Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av Escitalopram på livskvalitet og sosial funksjonalitet hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse med angstsymptomer

31. mai 2016 oppdatert av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Forbedring av livskvalitet og sosial funksjonalitet med Escitalopram i behandling av alvorlig depressiv lidelse med angstsymptomer

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av escitalopram på livskvalitet og sosial funksjonalitet hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse med angstsymptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), multisenter, prospektiv (en studie der deltakerne identifiseres og deretter følges fremover i tid for utfallet av studien), enarms (alle deltakere som mottar én intervensjon) studie. Omtrent 260 deltakere vil bli registrert i denne studien. Denne studien består av to faser: screeningfase og behandlingsfase. I behandlingsfasen vil deltakerne få escitalopram i 8 uker: escitalopram 10 mg per dag i 1 uke og deretter vil dosen av escitalopram justeres fleksibelt opp til maksimalt 20 mg per dag de neste 7 ukene, basert på utrederens kliniske dømmekraft. Sikkerhetsevalueringer vil inkludere vurdering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøkelse som vil bli overvåket gjennom hele studien. Total studietid vil være ca 2 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
261

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Hohhot, Kina
      • Jinan, Kina
      • Kunming, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shijiazhuang, Kina
      • Urumqi, Kina
      • Xiamen, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse i henhold til American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual-IV, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier
  • Minste poengsum på 9 på Sheehan Disability Scale
  • Minste poengsum på 14 på Hamilton Anxiety Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med primære eller komorbide diagnoser av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller demens
  • Tilstedeværelse av ustabil alvorlig sykdom og/eller har en klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon, anfallsforstyrrelser eller annen sykdom som kan være skadelig for deltakeren eller studien
  • Deltaker som kontinuerlig har tatt psykoaktive stoffer, antidepressiva, anxiolytika, monoaminoksidasehemmere, psykoaktive urtemidler, litium, elektrokonvulsiv terapi, karbamazepin de siste 2 ukene før baseline-besøket
  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse som for tiden krever systematisk behandling innen de siste 2 månedene fra baseline
  • Får farmakologisk behandling, noe som ikke er tillatt i det gjeldende godkjente kinesiske preparatomtalen for escitalopram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Escitalopram
Deltakerne vil få escitalopram 10 mg per dag i 1 uke, og deretter vil dosen av escitalopram bli fleksibelt justert opp til maksimalt 20 mg per dag i de neste 7 ukene, basert på etterforskerens kliniske vurdering.
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram vil bli administrert som orale tabletter 10 mg per dag, og deretter vil dosen av escitalopram bli fleksibelt justert opp til maksimalt 20 mg per dag i de neste 7 ukene, basert på utforskerens kliniske vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet Spørreskjema for glede og tilfredshet, kort skjema (Q-LES-Q-SF) fra baseline til dag 56
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
Q-LES-Q-SF er et 14-elements spørreskjema der hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala med skårer fra "1 = veldig dårlig" til "5 = veldig bra". Den totale råpoengsummen beregnes ved å summere poengsummene for de 14 elementene. Den rå totale poengsummen varierer fra 14 til 70. Den rå totale poengsummen omdannes til en prosentvis maksimal poengsum ved hjelp av følgende formel: (rå total poengsum minus minimum poengsum) delt på (maksimal mulig rå poengsum minus minimum poengsum). Minste råpoengsum på Q-LES-Q-SF er 14, og maksimal poengsum er 70. Lavere poengsum indikerer forverring.
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS) fra baseline til dag 56
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
SDS er en sammensetning av 3 selvvurderte elementer designet for å måle i hvilken grad 3 hovedsektorer i deltakerens liv er svekket av panikk, angst, fobiske eller depressive symptomer. Deltakeren vurderer i hvilken grad hans eller hennes (1) arbeid, (2) sosialt liv eller fritidsaktiviteter, og (3) hjemmeliv eller familieansvar er svekket av hans eller hennes symptomer på en 10-punkts visuell analog skala. For å få en total poengsum legger du sammen de 3 individuelle poengsummene og den totale poengsummen varierer fra "0 = uhemmet" til "30 = svært svekket". Høyere score indikerer forverring.
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate basert på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) opp til dag 56
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
Remisjonsrate er definert som prosentandelen av deltakere med MADRS totalskåre mindre enn eller lik 10 ved endepunktet (ved uke 8). MADRS er en 10-elements skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert element scores på en 7-punkts skala, fra 0 = ikke tilstede/normal til 6 = alvorlig/kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene, og den totale poengsummen (tillegg av alle 10-elementene) varierer fra "0 til 60". Tolkningene av skårene er: 0 til 6= normal/symptom fraværende; 7 til 19 = mild depresjon; 20 til 34 = moderat depresjon; mer enn 34 = alvorlig depresjon.
Dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
Behandlingsforbedringsrate ved slutten av uke 1 og uke 2
Tidsramme: Uke 1 og uke 2
Inntreden av effekt er definert som reduksjonsraten større enn eller lik 20 prosent endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalskåre. MADRS er en 10-elements skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert element scores på en 7-punkts skala, fra 0 = ikke tilstede/normal til 6 = alvorlig/kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene, og den totale poengsummen (tillegg av alle 10-elementene) varierer fra "0 til 60". Tolkningene av skårene er: 0 til 6= normal/symptom fraværende; 7 til 19 = mild depresjon; 20 til 34 = moderat depresjon; mer enn 34 = alvorlig depresjon.
Uke 1 og uke 2
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-poeng fra baseline til dag 56
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
MADRS er en 10-elements skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert element er skåret på en 7-punkts skala og skårene varierer fra "0 = element ikke til stede/normalt" til "6 = alvorlig/kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene". Total poengsum beregnes ved å legge til poengsummene for alle de 10 elementene, og den varierer fra "0 til 60". Tolkningene av skårene er: 0 til 6= normal/symptom fraværende; 7 til 19 = mild depresjon; 20 til 34 = moderat depresjon; mer enn 34 = alvorlig depresjon.
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
Endring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totale poeng fra baseline opp til dag 56
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
HAM-A er en vurderingsskala utviklet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av angstsymptomatologi. Den består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Total poengsum beregnes ved å legge til poengsummene for hvert av de 14 elementene og poengsummen varierer fra "0 til 56". Tolkningen av totalskårene er: 0 til 17 anses å være mild, 18 til 25 mild til moderat, og 26 til 30 moderat til alvorlig og over 30 indikerer svært alvorlig angst. Høyere score indikerer forverring.
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
Endring i inventar av depressiv symptomtomatologi, selvrapportering (QIDS-SR) totale poeng fra baseline til dag 56
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
QIDS-SR inneholder 16 spørsmål angående 9 symptomer på alvorlige depresjonslidelser (søvn, vekt, psykomotoriske endringer, deprimert humør, redusert interesse, tretthet, skyldfølelse, konsentrasjon og selvmordstanker). Hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala (område 0 til 3). Total poengsum er summen av poeng som beregnes ved å legge til poeng for hvert spørsmål, og tolkningen er som følger: 0-5 (ingen depresjon sannsynlig); 6-10 (muligens lett deprimert); 11-15 (moderat depresjon); 16-20 (alvorlig depresjon); 21-27 (svært alvorlig depresjon). Høyere score representerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
Depresjonsresponsrate basert på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) opp til dag 56
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
MADRS er en skala med 10 punkter designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert element scores på en 7-punkts skala, og poengsummen varierer fra "0 = element ikke til stede/normalt" til "6 = alvorlig/kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene". Total poengsum beregnes ved å legge til poengsummene for alle de 10 elementene og varierer fra "0 til 60". Tolkningene av skårene er: 0 til 6 = normalt/symptom fraværende; 7 til 19 = mild depresjon; 20 til 34 = moderat depresjon; 35 til 60 = alvorlig depresjonsdata ble innhentet ved siste observasjon utført (LOCF) metode.
Dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
Remisjonsrate basert på Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) opp til dag 56
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
HAM-A er en vurderingsskala utviklet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av angstsymptomatologi. Den består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Total poengsum beregnes ved å legge til poengsummene for hvert av de 14 elementene og poengsummen varierer fra "0 til 56". Tolkningen av totalskårene er: 0 til 17 anses å være mild, 18 til 25 mild til moderat, og 26 til 30 moderat til alvorlig og 31 til 56 indikerer svært alvorlig angst. Høyere skårer indikerer at forverrede data ble innhentet ved hjelp av metoden Last observation carrying forward (LOCF).
Dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
Remisjonsrate basert på inventar av depressiv symptomatologi, selvrapportering (QIDS-SR) opp til dag 56
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56
QIDS-SR inneholder 16 spørsmål angående 9 symptomer på alvorlige depresjonslidelser (søvn, vekt, psykomotoriske endringer, deprimert humør, redusert interesse, tretthet, skyldfølelse, konsentrasjon og selvmordstanker). Hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala (område 0 til 3). Total poengsum er summen av poeng som beregnes ved å legge til poeng for hvert spørsmål, og tolkningen er som følger: 0-5 (ingen depresjon sannsynlig); 6-10 (muligens lett deprimert); 11-15 (moderat depresjon); 16-20 (alvorlig depresjon); 21-27 (svært alvorlig depresjon). Høyere skåre representerer mer alvorlige depresjonssymptomer. Data ble innhentet ved hjelp av siste observasjon gjennomført (LOCF) metode.
Dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR100826
  • ESCITALDEP4005 (Annen identifikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
  • ESC-C-11-CN-002-V04 (Annen identifikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger