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Un estudio para evaluar el impacto de escitalopram en la calidad de vida y la funcionalidad social en pacientes con trastorno depresivo mayor con síntomas de ansiedad

31 de mayo de 2016 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Mejora de la calidad de vida y la funcionalidad social con escitalopram en el tratamiento del trastorno depresivo mayor con síntoma de ansiedad

El propósito de este estudio es evaluar el impacto de escitalopram en la calidad de vida y la funcionalidad social en pacientes con trastorno depresivo mayor con síntoma de ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico, prospectivo (un estudio en el que se identifica a los participantes y luego se les hace un seguimiento en el tiempo hasta el resultado del estudio), de un solo brazo (todos participantes que recibieron un estudio de intervención). Aproximadamente 260 participantes se inscribirán en este estudio. Este estudio consta de dos fases: fase de cribado y fase de tratamiento. En la fase de tratamiento, los participantes recibirán escitalopram durante 8 semanas: 10 mg de escitalopram por día durante 1 semana y luego la dosis de escitalopram se ajustará de manera flexible hasta un máximo de 20 mg por día durante las próximas 7 semanas, según la clínica del investigador. juicio. Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma, signos vitales y examen físico que se controlarán durante todo el estudio. La duración total del estudio será de aproximadamente 2 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
261

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
      • Hohhot, Porcelana
      • Jinan, Porcelana
      • Kunming, Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
      • Shijiazhuang, Porcelana
      • Urumqi, Porcelana
      • Xiamen, Porcelana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría
  • Puntuaciones mínimas de 9 en la escala de discapacidad de Sheehan
  • Puntuaciones mínimas de 14 en la escala de ansiedad de Hamilton

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diagnósticos primarios o comórbidos de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o demencia
  • Presencia de enfermedad grave inestable y/o insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa, trastornos convulsivos o cualquier otra enfermedad que pueda ser perjudicial para el participante o el estudio.
  • Participante que ha tomado continuamente sustancias psicoactivas, antidepresivos, ansiolíticos, inhibidores de la monoaminooxidasa, remedios herbales psicoactivos, litio, terapia electroconvulsiva, carbamazepina en las últimas 2 semanas antes de la visita inicial
  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor que actualmente requiere tratamiento sistemático en los últimos 2 meses desde el inicio
  • Recibir tratamiento farmacológico, que no está permitido en el resumen de características del producto chino aprobado actual para escitalopram

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escitalopram
Los participantes recibirán 10 mg de escitalopram por día durante 1 semana y luego la dosis de escitalopram se ajustará de manera flexible hasta un máximo de 20 mg por día durante las próximas 7 semanas, según el juicio clínico del investigador.
Droga: Escitalopram
El escitalopram se administrará en comprimidos orales de 10 mg al día y luego la dosis de escitalopram se ajustará de forma flexible hasta un máximo de 20 mg al día durante las próximas 7 semanas, según el criterio clínico del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de cambio en la calidad de vida, disfrute y satisfacción, formato corto (Q-LES-Q-SF) desde el inicio hasta el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28, día 42 y día 56
Q-LES-Q-SF es un cuestionario de 14 elementos en el que cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos con puntajes que van desde "1 = muy deficiente" a "5 = muy bueno". La puntuación bruta total se calcula sumando las puntuaciones de los 14 elementos. La puntuación total bruta oscila entre 14 y 70. La puntuación total bruta se transforma en una puntuación máxima posible porcentual mediante la siguiente fórmula: (puntuación total bruta menos puntuación mínima) dividida por (puntuación bruta máxima posible menos puntuación mínima). La puntuación bruta mínima en el Q-LES-Q-SF es 14 y la puntuación máxima es 70. Una puntuación más baja indica empeoramiento.
Línea de base, día 14, día 28, día 42 y día 56
Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) desde el inicio hasta el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28, día 42 y día 56
SDS es un compuesto de 3 elementos autoevaluados diseñados para medir el grado en que 3 sectores principales en la vida del participante se ven afectados por síntomas de pánico, ansiedad, fóbicos o depresivos. El participante califica el grado en que su (1) trabajo, (2) vida social o actividades de ocio y (3) vida en el hogar o responsabilidades familiares se ven afectadas por sus síntomas en una escala analógica visual de 10 puntos. Para obtener una puntuación total, sume las 3 puntuaciones individuales y la puntuación total oscila entre "0 = sin deterioro" y "30 = muy deteriorado". Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base, día 14, día 28, día 42 y día 56

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión basada en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) hasta el día 56
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
La tasa de remisión se define como el porcentaje de participantes con puntuaciones totales de MADRS inferiores o iguales a 10 al final (en la semana 8). La MADRS es una escala de 10 elementos diseñada para medir la gravedad de la depresión. Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos, desde 0 = no presente/normal hasta 6 = presencia grave/continua de los síntomas y la puntuación total (suma de los 10 elementos) varía de "0 a 60". Las interpretaciones de las puntuaciones son: 0 a 6= normal/ausencia de síntomas; 7 a 19= depresión leve; 20 a 34= depresión moderada; más de 34= depresión severa.
Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
Tasa de mejora del tratamiento al final de la semana 1 y la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 2
El inicio del efecto se define como la tasa de reducción mayor o igual al 20 por ciento de cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). La MADRS es una escala de 10 elementos diseñada para medir la gravedad de la depresión. Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos, desde 0 = no presente/normal hasta 6 = presencia grave/continua de los síntomas y la puntuación total (suma de los 10 elementos) varía de "0 a 60". Las interpretaciones de las puntuaciones son: 0 a 6= normal/ausencia de síntomas; 7 a 19= depresión leve; 20 a 34= depresión moderada; más de 34= depresión severa.
Semana 1 y Semana 2
Cambio en las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio hasta el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
La MADRS es una escala de 10 elementos diseñada para medir la gravedad de la depresión. Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos y las puntuaciones van desde "0 = elemento no presente/normal" a "6 = presencia grave/continua de los síntomas". La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 10 elementos y oscila entre "0 y 60". Las interpretaciones de las puntuaciones son: 0 a 6= normal/ausencia de síntomas; 7 a 19= depresión leve; 20 a 34= depresión moderada; más de 34= depresión severa.
Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
Cambio en las puntuaciones totales de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) desde el inicio hasta el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
HAM-A es una escala de calificación desarrollada para cuantificar la gravedad de la sintomatología de ansiedad. Consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada uno de los 14 elementos y la puntuación oscila entre "0 y 56". La interpretación de las puntuaciones totales es: de 0 a 17 se considera leve, de 18 a 25 de leve a moderada, de 26 a 30 de moderada a severa y por encima de 30 indica ansiedad muy severa. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
Cambio en el Inventario de Sintomatología Depresiva, Autoinforme (QIDS-SR) Puntuaciones Totales Desde el Inicio hasta el Día 56
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
QIDS-SR contiene 16 preguntas sobre 9 síntomas del trastorno de depresión mayor (sueño, peso, cambios psicomotores, estado de ánimo deprimido, disminución del interés, fatiga, culpa, concentración e ideación suicida). Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos (rango, 0 a 3). La puntuación total es la suma de las puntuaciones calculadas sumando las puntuaciones de cada pregunta y la interpretación es la siguiente: 0-5 (sin probabilidad de depresión); 6-10 (posiblemente levemente deprimido); 11-15 (depresión moderada); 16-20 (depresión severa); 21-27 (depresión muy severa). Las puntuaciones más altas representan síntomas de depresión más graves.
Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
Tasa de respuesta a la depresión basada en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) hasta el día 56
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
La MADRS es una escala de 10 elementos diseñada para medir la gravedad de la depresión. Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos y las puntuaciones van desde "0 = elemento no presente/normal" a "6 = presencia grave/continua de los síntomas". La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 10 elementos y oscila entre "0 y 60". Las interpretaciones de las puntuaciones son: 0 a 6 = normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 = depresión leve; 20 a 34 = depresión moderada; 35 a 60 = depresión severa Los datos se obtuvieron mediante el método de última observación realizada (LOCF).
Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
Tasa de remisión basada en la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) hasta el día 56
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
HAM-A es una escala de calificación desarrollada para cuantificar la gravedad de la sintomatología de ansiedad. Consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada uno de los 14 elementos y la puntuación oscila entre "0 y 56". La interpretación de las puntuaciones totales es: 0 a 17 se considera ansiedad leve, 18 a 25 leve a moderada, 26 a 30 moderada a severa y 31 a 56 indican ansiedad muy severa. Las puntuaciones más altas indican que los datos de empeoramiento se obtuvieron mediante el método de la última observación realizada (LOCF).
Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
Tasa de remisión basada en el Inventario de sintomatología depresiva, autoinforme (QIDS-SR) hasta el día 56
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
QIDS-SR contiene 16 preguntas sobre 9 síntomas del trastorno de depresión mayor (sueño, peso, cambios psicomotores, estado de ánimo deprimido, disminución del interés, fatiga, culpa, concentración e ideación suicida). Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos (rango, 0 a 3). La puntuación total es la suma de las puntuaciones calculadas sumando las puntuaciones de cada pregunta y la interpretación es la siguiente: 0-5 (sin probabilidad de depresión); 6-10 (posiblemente levemente deprimido); 11-15 (depresión moderada); 16-20 (depresión severa); 21-27 (depresión muy severa). Las puntuaciones más altas representan síntomas de depresión más graves. Los datos se obtuvieron mediante el método de la última observación realizada (LOCF).
Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR100826
  • ESCITALDEP4005 (Otro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
  • ESC-C-11-CN-002-V04 (Otro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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