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Une étude pour évaluer l'impact de l'escitalopram sur la qualité de vie et la fonctionnalité sociale chez les patients atteints de trouble dépressif majeur avec symptôme d'anxiété

31 mai 2016 mis à jour par: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Améliorer la qualité de vie et la fonctionnalité sociale avec l'escitalopram dans le traitement du trouble dépressif majeur avec symptôme d'anxiété

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'escitalopram sur la qualité de vie et la fonctionnalité sociale chez les patients atteints de trouble dépressif majeur avec symptôme anxieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), multicentrique, prospective (une étude dans laquelle les participants sont identifiés puis suivis dans le temps pour le résultat de l'étude), à ​​un seul bras (tous participants recevant une intervention) étude. Environ 260 participants seront inscrits à cette étude. Cette étude comporte deux phases : la phase de dépistage et la phase de traitement. Dans la phase de traitement, les participants recevront de l'escitalopram pendant 8 semaines : 10 mg d'escitalopram par jour pendant 1 semaine, puis la dose d'escitalopram sera ajustée de manière flexible jusqu'à un maximum de 20 mg par jour pendant les 7 semaines suivantes, en fonction des résultats cliniques de l'investigateur. jugement. Les évaluations de sécurité comprendront une évaluation des événements indésirables, des tests de laboratoire clinique, un électrocardiogramme, des signes vitaux et un examen physique qui seront surveillés tout au long de l'étude. La durée totale de l'étude sera d'environ 2 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
261

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
      • Guangzhou, Chine
      • Hangzhou, Chine
      • Hohhot, Chine
      • Jinan, Chine
      • Kunming, Chine
      • Nanjing, Chine
      • Shijiazhuang, Chine
      • Urumqi, Chine
      • Xiamen, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de trouble dépressif majeur selon les critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique IV de l'Association américaine de psychiatrie, Révision du texte (DSM-IV-TR)
  • Scores minimum de 9 sur l'échelle d'incapacité de Sheehan
  • Scores minimum de 14 sur l'échelle d'anxiété de Hamilton

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diagnostics primaires ou comorbides de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire ou de démence
  • Présence d'une maladie grave instable et/ou d'une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative, de troubles convulsifs ou de toute autre maladie pouvant être préjudiciable au participant ou à l'étude
  • Participant qui a pris en continu des substances psychoactives, des antidépresseurs, des anxiolytiques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des remèdes psychoactifs à base de plantes, du lithium, une thérapie électroconvulsive, de la carbamazépine au cours des 2 dernières semaines avant la visite de référence
  • Diagnostic de trouble dépressif majeur nécessitant actuellement un traitement systématique au cours des 2 derniers mois à compter de la date de référence
  • Recevoir un traitement pharmacologique, qui est interdit dans le résumé chinois approuvé actuel des caractéristiques du produit pour l'escitalopram

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Escitalopram
Les participants recevront 10 mg d'escitalopram par jour pendant 1 semaine, puis la dose d'escitalopram sera ajustée de manière flexible jusqu'à un maximum de 20 mg par jour pendant les 7 semaines suivantes, en fonction du jugement clinique de l'investigateur.
Médicament: Escitalopram
L'escitalopram sera administré sous forme de comprimés oraux de 10 mg par jour, puis la dose d'escitalopram sera ajustée de manière flexible jusqu'à un maximum de 20 mg par jour pendant les 7 semaines suivantes, en fonction du jugement clinique de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le changement dans la qualité de vie, plaisir et satisfaction, formulaire court (Q-LES-Q-SF) de la ligne de base jusqu'au jour 56
Délai: Baseline, Jour 14, Jour 28, Jour 42 et Jour 56
Q-LES-Q-SF est un questionnaire de 14 items dans lequel chaque question est notée sur une échelle de 5 points avec des scores allant de "1 = très mauvais" à "5 = très bon". Le score brut total est calculé en additionnant les scores des 14 items. Le score total brut varie de 14 à 70. Le score total brut est transformé en un pourcentage du score maximum possible en utilisant la formule suivante : (score total brut moins score minimum) divisé par (score brut maximum possible moins score minimum). Le score brut minimum sur le Q-LES-Q-SF est de 14 et le score maximum est de 70. Un score inférieur indique une aggravation.
Baseline, Jour 14, Jour 28, Jour 42 et Jour 56
Modification de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS) de la ligne de base jusqu'au jour 56
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 28, Jour 42 et Jour 56
Le SDS est un composite de 3 éléments auto-évalués conçus pour mesurer dans quelle mesure 3 secteurs majeurs de la vie du participant sont altérés par des symptômes de panique, d'anxiété, de phobie ou de dépression. Le participant évalue dans quelle mesure (1) son travail, (2) sa vie sociale ou ses activités de loisirs et (3) sa vie familiale ou ses responsabilités familiales sont altérées par ses symptômes sur une échelle visuelle analogique de 10 points. Pour obtenir un score total, additionnez les 3 scores individuels et le score total va de "0 = indemne" à "30 = très altéré". Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Ligne de base, Jour 14, Jour 28, Jour 42 et Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission basé sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) jusqu'au jour 56
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42 et Jour 56
Le taux de rémission est défini comme le pourcentage de participants avec des scores totaux MADRS inférieurs ou égaux à 10 au point final (à la semaine 8). Le MADRS est une échelle en 10 points conçue pour mesurer la gravité de la dépression. Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points, de 0 = absent/normal à 6 = présence grave/continue des symptômes et le score total (addition de tous les 10 éléments) varie de "0 à 60". Les interprétations des scores sont : 0 à 6 = normal/symptôme absent ; 7 à 19 = dépression légère ; 20 à 34 = dépression modérée ; plus de 34 = dépression sévère.
Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42 et Jour 56
Taux d'amélioration du traitement à la fin de la semaine 1 et de la semaine 2
Délai: Semaine 1 et Semaine 2
Le début de l'effet est défini comme le taux de réduction supérieur ou égal à 20 % de changement par rapport au départ dans les scores totaux de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS). Le MADRS est une échelle en 10 points conçue pour mesurer la gravité de la dépression. Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points, de 0 = absent/normal à 6 = présence grave/continue des symptômes et le score total (addition de tous les 10 éléments) varie de "0 à 60". Les interprétations des scores sont : 0 à 6 = normal/symptôme absent ; 7 à 19 = dépression légère ; 20 à 34 = dépression modérée ; plus de 34 = dépression sévère.
Semaine 1 et Semaine 2
Changement des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) de la ligne de base jusqu'au jour 56
Délai: Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42 et Jour 56
Le MADRS est une échelle en 10 points conçue pour mesurer la gravité de la dépression. Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points et les scores vont de « 0 = élément absent/normal » à « 6 = présence grave/continue des symptômes ». Le score total est calculé en additionnant les scores de tous les 10 éléments et il varie de "0 à 60". Les interprétations des scores sont : 0 à 6 = normal/symptôme absent ; 7 à 19 = dépression légère ; 20 à 34 = dépression modérée ; plus de 34 = dépression sévère.
Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42 et Jour 56
Changement des scores totaux de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) de la ligne de base jusqu'au jour 56
Délai: Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42 et Jour 56
HAM-A est une échelle d'évaluation développée pour quantifier la sévérité de la symptomatologie anxieuse. Il se compose de 14 items, chacun défini par une série de symptômes. Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points, allant de 0 (absent) à 4 (sévère). Le score total est calculé en additionnant les scores de chacun des 14 items et le score varie de "0 à 56". L'interprétation des scores totaux est la suivante : 0 à 17 est considéré comme léger, 18 à 25 léger à modéré et 26 à 30 modéré à sévère et supérieur à 30 indique une anxiété très sévère. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42 et Jour 56
Changement dans l'inventaire des scores totaux de symptomatologie dépressive, auto-déclaration (QIDS-SR) de la ligne de base jusqu'au jour 56
Délai: Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42 et Jour 56
QIDS-SR contient 16 questions concernant 9 symptômes du trouble dépressif majeur (sommeil, poids, changements psychomoteurs, humeur dépressive, diminution de l'intérêt, fatigue, culpabilité, concentration et idées suicidaires). Chaque question est notée sur une échelle de 4 points (de 0 à 3). Le score total est la somme des scores calculés en additionnant les scores de chaque question et l'interprétation est la suivante : 0-5 (pas de dépression probable) ; 6-10 (peut-être légèrement déprimé); 11-15 (dépression modérée); 16-20 (dépression sévère); 21-27 (dépression très sévère). Des scores plus élevés représentent des symptômes de dépression plus graves.
Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42 et Jour 56
Taux de réponse à la dépression basé sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) jusqu'au jour 56
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42 et Jour 56
Le MADRS est une échelle de 10 éléments conçue pour mesurer la gravité de la dépression. Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points et les scores vont de « 0 = élément absent/normal » à « 6 = présence grave/continue des symptômes ». Le score total est calculé en additionnant les scores de tous les 10 éléments et varie de "0 à 60". Les interprétations des scores sont : 0 à 6 = normal/absence de symptômes ; 7 à 19 = dépression légère ; 20 à 34 = dépression modérée ; 35 à 60 = dépression sévère Les données ont été obtenues par la méthode de la dernière observation reportée (LOCF).
Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42 et Jour 56
Taux de rémission basé sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) jusqu'au jour 56
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42 et Jour 56
HAM-A est une échelle d'évaluation développée pour quantifier la sévérité de la symptomatologie anxieuse. Il se compose de 14 items, chacun défini par une série de symptômes. Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points, allant de 0 (absent) à 4 (sévère). Le score total est calculé en additionnant les scores de chacun des 14 items et le score varie de "0 à 56". L'interprétation des scores totaux est la suivante : 0 à 17 est considéré comme léger, 18 à 25 léger à modéré, et 26 à 30 modéré à sévère et 31 à 56 indique une anxiété très sévère. Des scores plus élevés indiquent que les données d'aggravation ont été obtenues par la méthode de la dernière observation reportée (LOCF).
Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42 et Jour 56
Taux de rémission basé sur l'inventaire des symptômes dépressifs, auto-évaluation (QIDS-SR) jusqu'au jour 56
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42 et Jour 56
QIDS-SR contient 16 questions concernant 9 symptômes du trouble dépressif majeur (sommeil, poids, changements psychomoteurs, humeur dépressive, diminution de l'intérêt, fatigue, culpabilité, concentration et idées suicidaires). Chaque question est notée sur une échelle de 4 points (de 0 à 3). Le score total est la somme des scores calculés en additionnant les scores de chaque question et l'interprétation est la suivante : 0-5 (pas de dépression probable) ; 6-10 (peut-être légèrement déprimé); 11-15 (dépression modérée); 16-20 (dépression sévère); 21-27 (dépression très sévère). Les scores les plus élevés représentent des symptômes de dépression plus sévères. Les données ont été obtenues par la méthode de la dernière observation reportée (LOCF).
Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42 et Jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR100826
  • ESCITALDEP4005 (Autre identifiant: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
  • ESC-C-11-CN-002-V04 (Autre identifiant: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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