vårt håp å avkrefte denne misforståelsen og demonstrere at ny påføring av en andre syklus med ingenolmebutat vil resultere i lavere LSR-skåre sammenlignet med LSR i den første påføringssyklusen. Vi planlegger å behandle 20 forsøkspersoner. Hvert kvalifiserende forsøksperson vil ha minst 4-8 ikke-hypertrofiske AK-er i et 25 cm2 behandlingsområde i ansiktet eller hodebunnen. Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med to sykluser med ingenol mebutat 0,015 %. Den første syklusen starter på dag 1, og den andre syklusen starter på dag 29 (med fire ukers mellomrom). Forsøkspersonene vil bruke kuren én gang daglig i tre dager for begge sykluser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vi planlegger å behandle 20 forsøkspersoner. Hvert kvalifiserende forsøksperson vil ha minst 4-8 ikke-hypertrofiske AK-er i et 25 cm2 behandlingsområde i ansiktet eller hodebunnen. Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med to sykluser med ingenol mebutat 0,015 %. Den første syklusen starter på dag 1, og den andre syklusen starter på dag 29 (med fire ukers mellomrom). Forsøkspersonene vil bruke kuren én gang daglig i tre dager for begge sykluser. For første syklus med studiesøknad vil forsøkspersonene følges på dag 1, dag 2 og dag 4 under behandlingen; på dag 1 vil det bli tatt baseline-bilder, på dag 2 vil LSR bli vurdert og visuell analog skala (VAS) vedrørende opplevd irritasjon vil bli utført, og på dag 4 vil LSR, VAS og fotografier bli tatt. Etterbehandlingsoppfølging vil bli gjennomført på dag 8 og dag 15, hvor LSR vil bli vurdert og tatt bilder. Omtrent fire uker senere vil en andre syklus med en gang daglig i tre dagers kur med ingenolmebutat 0,015 % påføres det samme behandlingsområdet i ansiktet eller hodebunnen. Forsøkspersonene vil bli fulgt under behandlingen på dag 29, dag 30 og dag 32; på dag 29 vil LSR og fotografier bli tatt, på dag 30 vil LSR bli vurdert og VAS utført, og på dag 32 vil det bli tatt LSR, VAS og bilder. Etterbehandlingsoppfølging for den andre påføringssyklusen vil finne sted på dag 36, dag 43 og dag 56. Under disse oppfølgingsbesøkene etter behandling vil det bli tatt LSR og bilder. LSR-score fra dag 4 og dag 32 vil bli vurdert av en blindet observatør. Til slutt, på dag 29 og dag 56 vil pasientens behandlingstilfredshet bli evaluert på en 10-punkts visuell analog skala (VAS). Følgelig vil det være totalt 11 besøk i løpet av en 56 dagers periode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne minst 18 år.
  • Forsøkspersonene må ha god generell helse som bekreftet av sykehistorien.
  • Forsøkspersonene må kunne lese, signere og forstå det informerte samtykket
  • Forsøkspersonene har minst 4-8 klinisk typiske, synlige, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser i ansiktet eller hodebunnen i et område på 25 cm2.
  • Forsøkspersonen må være villig til å gi avkall på andre behandlinger i ansiktet eller hodebunnen, inkludert bruk av solarium og overdreven soleksponering under studien.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studien som en poliklinisk pasient, foreta hyppige besøk til studiesenteret i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioder og for å overholde alle studiekrav, inkludert samtidig medisinering og andre behandlingsrestriksjoner.
  • Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må hun ha et negativt uringraviditetstestresultat før studiebehandlingen starter og må godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode mens hun er registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med melanom hvor som helst på kroppen.
  • Den andre syklusen med ingenolmebutat 0,015 % bør kun påføres hvis huden er helbredet fra den første syklusen med ingenolmebutat 0,015 %.
  • Personer med en ustabil medisinsk tilstand som vurderes av den kliniske etterforskeren.
  • Personer med ikke-melanom hudkreft i ansiktet eller hodebunnen.
  • Personer med enhver dermatologisk sykdom i behandlingsområdet som kan forverres av den foreslåtte behandlingen eller som kan svekke evalueringen av AK.
  • Personer som tidligere har blitt behandlet med ingenol mebutat: i ansiktet eller hodebunnen de siste 6 månedene; eller utenfor studieområdet i løpet av de siste 30 dagene.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Personer som har opplevd en klinisk viktig medisinsk hendelse innen 90 dager etter besøket (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt osv.).
  • Forsøkspersoner som har aktiv kjemisk avhengighet eller alkoholisme som vurdert av etterforskeren.
  • Forsøkspersoner som har kjent allergi mot et hvilket som helst hjelpestoff i studiegelen.
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller har fullført en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr på studieområdet innen 30 dager før studiebehandlingsstart.

  • Forsøkspersoner som har mottatt noe av følgende innen 90 dager før studiebehandlingsstart:

    • interferon eller interferon-induktorer
    • cellegift
    • immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier (inhalerte/intranasale steroider er tillatt)
    • orale eller parenterale kortikosteroider
    • topikale kortikosteroider hvis større enn 2 g/dag
    • eventuelle dermatologiske prosedyrer eller operasjoner på studieområdet (inkludert eventuelle AK-behandlinger)
  • Forsøkspersoner som har brukt aktuelle reseptbelagte medisiner på studieområdet innen 30 dager før studiebehandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ingenol Mebutate 0,015 %
to sykluser med ingenolmebutat 0,015 %
Legemiddel: Ingenol Mebutate 0,015 %
Picato
Andre navn:
  • ingenol mebutat 0,015 % qdaglig x 3 dager i to sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av irritasjon etter to sykluser med ingenolmebutat
Tidsramme: opptil 1 år
For å evaluere graden av irritasjon, målt ved lokale hudreaksjoner (LSR), etter en andre syklus med ingenol mebutate gel til ansiktet eller hodebunnen gjennom fotografering vurdert av en blindet observatør.
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Irritasjonsgrad 1 dag etter påføring av første og andre syklus av ingenolmebutat
Tidsramme: opptil 1 år
For å evaluere og sammenligne graden av irritasjon, målt ved LSR, som oppstår en (1) dag etter påføring av første og andre syklus av ingenol mebutate gel i ansiktet eller hodebunnen.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LEO Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GCO 13-0026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger