Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ingenol Mebutate 0,015% żel w leczeniu rogowacenia słonecznego (AK) na twarzy i skórze głowy

30 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Zainicjowane przez badacza badanie mające na celu ocenę stopnia podrażnienia po drugim cyklu ingenolu mebutynianu 0,015% w żelu w leczeniu rogowacenia słonecznego (AK) na twarzy i skórze głowy

Rogowacenie słoneczne (AK) to częste zmiany skórne związane z przewlekłą ekspozycją na promieniowanie ultrafioletowe. Podczas gdy większość autorytetów uważa AK za zmianę przednowotworową, niektórzy uważają ją za początkowego raka płaskonabłonkowego (SCC). Wśród obecnych metod leczenia AK znajdują się chirurgia wycięcia, kriochirurgia, elektrosekacja i łyżeczkowanie, miejscowa chemioterapia i terapia światłem. Kriochirurgia jest uważana za złoty standard terapii, jednak podobnie jak w przypadku innych terapii ukierunkowanych na zmiany chorobowe, kriochirurgia nie leczy subklinicznych zmian w otaczającej skórze. Mebutynian ingenolu jest substancją czynną w soku Euphorbia peplus L. (E. peplus). Miejscowe leczenie mebutynianem ingenolu zostało zatwierdzone do leczenia AK. Celem terapii AK dla wszystkich lekarzy jest zapewnienie skutecznego, oszczędzającego tkankę leczenia z dobrym efektem kosmetycznym. Wykazano, że Ingenol mebutate żel 0,015% ma nie tylko wysoki wskaźnik klirensu, ale także przejściową miejscową reakcję zapalną skóry, która szybko ustępuje bez następstw. Jednak jedną z powszechnych obaw związanych z mebutynianem ingenolu jest to, że jego mechanizm działania jest czysto destrukcyjny zarówno dla AK, jak i zdrowej skóry, a ponowne leczenie spowodowałoby równie, jeśli nie większe, żrące skutki na skórze, takie jak ciężka erozja, łuszczenie się i rumień . Mamy nadzieję obalić to błędne przekonanie i wykazać, że ponowne zastosowanie drugiego cyklu mebutynianu ingenolu spowodowałoby niższe wyniki LSR w porównaniu z LSR w pierwszym cyklu stosowania. Planujemy leczyć 20 osób. Każdy kwalifikujący się pacjent będzie miał co najmniej 4-8 nie przerostowych AK na obszarze leczenia o powierzchni 25 cm2 na twarzy lub skórze głowy. Wszyscy pacjenci będą leczeni dwoma cyklami mebutynianu ingenolu 0,015%. Pierwszy cykl rozpocznie się w dniu 1, a drugi cykl rozpocznie się w dniu 29 (w odstępie czterech tygodni). Osobnicy będą stosowali schemat raz dziennie przez trzy dni dla obu cykli.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Planujemy leczyć 20 osób. Każdy kwalifikujący się pacjent będzie miał co najmniej 4-8 nie przerostowych AK na obszarze leczenia o powierzchni 25 cm2 na twarzy lub skórze głowy. Wszyscy pacjenci będą leczeni dwoma cyklami mebutynianu ingenolu 0,015%. Pierwszy cykl rozpocznie się w dniu 1, a drugi cykl rozpocznie się w dniu 29 (w odstępie czterech tygodni). Osobnicy będą stosowali schemat raz dziennie przez trzy dni dla obu cykli. W pierwszym cyklu stosowania badania uczestnicy będą obserwowani w dniu 1, dniu 2 i dniu 4 podczas leczenia; w dniu 1 zostaną wykonane podstawowe zdjęcia, w dniu 2 zostanie oceniona LSR i zostanie przeprowadzona wizualna skala analogowa (VAS) dotycząca odczuwanego podrażnienia, aw dniu 4 zostaną wykonane LSR, VAS i zdjęcia. Kontrola po leczeniu zostanie przeprowadzona w dniu 8 i 15, podczas której zostanie oceniona LSR i wykonane zostaną zdjęcia. Około cztery tygodnie później drugi cykl ingenolu mebutynianu 0,015% raz dziennie przez trzy dni zostanie zastosowany na ten sam obszar leczenia na twarzy lub skórze głowy. Pacjenci będą obserwowani podczas leczenia w dniu 29, dniu 30 i dniu 32; w dniu 29 LSR i zdjęcia zostaną wykonane, w dniu 30 LSR zostanie oceniony i przeprowadzony VAS, aw dniu 32 LSR, VAS i wykonane zostaną zdjęcia. Obserwacja po leczeniu w drugim cyklu stosowania nastąpi w dniu 36, dniu 43 i dniu 56. Podczas tych wizyt kontrolnych po leczeniu wykonywane będą LSR i zdjęcia. Wyniki LSR z dnia 4 i dnia 32 zostaną ocenione przez zaślepionego obserwatora. Na koniec w 29 i 56 dniu satysfakcja pacjenta z leczenia zostanie oceniona na 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). W rezultacie w ciągu 56 dni odbędzie się łącznie 11 wizyt.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co potwierdza historia medyczna.
  • Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, podpisać i zrozumieć świadomą zgodę
  • Pacjenci mają co najmniej 4-8 typowych klinicznie, widocznych, nie przerostowych rogowacenia słonecznego na twarzy lub skórze głowy na powierzchni 25 cm2.
  • Uczestnik musi być gotów zrezygnować z wszelkich innych zabiegów na twarz lub skórę głowy, w tym korzystania z solarium i nadmiernej ekspozycji na słońce podczas badania.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do udziału w badaniu jako pacjent ambulatoryjny, częstych wizyt w ośrodku badawczym w okresie leczenia i okresu kontrolnego oraz do przestrzegania wszystkich wymagań badania, w tym jednoczesnego przyjmowania leków i innych ograniczeń dotyczących leczenia.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i musi wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią czerniaka w dowolnym miejscu na ciele.
  • Drugi cykl ingenolu mebutynianu 0,015% należy nakładać tylko wtedy, gdy skóra jest wygojona po pierwszym cyklu ingenolu mebutynianu 0,015%.
  • Osoby z niestabilnym stanem zdrowia, w ocenie badacza klinicznego.
  • Osoby z nieczerniakowym rakiem skóry na twarzy lub skórze głowy.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą dermatologiczną w leczonym obszarze, która może ulec zaostrzeniu w wyniku proponowanego leczenia lub która może zaburzyć ocenę AK.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ingenolem mebutynianem: na twarzy lub skórze głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub poza badanym obszarem w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  • Osoby, które doświadczyły klinicznie ważnego zdarzenia medycznego w ciągu 90 dni od wizyty (np. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego itp.).
  • Osoby z aktywnym uzależnieniem chemicznym lub alkoholizmem, zgodnie z oceną badacza.
  • Osoby, u których stwierdzono alergie na jakąkolwiek substancję pomocniczą w żelu do badania.
  • Osoby, które obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub ukończyły inne badanie kliniczne z badanym lekiem lub urządzeniem na badanym obszarze w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

  • Osoby, które otrzymały którekolwiek z poniższych w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:

    • interferon lub induktory interferonu
    • leki cytotoksyczne
    • immunomodulatory lub terapie immunosupresyjne (sterydy wziewne/donosowe są dozwolone)
    • kortykosteroidy doustne lub pozajelitowe
    • miejscowe kortykosteroidy, jeśli są większe niż 2 g/dzień
    • wszelkie zabiegi lub operacje dermatologiczne na badanym obszarze (w tym wszelkie zabiegi AK)
  • Osoby, które stosowały jakiekolwiek miejscowe leki na receptę na badanym obszarze w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mebutynian ingenolu 0,015%
dwa cykle ingenolu mebutynianu 0,015%
Lek: Mebutynian ingenolu 0,015%
Picato
Inne nazwy:
  • ingenolu mebutynian 0,015% qdziennie x 3 dni przez dwa cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień podrażnienia po dwóch cyklach mebutynianu ingenolu
Ramy czasowe: do 1 roku
Ocena stopnia podrażnienia, mierzona miejscowymi reakcjami skórnymi (LSR), po drugim cyklu żelu ingenolu mebutynianu na twarz lub skórę głowy za pomocą fotografii ocenianej przez niewidomego obserwatora.
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień podrażnienia 1 dzień po zastosowaniu pierwszego i drugiego cyklu mebutynianu ingenolu
Ramy czasowe: do 1 roku
Ocena i porównanie stopnia podrażnienia, mierzonego za pomocą LSR, występującego jeden (1) dzień po nałożeniu pierwszego i drugiego cyklu żelu ingenolu mebutynianu na twarz lub skórę głowy.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 13-0026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami