Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Escitaloprams indvirkning på livskvalitet og social funktionalitet hos patienter med svær depressiv lidelse med angstsymptom

31. maj 2016 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Forbedring af livskvalitet og social funktionalitet med Escitalopram til behandling af svær depressiv lidelse med angstsymptom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​escitalopram på livskvalitet og social funktionalitet hos patienter med svær depressiv lidelse med angstsymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en open-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicenter, prospektiv (en undersøgelse, hvor deltagerne identificeres og derefter følges frem i tid til resultatet af undersøgelsen), enarmet (alle deltagere, der modtager én intervention) undersøgelse. Cirka 260 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Denne undersøgelse består af to faser: screeningsfase og behandlingsfase. I behandlingsfasen vil deltagerne modtage escitalopram i 8 uger: escitalopram 10 mg dagligt i 1 uge og derefter justeres dosis af escitalopram fleksibelt op til maksimalt 20 mg dagligt i de næste 7 uger, baseret på investigators kliniske dom. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøgelse, som vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Den samlede studietid vil være cirka 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
261

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Hohhot, Kina
      • Jinan, Kina
      • Kunming, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shijiazhuang, Kina
      • Urumqi, Kina
      • Xiamen, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv lidelse i henhold til American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual-IV, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier
  • Minimumsscore på 9 på Sheehan Disability Scale
  • Minimumsscore på 14 på Hamilton Anxiety Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med primære eller komorbide diagnoser af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller demens
  • Tilstedeværelse af ustabil alvorlig sygdom og/eller har et klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion, krampeanfald eller enhver anden sygdom, som kan være skadelig for deltageren eller undersøgelsen
  • Deltager, der kontinuerligt har taget psykoaktive stoffer, antidepressiva, anxiolytika, monoaminoxidasehæmmere, psykoaktive naturlægemidler, lithium, elektrokonvulsiv terapi, carbamazepin inden for de sidste 2 uger før baseline-besøget
  • Diagnose af svær depressiv lidelse, som i øjeblikket kræver systematisk behandling inden for de sidste 2 måneder fra baseline
  • Modtager farmakologisk behandling, hvilket ikke er tilladt i det nuværende godkendte kinesiske produktresumé for escitalopram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Escitalopram
Deltagerne vil modtage escitalopram 10 mg dagligt i 1 uge, og derefter vil dosis af escitalopram blive justeret fleksibelt op til maksimalt 20 mg dagligt i de næste 7 uger, baseret på investigatorens kliniske vurdering.
Medicin: Escitalopram
Escitalopram vil blive indgivet som orale tabletter 10 mg dagligt, og derefter vil dosen af ​​escitalopram blive fleksibelt justeret op til maksimalt 20 mg dagligt i de næste 7 uger, baseret på investigators kliniske vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed, kort formular (Q-LES-Q-SF) Fra baseline op til dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
Q-LES-Q-SF er et spørgeskema med 14 punkter, hvor hvert spørgsmål er bedømt på en 5-trins skala med score fra "1 = meget dårlig" til "5 = meget god". Den samlede råscore beregnes ved at summere scorerne for de 14 genstande. Den rå samlede score spænder fra 14 til 70. Den rå samlede score omdannes til en procentuel maksimal score ved hjælp af følgende formel: (rå total score minus minimum score) divideret med (maksimal mulig rå score minus minimum score). Den mindste rå score på Q-LES-Q-SF er 14, og den maksimale score er 70. Lavere score indikerer forværring.
Baseline, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS) fra baseline op til dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
SDS er en sammensætning af 3 selvvurderede elementer designet til at måle i hvilket omfang 3 store sektorer i deltagerens liv er svækket af panik, angst, fobiske eller depressive symptomer. Deltageren vurderer i hvilken grad hans eller hendes (1) arbejde, (2) sociale liv eller fritidsaktiviteter og (3) hjemmeliv eller familieansvar er svækket af hans eller hendes symptomer på en 10-punkts visuel analog skala. For at få en samlet score lægges de 3 individuelle score sammen, og den samlede score spænder fra "0 = uhæmmet" til "30 = meget svækket". Højere score indikerer forværring.
Baseline, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate baseret på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) op til dag 56
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
Remissionsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med MADRS-totalscore mindre end eller lig med 10 ved endepunktet (i uge 8). MADRS er en skala med 10 punkter designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Hvert element bedømmes på en 7-trins skala, fra 0 = ikke til stede/normal til 6 = alvorlig/kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne, og den samlede score (tillæg af alle 10 punkter) går fra "0 til 60". Fortolkningerne af scorerne er: 0 til 6 = normalt/symptom fraværende; 7 til 19 = mild depression; 20 til 34 = moderat depression; mere end 34 = svær depression.
Dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
Behandlingsforbedringsrate i slutningen af ​​uge 1 og uge 2
Tidsramme: Uge 1 og uge 2
Indtræden af ​​effekt er defineret som reduktionsraten større end eller lig med 20 procents ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore. MADRS er en skala med 10 punkter designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Hvert element bedømmes på en 7-trins skala, fra 0 = ikke til stede/normal til 6 = alvorlig/kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne, og den samlede score (tillæg af alle 10 punkter) går fra "0 til 60". Fortolkningerne af scorerne er: 0 til 6 = normalt/symptom fraværende; 7 til 19 = mild depression; 20 til 34 = moderat depression; mere end 34 = svær depression.
Uge 1 og uge 2
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra baseline op til dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
MADRS er en skala med 10 punkter designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Hvert punkt scores på en 7-trins skala, og scorerne går fra "0 = punkt ikke til stede/normalt" til "6 = alvorlig/kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne". Samlet score beregnes ved at lægge pointene for alle de 10 punkter sammen, og det varierer fra "0 til 60". Fortolkningerne af scorerne er: 0 til 6 = normalt/symptom fraværende; 7 til 19 = mild depression; 20 til 34 = moderat depression; mere end 34 = svær depression.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
Ændring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) samlede resultater fra baseline op til dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
HAM-A er en vurderingsskala udviklet til at kvantificere sværhedsgraden af ​​angstsymptomatologi. Den består af 14 elementer, hver defineret af en række symptomer. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Samlet score beregnes ved at lægge pointene sammen for hver af de 14 elementer, og scoren går fra "0 til 56". Fortolkningen af ​​de samlede score er: 0 til 17 anses for at være mild, 18 til 25 mild til moderat, og 26 til 30 moderat til svær og over 30 indikerer meget alvorlig angst. Højere score indikerer forværring.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
Ændring i inventar af depressiv symptomatologi, selvrapportering (QIDS-SR) samlede score fra baseline op til dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
QIDS-SR indeholder 16 spørgsmål vedrørende 9 symptomer på alvorlig depression (søvn, vægt, psykomotoriske ændringer, deprimeret humør, nedsat interesse, træthed, skyldfølelse, koncentration og selvmordstanker). Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-trins skala (fra 0 til 3). Samlet score er summen af ​​score beregnet ved at tilføje scores for hvert spørgsmål, og fortolkningen er som følger: 0-5 (ingen depression sandsynlig); 6-10 (muligvis lettere deprimeret); 11-15 (moderat depression); 16-20 (alvorlig depression); 21-27 (meget svær depression). Højere score repræsenterer mere alvorlige depressionssymptomer.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
Depressionsresponsrate baseret på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) op til dag 56
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
MADRS er en skala med 10 punkter designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Hvert element bedømmes på en 7-punkts skala, og scorerne går fra "0 = emne ikke til stede/normalt" til "6 = alvorlig/kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne". Samlet score beregnes ved at tilføje pointene for alle de 10 elementer og varierer fra "0 til 60". Fortolkningerne af scorerne er: 0 til 6 = normal/symptom fraværende; 7 til 19 = mild depression; 20 til 34 = moderat depression; 35 til 60 = svær depression data blev opnået ved sidste observation overført (LOCF) metode.
Dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
Remissionsrate baseret på Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) op til dag 56
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
HAM-A er en vurderingsskala udviklet til at kvantificere sværhedsgraden af ​​angstsymptomatologi. Den består af 14 elementer, hver defineret af en række symptomer. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Samlet score beregnes ved at lægge pointene sammen for hver af de 14 elementer, og scoren går fra "0 til 56". Fortolkningen af ​​den samlede score er: 0 til 17 anses for at være mild, 18 til 25 mild til moderat, og 26 til 30 moderat til svær og 31 til 56 indikerer meget alvorlig angst. Højere score indikerer, at forværrede data blev opnået ved sidste observation overført (LOCF) metode.
Dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
Remissionsrate baseret på opgørelse over depressiv symptomatologi, selvrapportering (QIDS-SR) op til dag 56
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
QIDS-SR indeholder 16 spørgsmål vedrørende 9 symptomer på alvorlig depression (søvn, vægt, psykomotoriske ændringer, deprimeret humør, nedsat interesse, træthed, skyldfølelse, koncentration og selvmordstanker). Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-trins skala (fra 0 til 3). Samlet score er summen af ​​score beregnet ved at tilføje scores for hvert spørgsmål, og fortolkningen er som følger: 0-5 (ingen depression sandsynlig); 6-10 (muligvis lettere deprimeret); 11-15 (moderat depression); 16-20 (alvorlig depression); 21-27 (meget svær depression). Højere score repræsenterer mere alvorlige depressionssymptomer. Data blev opnået ved sidste observation overført (LOCF) metode.
Dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100826
  • ESCITALDEP4005 (Anden identifikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
  • ESC-C-11-CN-002-V04 (Anden identifikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger