Ingenol Mebutate 0,015 % geeli kasvojen ja päänahan aktiinisten keratoosien (AK) hoidossa
Tutkijan aloittama tutkimus ärsytyksen asteen arvioimiseksi Ingenol Mebutate 0,015 % -geelin toisen syklin jälkeen kasvojen ja päänahan aktiinikeratoosien (AK) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat aikuiset.
- Koehenkilöiden tulee olla sairaushistorian vahvistaman yleisen terveydentilassa.
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan, allekirjoittamaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus
- Koehenkilöillä on vähintään 4-8 kliinisesti tyypillistä, näkyvää, ei-hypertrofista aktiinista keratoosia kasvoissa tai päänahassa 25 cm2:n alueella.
- Tutkittavan on oltava valmis luopumaan kaikista muista kasvojen tai päänahan hoidoista, mukaan lukien solariumin käyttö ja liiallinen altistuminen auringolle tutkimuksen aikana.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen avohoidossa, käyen usein tutkimuskeskuksessa hoito- ja seurantajaksojen aikana ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia mukaan lukien samanaikainen lääkitys ja muut hoitorajoitukset.
- Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista ja hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut melanooma missä tahansa kehossa.
- Toista 0,015 % ingenolimebutaattisykliä tulisi käyttää vain, jos iho on parantunut ensimmäisestä 0,015 % ingenolimebutaattisyklistä.
- Potilaat, joiden sairaus on kliinisen tutkijan arvioiden mukaan epävakaa.
- Potilaat, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä kasvoissa tai päänahassa.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa ihotauti hoitoalueella, jota ehdotettu hoito voi pahentaa tai joka saattaa heikentää AK:iden arviointia.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu ingenolimebutaatilla: kasvoilla tai päänahalla viimeisen 6 kuukauden aikana; tai tutkimusalueen ulkopuolella viimeisen 30 päivän aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka ovat kokeneet kliinisesti tärkeän lääketieteellisen tapahtuman 90 päivän kuluessa käynnistä (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti jne.).
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen kemiallinen riippuvuus tai alkoholismi tutkijan arvioiden mukaan.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimusgeelin apuaineelle.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat suorittaneet toisen kliinisen tutkimuksen tutkimusalueella olevalla tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista 90 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista:
- interferoni tai interferonin indusoijat
- sytotoksiset lääkkeet
- immunomodulaattorit tai immunosuppressiiviset hoidot (inhaloitavat/intranasaaliset steroidit ovat sallittuja)
- oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit
- paikalliset kortikosteroidit, jos yli 2 g/vrk
- kaikki dermatologiset toimenpiteet tai leikkaukset tutkimusalueella (mukaan lukien kaikki AK-hoidot)
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet ajankohtaisia reseptilääkkeitä tutkimusalueella 30 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ingenol Mebutate 0,015%
kaksi sykliä ingenolimebutaattia 0,015 %
|
Picato
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärsytysaste kahden ingenolimebutaattisyklin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Ärsytysasteen arvioimiseksi, mitattuna paikallisilla ihoreaktioilla (LSR) toisen ingenol-mebutaattigeelin käsittelyn jälkeen kasvoille tai päänahalle valokuvauksen avulla, jonka sokea tarkkailija arvioi.
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärsytysaste 1 päivä ensimmäisen ja toisen ingenolimebutaattisyklin levittämisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Arvioida ja vertailla LSR:llä mitattua ärsytyksen astetta, joka esiintyy yhden (1) päivän kuluttua ingenol-mebutaattigeelin ensimmäisen ja toisen syklin levittämisestä kasvoille tai päänahalle.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 13-0026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .