Ingenol Mebutato 0,015% Gel no Tratamento de Queratoses Actínicas (QA) da Face e Couro Cabeludo

Critério de inclusão:

• Adultos com pelo menos 18 anos.
• Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme confirmado pelo histórico médico.
• Os sujeitos devem ser capazes de ler, assinar e entender o consentimento informado
• Os indivíduos têm pelo menos 4-8 queratoses actínicas não hipertróficas, visíveis e clinicamente típicas na face ou no couro cabeludo em uma área de 25 cm2.
• O sujeito deve estar disposto a renunciar a quaisquer outros tratamentos no rosto ou no couro cabeludo, incluindo o uso de câmaras de bronzeamento e exposição excessiva ao sol durante o estudo.
• O sujeito deseja e pode participar do estudo como paciente ambulatorial, fazendo visitas frequentes ao centro de estudo durante os períodos de tratamento e acompanhamento e cumprindo todos os requisitos do estudo, incluindo medicação concomitante e outras restrições de tratamento.
• Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina antes do início do tratamento do estudo e deve concordar em usar um método aprovado de controle de natalidade enquanto estiver inscrita no estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de melanoma em qualquer parte do corpo.
• O segundo ciclo de mebutato de ingenol 0,015% só deve ser aplicado se a pele estiver cicatrizada desde o primeiro ciclo de mebutato de ingenol 0,015%.
• Indivíduos com uma condição médica instável, conforme considerado pelo investigador clínico.
• Indivíduos com câncer de pele não melanoma na face ou couro cabeludo.
• Indivíduos com alguma doença dermatológica na área de tratamento que possa ser agravada pelo tratamento proposto ou que prejudique a avaliação das CAs.
• Indivíduos que foram previamente tratados com mebutato de ingenol: na face ou couro cabeludo nos últimos 6 meses; ou fora da área de estudo nos últimos 30 dias.
• Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo.
• Indivíduos que sofreram um evento médico clinicamente importante dentro de 90 dias da visita (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, etc.).
• Indivíduos com dependência química ativa ou alcoolismo conforme avaliado pelo investigador.
• Indivíduos que tenham alergias conhecidas a qualquer excipiente no gel do estudo.
• Indivíduos que estão atualmente participando de outro estudo clínico ou que concluíram outro estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental na área de estudo dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo.

• Indivíduos que receberam qualquer um dos seguintes dentro de 90 dias antes do início do tratamento do estudo:

  • interferon ou indutores de interferon
  • drogas citotóxicas
  • imunomoduladores ou terapias imunossupressoras (esteróides inalatórios/intranasais são permitidos)
  • corticosteróides orais ou parenterais
  • corticosteróides tópicos se maior que 2 g/dia
  • quaisquer procedimentos dermatológicos ou cirurgias na área de estudo (incluindo quaisquer tratamentos AK)
• Indivíduos que usaram qualquer medicamento tópico prescrito na área de estudo dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo.