Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus escitalopraamin vaikutuksen arvioimiseksi elämänlaatuun ja sosiaaliseen toimintaan potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, johon liittyy ahdistuneisuusoireita

tiistai 31. toukokuuta 2016 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Elämänlaadun ja sosiaalisen toimivuuden parantaminen essitalopraamilla vakavan masennushäiriön ja ahdistuneisuusoireiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida essitalopraamin vaikutusta elämänlaatuun ja sosiaaliseen toimintaan potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, jolla on ahdistuneisuusoireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskus, prospektiivinen (tutkimus, jossa osallistujat tunnistetaan ja niitä seurataan ajoissa tutkimuksen tuloksen saavuttamiseksi), yksihaarainen (kaikki yhden intervention saaneet osallistujat) tutkimuksessa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 260 osallistujaa. Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: seulontavaiheesta ja hoitovaiheesta. Hoitovaiheessa osallistujat saavat essitalopraamia 8 viikon ajan: escitalopraamia 10 mg vuorokaudessa 1 viikon ajan ja sen jälkeen essitalopraamiannosta säädetään joustavasti enintään 20 mg:aan vuorokaudessa seuraavien 7 viikon ajan tutkijan kliinisen tilanteen perusteella. tuomio. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG:n, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen, joita seurataan koko tutkimuksen ajan. Opintojen kokonaiskesto on noin 2 vuotta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
261

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Guangzhou, Kiina
      • Hangzhou, Kiina
      • Hohhot, Kiina
      • Jinan, Kiina
      • Kunming, Kiina
      • Nanjing, Kiina
      • Shijiazhuang, Kiina
      • Urumqi, Kiina
      • Xiamen, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavan masennushäiriön diagnoosi American Psychiatric Associationin diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV, tekstiversion (DSM-IV-TR) diagnostisten kriteerien mukaan
  • Vähimmäispisteet 9 Sheehanin vammaisuusasteikolla
  • Vähimmäispisteet 14 Hamiltonin ahdistusasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen tai samanaikainen skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai dementian diagnoosi
  • Epästabiili vakava sairaus ja/tai hänellä on kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kohtaushäiriöt tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi olla haitallista osallistujalle tai tutkimukselle
  • Osallistuja, joka on käyttänyt jatkuvasti psykoaktiivisia aineita, masennuslääkkeitä, anksiolyyttejä, monoamiinioksidaasin estäjiä, psykoaktiivisia rohdosvalmisteita, litiumia, sähköhoitoa, karbamatsepiinia viimeisen 2 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Vakavan masennushäiriön diagnoosi, joka tällä hetkellä tarvitsee järjestelmällistä hoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana lähtötilanteesta
  • Lääkehoidon saaminen, joka on kielletty nykyisessä hyväksytyssä kiinalaisessa escitalopraamin valmisteyhteenvedossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Escitalopraami
Osallistujat saavat essitalopraamia 10 mg päivässä 1 viikon ajan, minkä jälkeen essitalopraamiannosta säädetään joustavasti enintään 20 mg:aan vuorokaudessa seuraavan 7 viikon ajan tutkijan kliinisen arvion perusteella.
Lääke: Escitalopraami
Escitalopraamia annetaan suun kautta 10 mg vuorokaudessa tabletteina, minkä jälkeen essitalopraamiannosta muutetaan joustavasti enintään 20 mg:aan vuorokaudessa seuraavien 7 viikon ajan tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos, nautinto ja tyytyväisyyskysely, lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF) lähtötasosta päivään 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Q-LES-Q-SF on 14 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kysymys on arvioitu 5 pisteen asteikolla pisteillä "1 = erittäin huono" ja "5 = erittäin hyvä". Raaka kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 14 kohteen pisteet. Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 14-70. Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan prosentteina enimmäispistemääräksi käyttämällä seuraavaa kaavaa: (raaka kokonaispistemäärä miinus vähimmäispistemäärä) jaettuna (maksimi mahdollinen raakapistemäärä miinus vähimmäispistemäärä). Q-LES-Q-SF:n raakapistemäärä on vähintään 14 ja enimmäispistemäärä on 70. Alempi pistemäärä viittaa huononemiseen.
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Muutos Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS) lähtötasosta päivään 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
SDS on yhdistelmä kolmesta itsearvioinnista, jotka on suunniteltu mittaamaan, missä määrin paniikki-, ahdistuneisuus-, fobia- tai masennusoireet heikentävät osallistujan elämän kolmea pääosaa. Osallistuja arvioi 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, missä määrin hänen (1) työ, (2) sosiaalinen elämä tai vapaa-ajan toiminta ja (3) kotielämä tai perhevastuut ovat heikentyneet oireidensa vuoksi. Kokonaispistemäärän saamiseksi laske yhteen 3 yksittäistä pistettä ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä "0 = ei-vamma" - "30 = erittäin heikentynyt". Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission määrä perustuu Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikkoon (MADRS) päivään 56 asti
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Remissioaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden MADRS-kokonaispistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 päätepisteessä (viikolla 8). MADRS on 10 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta. Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla, 0 = ei esiinny/normaali - 6 = oireiden vakava/jatkuva esiintyminen, ja kokonaispistemäärä (kaikki 10 kohtaa yhteenlaskettu) vaihtelee välillä "0 - 60". Pisteiden tulkinnat ovat: 0 - 6 = normaali/oireeton; 7 - 19 = lievä masennus; 20-34 = kohtalainen masennus; yli 34 = vaikea masennus.
Päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Hoidon paranemisaste viikon 1 ja 2 lopussa
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 2
Vaikutuksen alkaminen määritellään vähennysasteena, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 prosentin muutos perustasosta Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä. MADRS on 10 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta. Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla, 0 = ei esiinny/normaali - 6 = oireiden vakava/jatkuva esiintyminen, ja kokonaispistemäärä (kaikki 10 kohtaa yhteenlaskettu) vaihtelee välillä "0 - 60". Pisteiden tulkinnat ovat: 0 - 6 = normaali/oireeton; 7 - 19 = lievä masennus; 20-34 = kohtalainen masennus; yli 34 = vaikea masennus.
Viikko 1 ja viikko 2
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) pisteissä lähtötasosta päivään 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
MADRS on 10 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta. Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla ja pisteet vaihtelevat välillä "0 = kohtaa ei ole/normaali" - "6 = vakava/jatkuva oireiden esiintyminen". Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kaikkien 10 kohteen pisteet ja se vaihtelee välillä "0-60". Pisteiden tulkinnat ovat: 0 - 6 = normaali/oireeton; 7 - 19 = lievä masennus; 20-34 = kohtalainen masennus; yli 34 = vaikea masennus.
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispisteissä lähtötasosta päivään 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
HAM-A on luokitusasteikko, joka on kehitetty mittaamaan ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta. Se koostuu 14 kohdasta, joista kukin määrittelee sarjan oireita. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin 14 kohteen pisteet ja pisteet vaihtelevat välillä "0-56". Kokonaispisteiden tulkinta on: 0-17 pidetään lievänä, 18-25 lievänä tai kohtalaisena ja 26-30 keskivaikeana ja yli 30 tarkoittaa erittäin vakavaa ahdistusta. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Muutos masennusoireiden inventaariossa, itseraportin (QIDS-SR) kokonaispisteet lähtötilanteesta päivään 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
QIDS-SR sisältää 16 kysymystä koskien 9 suuren masennuksen oiretta (uni, paino, psykomotoriset muutokset, masentunut mieliala, vähentynyt kiinnostus, väsymys, syyllisyys, keskittyminen ja itsemurha-ajatukset). Jokainen kysymys arvioidaan 4 pisteen asteikolla (alue 0-3). Kokonaispistemäärä on pisteiden summa, joka lasketaan lisäämällä pisteet jokaisesta kysymyksestä ja tulkinta on seuraava: 0-5 (ei masennusta todennäköistä); 6-10 (mahdollisesti lievästi masentunut); 11-15 (kohtalainen masennus); 16-20 (vaikea masennus); 21-27 (erittäin vaikea masennus). Korkeammat pisteet edustavat vakavampia masennuksen oireita.
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Masennusvaste, joka perustuu Montgomery-Asbergin masennusluokitusasteikkoon (MADRS) päivään 56 asti
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
MADRS on 10 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta. Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla ja pisteet vaihtelevat välillä "0 = kohtaa ei ole/normaali" - "6 = vakava/jatkuva oireiden esiintyminen". Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kaikkien 10 kohteen pisteet ja vaihtelee välillä "0-60". Pisteiden tulkinnat ovat: 0 - 6 = normaali / oireet puuttuvat; 7 - 19 = lievä masennus; 20 - 34 = keskivaikea masennus; 35 - 60 = vaikea masennus -tiedot saatiin LOCF-menetelmällä.
Päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Remissioaste perustuu Hamiltonin ahdistusasteikkoon (HAM-A) päivään 56 asti
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
HAM-A on luokitusasteikko, joka on kehitetty mittaamaan ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta. Se koostuu 14 kohdasta, joista kukin määrittelee sarjan oireita. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin 14 kohteen pisteet ja pisteet vaihtelevat välillä "0-56". Kokonaispisteiden tulkinta on: 0-17 katsotaan lieväksi, 18-25 lieväksi tai kohtalaiseksi ja 26-30 keskivaikeaksi tai vaikeaksi ja 31-56 osoittavat erittäin vakavaa ahdistusta. Korkeammat pisteet osoittavat, että huononevat tiedot saatiin LOCF-menetelmällä.
Päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Remissioaste perustuu masennusoireiden kartoitukseen, itseraporttiin (QIDS-SR) päivään 56 asti
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
QIDS-SR sisältää 16 kysymystä koskien 9 suuren masennuksen oiretta (uni, paino, psykomotoriset muutokset, masentunut mieliala, vähentynyt kiinnostus, väsymys, syyllisyys, keskittyminen ja itsemurha-ajatukset). Jokainen kysymys arvioidaan 4 pisteen asteikolla (alue 0-3). Kokonaispistemäärä on pisteiden summa, joka lasketaan lisäämällä pisteet jokaisesta kysymyksestä ja tulkinta on seuraava: 0-5 (ei masennusta todennäköistä); 6-10 (mahdollisesti lievästi masentunut); 11-15 (kohtalainen masennus); 16-20 (vaikea masennus); 21-27 (erittäin vaikea masennus). Korkeammat pisteet edustavat vakavampia masennusoireita. Tiedot saatiin LOCF-menetelmällä.
Päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR100826
  • ESCITALDEP4005 (Muu tunniste: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
  • ESC-C-11-CN-002-V04 (Muu tunniste: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia