Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ingenol Mebutate 0,015% gel bij de behandeling van actinische keratosen (AK) op het gezicht en de hoofdhuid

30 december 2013 bijgewerkt door: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek om de mate van irritatie te beoordelen na een tweede cyclus van Ingenol-mebutaat 0,015% gel bij de behandeling van actinische keratosen (AK) op het gezicht en de hoofdhuid

Actinische keratosen (AK) zijn veelvoorkomende huidlaesies die verband houden met chronische blootstelling aan ultraviolette straling. Hoewel de meeste autoriteiten AK beschouwen als een premaligne laesie, beschouwen sommigen het als een beginnend plaveiselcelcarcinoom (SCC). Tot de huidige therapieën voor de behandeling van AK behoren excisiechirurgie, cryochirurgie, elektrodesiccatie en curettage, topische chemotherapie en lichttherapieën. Cryochirurgie wordt beschouwd als de gouden standaard voor therapie, maar net als bij andere laesiegerichte therapieën, behandelt cryochirurgie geen subklinische laesies in de omringende huid. Ingenol-mebutaat is de werkzame stof in het sap van Euphorbia peplus L. (E. peplus). Topische behandeling met ingenol-mebutaat is goedgekeurd voor de behandeling van AK's. Het doel van AK-therapie voor alle artsen is om een ​​effectieve, weefselsparende behandeling met goede cosmetische resultaten te bieden. Van Ingenol-mebutaatgel 0,015% is aangetoond dat het niet alleen een hoge klaringssnelheid heeft, maar ook een voorbijgaande lokale inflammatoire huidreactie die snel verdwijnt zonder gevolgen. Een algemene angst voor ingenol-mebutaat is echter dat het werkingsmechanisme puur destructief is voor zowel AK's als een gezonde huid, en dat herbehandeling een even, zo niet meer, bijtend resultaat op de huid zou veroorzaken, zoals ernstige erosie, schilfering en erytheem. . We hopen deze misvatting te ontkrachten en aan te tonen dat het opnieuw aanbrengen van een tweede cyclus van ingenol-mebutaat zou resulteren in lagere LSR-scores in vergelijking met de LSR in de eerste toepassingscyclus. We zijn van plan om 20 proefpersonen te behandelen. Elke in aanmerking komende proefpersoon heeft ten minste 4-8 niet-hypertrofische AK's in een behandelgebied van 25 cm2 op het gezicht of de hoofdhuid. Alle proefpersonen worden behandeld met twee cycli ingenolmebutaat 0,015%. De eerste cyclus wordt gestart op dag 1 en de tweede cyclus wordt gestart op dag 29 (vier weken na elkaar). Proefpersonen zullen het eenmaal daagse regime gedurende drie dagen gebruiken voor beide cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

We zijn van plan om 20 proefpersonen te behandelen. Elke in aanmerking komende proefpersoon heeft ten minste 4-8 niet-hypertrofische AK's in een behandelgebied van 25 cm2 op het gezicht of de hoofdhuid. Alle proefpersonen worden behandeld met twee cycli ingenolmebutaat 0,015%. De eerste cyclus wordt gestart op dag 1 en de tweede cyclus wordt gestart op dag 29 (vier weken na elkaar). Proefpersonen zullen het eenmaal daagse regime gedurende drie dagen gebruiken voor beide cycli. Voor de eerste cyclus van studietoepassing zullen proefpersonen worden gevolgd op dag 1, dag 2 en dag 4 tijdens de behandeling; op dag 1 worden basislijnfoto's gemaakt, op dag 2 wordt LSR beoordeeld en wordt een visuele analoge schaal (VAS) met betrekking tot waargenomen irritatie uitgevoerd, en op dag 4 worden LSR, VAS en foto's gemaakt. Nabehandeling vindt plaats op dag 8 en dag 15, waarbij LSR wordt beoordeeld en foto's worden gemaakt. Ongeveer vier weken later wordt een tweede cyclus van eenmaal daags gedurende drie dagen met ingenolmebutaat 0,015% aangebracht op hetzelfde te behandelen gebied op het gezicht of de hoofdhuid. Proefpersonen zullen tijdens de behandeling worden gevolgd op dag 29, dag 30 en dag 32; op dag 29 worden LSR en foto's gemaakt, op dag 30 wordt LSR beoordeeld en VAS uitgevoerd, en op dag 32 worden LSR, VAS en foto's gemaakt. De follow-up na de behandeling voor de tweede toedieningscyclus vindt plaats op dag 36, dag 43 en dag 56. Tijdens deze vervolgbezoeken na de behandeling worden LSR en foto's gemaakt. LSR-scores van dag 4 en dag 32 worden beoordeeld door een geblindeerde waarnemer. Ten slotte wordt op dag 29 en dag 56 de behandelingstevredenheid van de patiënt beoordeeld op een 10-punts visuele analoge schaal (VAS). Bijgevolg zijn er in totaal 11 bezoeken gedurende een periode van 56 dagen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen minimaal 18 jaar oud.
  • Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bevestigd door de medische geschiedenis.
  • Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming kunnen lezen, ondertekenen en begrijpen
  • Proefpersonen hebben ten minste 4-8 klinisch typische, zichtbare, niet-hypertrofische actinische keratosen op het gezicht of de hoofdhuid in een gebied van 25 cm2.
  • De proefpersoon moet bereid zijn af te zien van andere behandelingen van het gezicht of de hoofdhuid, inclusief het gebruik van een zonnebank en overmatige blootstelling aan de zon tijdens het onderzoek.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om als poliklinische patiënt aan het onderzoek deel te nemen, frequente bezoeken aan het onderzoekscentrum af te leggen tijdens de behandelings- en follow-upperiode en om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief gelijktijdige medicatie en andere behandelingsbeperkingen.
  • Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en moet ze ermee instemmen een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze aan de studie deelneemt.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van melanoom overal op het lichaam.
  • De tweede cyclus van ingenolmebutaat 0,015% mag alleen worden aangebracht als de huid is genezen van de eerste cyclus van ingenolmebutaat 0,015%.
  • Proefpersonen met een instabiele medische toestand zoals vastgesteld door de klinisch onderzoeker.
  • Proefpersonen met niet-melanome huidkanker op het gezicht of de hoofdhuid.
  • Proefpersonen met een dermatologische aandoening in het behandelingsgebied die kan worden verergerd door de voorgestelde behandeling of die de beoordeling van AK's kan belemmeren.
  • Proefpersonen die eerder zijn behandeld met ingenol-mebutaat: op het gezicht of de hoofdhuid in de afgelopen 6 maanden; of buiten het studiegebied in de afgelopen 30 dagen.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  • Proefpersonen die binnen 90 dagen na het bezoek een klinisch belangrijke medische gebeurtenis hebben meegemaakt (bijv. beroerte, hartinfarct, enz.).
  • Onderwerpen die actieve chemische afhankelijkheid of alcoholisme hebben zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een van de hulpstoffen in de onderzoeksgel.
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of een ander klinisch onderzoek hebben voltooid met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat op het onderzoeksgebied binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.

  • Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een van de volgende zaken hebben gekregen:

    • interferon of interferon-inductoren
    • cytotoxische medicijnen
    • immunomodulatoren of immunosuppressieve therapieën (inhalatie/intranasale steroïden zijn toegestaan)
    • orale of parenterale corticosteroïden
    • lokale corticosteroïden indien meer dan 2 g/dag
    • eventuele dermatologische procedures of operaties in het studiegebied (inclusief eventuele AK-behandelingen)
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling op het onderzoeksgebied actuele voorgeschreven medicijnen hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ingenol-mebutaat 0,015%
twee cycli ingenolmebutaat 0,015%
Geneesmiddel: Ingenol-mebutaat 0,015%
Picato
Andere namen:
  • ingenol-mebutaat 0,015% qdagelijks x 3 dagen gedurende twee cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van irritatie na twee cycli ingenolmebutaat
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Om de mate van irritatie te evalueren, zoals gemeten door lokale huidreacties (LSR), na een tweede cyclus van ingenol-mebutaatgel op het gezicht of de hoofdhuid door middel van fotografie beoordeeld door een geblindeerde waarnemer.
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van irritatie 1 dag na het aanbrengen van de eerste en tweede cyclus van ingenolmebutaat
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Om de mate van irritatie te evalueren en te vergelijken, zoals gemeten door LSR, die optreedt één (1) dag na het aanbrengen van de eerste en tweede cyclus van ingenol-mebutaatgel op het gezicht of de hoofdhuid.
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
LEO Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GCO 13-0026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen