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Ingenol Mebutate 0,015% Gel en el Tratamiento de las Queratosis Actínicas (QA) en Rostro y Cuero Cabelludo

30 de diciembre de 2013 actualizado por: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un estudio iniciado por un investigador para evaluar el grado de irritación después de un segundo ciclo de gel de mebutato de ingenol al 0,015 % en el tratamiento de la queratosis actínica (QA) en la cara y el cuero cabelludo

Las queratosis actínicas (QA) son lesiones cutáneas comunes asociadas con la exposición crónica a la radiación ultravioleta. Mientras que la mayoría de las autoridades consideran a la QA como una lesión premaligna, algunos la consideran como un carcinoma de células escamosas (SCC) incipiente. Entre las terapias actuales para el tratamiento de la QA se encuentran la cirugía excisional, la criocirugía, la electrodesecación y curetaje, la quimioterapia tópica y las fototerapias. La criocirugía se considera el estándar de oro para la terapia; sin embargo, al igual que con otras terapias dirigidas a las lesiones, la criocirugía no trata las lesiones subclínicas en la piel circundante. El mebutato de ingenol es el compuesto activo de la savia de Euphorbia peplus L. (E. peplus). El tratamiento tópico con mebutato de ingenol ha sido aprobado para el tratamiento de QA. El objetivo de la terapia AK para todos los médicos es proporcionar un tratamiento eficaz que respete los tejidos con buenos resultados estéticos. El gel de mebutato de ingenol al 0,015 % ha demostrado no solo tener una alta tasa de eliminación, sino también una respuesta cutánea inflamatoria localizada transitoria que se resuelve rápidamente sin dejar secuelas. Sin embargo, un temor común sobre el mebutato de ingenol es que su mecanismo de acción es puramente destructivo tanto para las QA como para la piel sana, y que el retratamiento produciría un resultado igualmente cáustico, si no más, en la piel, como erosión severa, descamación y eritema. . Esperamos desacreditar este concepto erróneo y demostrar que la reaplicación de un segundo ciclo de mebutato de ingenol daría como resultado puntajes LSR más bajos en comparación con el LSR en el primer ciclo de aplicación. Planeamos tratar 20 temas. Cada sujeto calificado tendrá al menos 4-8 QA no hipertróficas en un área de tratamiento de 25 cm2 en la cara o el cuero cabelludo. Todos los sujetos serán tratados con dos ciclos de mebutato de ingenol al 0,015%. El primer ciclo se iniciará el día 1 y el segundo ciclo se iniciará el día 29 (con cuatro semanas de diferencia). Los sujetos utilizarán el régimen de una vez al día durante tres días para ambos ciclos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Planeamos tratar 20 temas. Cada sujeto calificado tendrá al menos 4-8 QA no hipertróficas en un área de tratamiento de 25 cm2 en la cara o el cuero cabelludo. Todos los sujetos serán tratados con dos ciclos de mebutato de ingenol al 0,015%. El primer ciclo se iniciará el día 1 y el segundo ciclo se iniciará el día 29 (con cuatro semanas de diferencia). Los sujetos utilizarán el régimen de una vez al día durante tres días para ambos ciclos. Para el primer ciclo de aplicación del estudio, se realizará un seguimiento de los sujetos el día 1, el día 2 y el día 4 durante el tratamiento; el día 1 se tomarán fotografías basales, el día 2 se evaluará LSR y se realizará una escala analógica visual (EVA) respecto a la irritación percibida, y el día 4 se tomará LSR, EVA y fotografías. El seguimiento postratamiento se realizará el día 8 y el día 15, en los que se evaluará el LSR y se tomarán fotografías. Aproximadamente cuatro semanas después, se aplicará un segundo ciclo de una vez al día durante tres días de ingenol mebutate 0.015% en la misma área de tratamiento en la cara o el cuero cabelludo. Los sujetos serán seguidos durante el tratamiento el día 29, el día 30 y el día 32; el día 29 se realizará LSR y fotografías, el día 30 se evaluará LSR y se realizará EVA, y el día 32 se realizará LSR, EVA y fotografías. El seguimiento posterior al tratamiento para el segundo ciclo de aplicación se realizará el día 36, ​​el día 43 y el día 56. Durante estas visitas de seguimiento post-tratamiento se tomarán LSR y fotografías. Las puntuaciones de LSR del día 4 y el día 32 serán evaluadas por un observador cegado. Por último, el día 29 y el día 56 se evaluará la satisfacción del paciente con el tratamiento en una escala analógica visual (EVA) de 10 puntos. En consecuencia, habrá un total de 11 visitas durante un período de 56 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de al menos 18 años.
  • Los sujetos deben gozar de buena salud general según lo confirme el historial médico.
  • Los sujetos deben poder leer, firmar y comprender el consentimiento informado.
  • Los sujetos tienen al menos 4-8 queratosis actínicas no hipertróficas, visibles y clínicamente típicas en la cara o el cuero cabelludo en un área de 25 cm2.
  • El sujeto debe estar dispuesto a renunciar a cualquier otro tratamiento en la cara o el cuero cabelludo, incluido el uso de camas de bronceado y la exposición excesiva al sol durante el estudio.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en el estudio como paciente ambulatorio, haciendo visitas frecuentes al centro de estudio durante los períodos de tratamiento y seguimiento y para cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la medicación concomitante y otras restricciones del tratamiento.
  • Si el sujeto es una mujer en edad fértil, debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina antes del inicio del tratamiento del estudio y debe aceptar usar un método anticonceptivo aprobado mientras esté inscrita en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de melanoma en cualquier parte del cuerpo.
  • El segundo ciclo de mebutato de ingenol al 0,015 % solo debe aplicarse si la piel está cicatrizada del primer ciclo de mebutato de ingenol al 0,015 %.
  • Sujetos con una condición médica inestable según lo considere el investigador clínico.
  • Sujetos con cáncer de piel no melanoma en la cara o el cuero cabelludo.
  • Sujetos con alguna enfermedad dermatológica en el área de tratamiento que pueda verse exacerbada por el tratamiento propuesto o que pueda perjudicar la evaluación de las QA.
  • Sujetos que hayan sido tratados previamente con mebutato de ingenol: en la cara o el cuero cabelludo en los últimos 6 meses; o fuera del área de estudio en los últimos 30 días.
  • Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
  • Sujetos que han experimentado un evento médico clínicamente importante dentro de los 90 días de la visita (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, etc.).
  • Sujetos que tienen dependencia química activa o alcoholismo según la evaluación del investigador.
  • Sujetos que tengan alergias conocidas a cualquier excipiente del gel de estudio.
  • Sujetos que participan actualmente en otro estudio clínico o que han completado otro estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación en el área de estudio dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

  • Sujetos que hayan recibido cualquiera de los siguientes dentro de los 90 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio:

    • interferón o inductores de interferón
    • fármacos citotóxicos
    • inmunomoduladores o terapias inmunosupresoras (se permiten esteroides inhalados/ intranasales)
    • corticoides orales o parenterales
    • corticoides tópicos si son mayores de 2 g/día
    • cualquier procedimiento dermatológico o cirugía en el área de estudio (incluidos los tratamientos de QA)
  • Sujetos que hayan usado medicamentos tópicos recetados en el área de estudio dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mebutato de Ingenol 0.015%
dos ciclos de mebutato de ingenol 0,015%
Droga: Mebutato de Ingenol 0.015%
Picato
Otros nombres:
  • mebutato de ingenol 0,015 % cada día x 3 días durante dos ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de irritación después de dos ciclos de mebutato de ingenol
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Evaluar el grado de irritación, medido por reacciones cutáneas locales (LSR), después de un segundo ciclo de gel de mebutato de ingenol en la cara o el cuero cabelludo a través de fotografías evaluadas por un observador cegado.
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de irritación 1 día después de la aplicación del primer y segundo ciclo de mebutato de ingenol
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Para evaluar y comparar el grado de irritación, medido por LSR, que ocurre un (1) día después de la aplicación del primer y segundo ciclo de gel de mebutato de ingenol en la cara o el cuero cabelludo.
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
LEO Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GCO 13-0026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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