Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ingenol Mebutate 0,015% Gel til behandling af aktiniske keratoser (AK) i ansigtet og hovedbunden

30. december 2013 opdateret af: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En investigator-initieret undersøgelse for at vurdere graden af ​​irritation efter en anden cyklus af Ingenol Mebutate 0,015% Gel i behandlingen af ​​aktiniske keratose (AK) i ansigtet og hovedbunden

Aktiniske keratoser (AK) er almindelige hudlæsioner, der er forbundet med kronisk eksponering for ultraviolet stråling. Mens de fleste myndigheder betragter AK som en præ-malign læsion, betragter nogle det som et begyndende planocellulært karcinom (SCC). Blandt de nuværende terapier til behandling af AK er excisionskirurgi, kryokirurgi, elektrodesikation og curettage, topisk kemoterapi og lysterapier. Kryokirurgi betragtes som den gyldne standard for terapi, men som med andre læsionsorienterede terapier behandler kryokirurgi ikke subkliniske læsioner i den omgivende hud. Ingenol mebutat er det aktive stof i saften fra Euphorbia peplus L. (E. peplus). Topisk ingenolmebutatbehandling er godkendt til behandling af AK'er. Målet med AK-terapi til alle læger er at give en effektiv, vævsbesparende behandling med gode kosmetiske resultater. Ingenol mebutate gel 0,015% har vist sig ikke kun at have en høj clearance rate, men også en forbigående lokaliseret inflammatorisk hudrespons, der forsvinder hurtigt uden følgesygdomme. En almindelig frygt for ingenolmebutat er imidlertid, at dets virkningsmekanisme er rent ødelæggende for både AK'er og sund hud, og at genbehandling ville give et lige så, hvis ikke mere, ætsende resultat på huden såsom alvorlig erosion, skældannelse og erytem . Det er vores håb at afkræfte denne misforståelse og demonstrere, at genanvendelse af en anden cyklus af ingenolmebutat ville resultere i lavere LSR-score sammenlignet med LSR i den første applikationscyklus. Vi planlægger at behandle 20 forsøgspersoner. Hvert kvalificerende forsøgsperson vil have mindst 4-8 ikke-hypertrofiske AK'er i et 25 cm2 behandlingsområde i ansigtet eller hovedbunden. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med to cyklusser af ingenol mebutat 0,015%. Den første cyklus vil blive startet på dag 1, og den anden cyklus vil blive startet på dag 29 (med fire ugers mellemrum). Forsøgspersonerne vil bruge kuren én gang dagligt i tre dage for begge cyklusser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at behandle 20 forsøgspersoner. Hvert kvalificerende forsøgsperson vil have mindst 4-8 ikke-hypertrofiske AK'er i et 25 cm2 behandlingsområde i ansigtet eller hovedbunden. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med to cyklusser af ingenol mebutat 0,015%. Den første cyklus vil blive startet på dag 1, og den anden cyklus vil blive startet på dag 29 (med fire ugers mellemrum). Forsøgspersonerne vil bruge kuren én gang dagligt i tre dage for begge cyklusser. For den første cyklus af undersøgelsesansøgningen vil forsøgspersoner blive fulgt på dag 1, dag 2 og dag 4 under behandlingen; på dag 1 vil der blive taget baseline fotografier, på dag 2 vil LSR blive vurderet og visuel analog skala (VAS) vedrørende opfattet irritation vil blive udført, og på dag 4 vil der blive taget LSR, VAS og fotografier. Efterbehandlingsopfølgning vil blive gennemført på dag 8 og dag 15, hvor LSR vil blive vurderet og fotograferet. Cirka fire uger senere påføres en anden cyklus med ingenolmebutat 0,015% én gang dagligt i tre dage på det samme behandlingsområde i ansigtet eller hovedbunden. Forsøgspersoner vil blive fulgt under behandlingen på dag 29, dag 30 og dag 32; på dag 29 vil der blive taget LSR og fotografier, på dag 30 vil LSR blive vurderet og VAS udført, og på dag 32 vil der blive taget LSR, VAS og fotografier. Efterbehandlingsopfølgning for den anden applikationscyklus vil finde sted på dag 36, dag 43 og dag 56. Under disse opfølgningsbesøg efter behandlingen vil der blive taget LSR og fotografier. LSR-score fra dag 4 og dag 32 vil blive vurderet af en blindet observatør. Til sidst vil patientens behandlingstilfredshed på dag 29 og dag 56 blive evalueret på en 10-punkts visuel analog skala (VAS). Der vil derfor være i alt 11 besøg i løbet af en 56 dages periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mindst 18 år.
  • Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred som bekræftet af sygehistorien.
  • Forsøgspersoner skal kunne læse, underskrive og forstå det informerede samtykke
  • Forsøgspersoner har mindst 4-8 klinisk typiske, synlige, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser i ansigtet eller hovedbunden i et 25 cm2 område.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at give afkald på andre behandlinger i ansigtet eller hovedbunden, herunder brug af solarie og overdreven soleksponering, mens han er i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen som ambulant, aflægge hyppige besøg på studiecentret i behandlings- og opfølgningsperioderne og for at overholde alle undersøgelseskrav, herunder samtidig medicinering og andre behandlingsrestriktioner.
  • Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have et negativt uringraviditetstestresultat før påbegyndelse af studiebehandlingen og skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode, mens hun er tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med melanom overalt på kroppen.
  • Anden cyklus med ingenolmebutat 0,015% bør kun påføres, hvis huden er helet fra den første cyklus med ingenolmebutat 0,015%.
  • Forsøgspersoner med en ustabil medicinsk tilstand som vurderet af den kliniske investigator.
  • Personer med ikke-melanom hudkræft i ansigtet eller hovedbunden.
  • Personer med enhver dermatologisk sygdom i behandlingsområdet, som kan forværres af den foreslåede behandling, eller som kan forringe evalueringen af ​​AK'er.
  • Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med ingenol mebutat: i ansigtet eller hovedbunden inden for de seneste 6 måneder; eller uden for studieområdet inden for de seneste 30 dage.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, der har oplevet en klinisk vigtig medicinsk hændelse inden for 90 dage efter besøget (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt osv.).
  • Forsøgspersoner, der har aktiv kemisk afhængighed eller alkoholisme som vurderet af investigator.
  • Forsøgspersoner, der har kendt allergi over for ethvert hjælpestof i undersøgelsesgelen.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse eller har afsluttet en anden klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr på undersøgelsesområdet inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.

  • Forsøgspersoner, der har modtaget et eller flere af følgende inden for 90 dage før påbegyndelse af studiebehandling:

    • interferon eller interferon-inducere
    • cytotoksiske lægemidler
    • immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier (inhalerede/intranasale steroider er tilladt)
    • orale eller parenterale kortikosteroider
    • topikale kortikosteroider, hvis større end 2 g/dag
    • eventuelle dermatologiske procedurer eller operationer på undersøgelsesområdet (inklusive AK-behandlinger)
  • Forsøgspersoner, der har brugt aktuel receptpligtig medicin på undersøgelsesområdet inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ingenol Mebutate 0,015 %
to cyklusser af ingenol mebutat 0,015 %
Medicin: Ingenol Mebutate 0,015 %
Picato
Andre navne:
  • ingenol mebutat 0,015% qdagligt x 3 dage i to cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af irritation efter to cyklusser med ingenolmebutat
Tidsramme: op til 1 år
For at evaluere graden af ​​irritation, målt ved lokale hudreaktioner (LSR), efter en anden cyklus af ingenol mebutat gel til ansigtet eller hovedbunden gennem fotografering vurderet af en blindet observatør.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af irritation 1 dag efter påføring af første og anden cyklus af ingenolmebutat
Tidsramme: op til 1 år
For at evaluere og sammenligne graden af ​​irritation, målt ved LSR, der opstår en (1) dag efter påføring af den første og anden cyklus af ingenol mebutate gel i ansigtet eller hovedbunden.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 13-0026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger