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Uno studio per valutare l'impatto dell'escitalopram sulla qualità della vita e sulla funzionalità sociale nei pazienti con disturbo depressivo maggiore con sintomi d'ansia

31 maggio 2016 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Miglioramento della qualità della vita e della funzionalità sociale con Escitalopram nel trattamento del disturbo depressivo maggiore con sintomi d'ansia

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'escitalopram sulla qualità della vita e sulla funzionalità sociale nei pazienti con disturbo depressivo maggiore con sintomi d'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico, prospettico (uno studio in cui i partecipanti vengono identificati e poi seguiti in tempo per l'esito dello studio), a braccio singolo (tutti partecipanti che hanno ricevuto un intervento) studio. Circa 260 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Questo studio si compone di due fasi: fase di screening e fase di trattamento. Nella fase di trattamento, i partecipanti riceveranno escitalopram per 8 settimane: escitalopram 10 mg al giorno per 1 settimana e quindi la dose di escitalopram sarà adattata in modo flessibile fino a un massimo di 20 mg al giorno per le successive 7 settimane, in base alla clinica dello sperimentatore giudizio. Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali ed esame fisico che saranno monitorati durante lo studio. La durata totale dello studio sarà di circa 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
261

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Hohhot, Cina
      • Jinan, Cina
      • Kunming, Cina
      • Nanjing, Cina
      • Shijiazhuang, Cina
      • Urumqi, Cina
      • Xiamen, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dell'American Psychiatric Association-IV, Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Punteggio minimo di 9 sulla scala della disabilità di Sheehan
  • Punteggio minimo di 14 sulla scala dell'ansia di Hamilton

Criteri di esclusione:

  • Storia di diagnosi primarie o concomitanti di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o demenza
  • Presenza di malattia grave instabile e/o compromissione renale o epatica clinicamente significativa, disturbi convulsivi o qualsiasi altra malattia che possa essere dannosa per il partecipante o lo studio
  • Partecipante che ha assunto continuamente sostanze psicoattive, antidepressivi, ansiolitici, inibitori delle monoaminossidasi, rimedi erboristici psicoattivi, litio, terapia elettroconvulsivante, carbamazepina nelle ultime 2 settimane prima della visita di riferimento
  • - Diagnosi di disturbo depressivo maggiore che attualmente richiede un trattamento sistematico negli ultimi 2 mesi dal basale
  • Ricevere un trattamento farmacologico, che non è consentito nell'attuale riassunto cinese approvato delle caratteristiche del prodotto per escitalopram

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escitalopram
I partecipanti riceveranno escitalopram 10 mg al giorno per 1 settimana e quindi la dose di escitalopram sarà adattata in modo flessibile fino a un massimo di 20 mg al giorno per le successive 7 settimane, in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
Droga: Escitalopram
Escitalopram verrà somministrato sotto forma di compresse orali da 10 mg al giorno e quindi la dose di escitalopram sarà aggiustata in modo flessibile fino a un massimo di 20 mg al giorno per le successive 7 settimane, in base al giudizio clinico dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul cambiamento della qualità della vita, piacere e soddisfazione, forma breve (Q-LES-Q-SF) Dal basale fino al giorno 56
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 56
Q-LES-Q-SF è un questionario di 14 domande in cui ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti con punteggi che vanno da "1 = molto scarso" a "5 = molto buono". Il punteggio grezzo totale viene calcolato sommando i punteggi per i 14 elementi. Il punteggio totale grezzo va da 14 a 70. Il punteggio totale grezzo viene trasformato in un punteggio massimo possibile percentuale utilizzando la seguente formula: (punteggio totale grezzo meno punteggio minimo) diviso per (punteggio grezzo massimo possibile meno punteggio minimo). Il punteggio grezzo minimo sul Q-LES-Q-SF è 14 e il punteggio massimo è 70. Un punteggio più basso indica un peggioramento.
Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 56
Modifica della scala di disabilità di Sheehan (SDS) dal basale fino al giorno 56
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 56
La SDS è un composto di 3 item autovalutati progettati per misurare la misura in cui 3 settori principali nella vita del partecipante sono compromessi da sintomi di panico, ansia, fobici o depressivi. Il partecipante valuta la misura in cui il suo (1) lavoro, (2) la vita sociale o le attività del tempo libero e (3) la vita domestica o le responsabilità familiari sono compromesse dai suoi sintomi su una scala analogica visiva a 10 punti. Per ottenere un punteggio totale sommare i 3 punteggi individuali e il punteggio totale va da "0 = non compromesso" a "30 = molto compromesso". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione basato sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) fino al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 56
Il tasso di remissione è definito come percentuale di partecipanti con punteggi totali MADRS inferiori o uguali a 10 all'endpoint (alla settimana 8). Il MADRS è una scala di 10 elementi progettata per misurare la gravità della depressione. Ogni item è valutato su una scala a 7 punti, da 0 = non presente/normale a 6 = presenza grave/continua dei sintomi e il punteggio totale (somma di tutti i 10 item) va da "0 a 60". Le interpretazioni dei punteggi sono: da 0 a 6= normale/sintomo assente; da 7 a 19= lieve depressione; da 20 a 34= depressione moderata; più di 34 = depressione grave.
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 56
Tasso di miglioramento del trattamento alla fine della settimana 1 e della settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 2
L'insorgenza dell'effetto è definita come il tasso di riduzione maggiore o uguale al 20% di variazione rispetto al basale nei punteggi totali della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Il MADRS è una scala di 10 elementi progettata per misurare la gravità della depressione. Ogni item è valutato su una scala a 7 punti, da 0 = non presente/normale a 6 = presenza grave/continua dei sintomi e il punteggio totale (somma di tutti i 10 item) va da "0 a 60". Le interpretazioni dei punteggi sono: da 0 a 6= normale/sintomo assente; da 7 a 19= lieve depressione; da 20 a 34= depressione moderata; più di 34 = depressione grave.
Settimana 1 e Settimana 2
Modifica dei punteggi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) dal basale fino al giorno 56
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 56
Il MADRS è una scala di 10 elementi progettata per misurare la gravità della depressione. Ogni item è valutato su una scala a 7 punti ei punteggi vanno da "0 = item non presente/normale" a "6 = presenza grave/continua dei sintomi". Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti i 10 item e va da "0 a 60". Le interpretazioni dei punteggi sono: da 0 a 6= normale/sintomo assente; da 7 a 19= lieve depressione; da 20 a 34= depressione moderata; più di 34 = depressione grave.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 56
Variazione dei punteggi totali della scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) dal basale fino al giorno 56
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 56
HAM-A è una scala di valutazione sviluppata per quantificare la gravità della sintomatologia ansiosa. Consiste di 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi per ciascuno dei 14 elementi e il punteggio varia da "0 a 56". L'interpretazione dei punteggi totali è: da 0 a 17 è considerato lieve, da 18 a 25 da lieve a moderato e da 26 a 30 da moderato a grave e oltre 30 indica ansia molto grave. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 56
Variazione dell'inventario dei punteggi totali di sintomatologia depressiva, self-report (QIDS-SR) dal basale fino al giorno 56
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 56
QIDS-SR contiene 16 domande relative a 9 sintomi del disturbo depressivo maggiore (sonno, peso, alterazioni psicomotorie, umore depresso, interesse ridotto, affaticamento, senso di colpa, concentrazione e ideazione suicidaria). Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti (range, da 0 a 3). Il punteggio totale è la somma dei punteggi calcolati sommando i punteggi per ogni domanda e l'interpretazione è la seguente: 0-5 (nessuna depressione probabile); 6-10 (possibilmente leggermente depressi); 11-15 (depressione moderata); 16-20 (depressione grave); 21-27 (depressione molto grave). Punteggi più alti rappresentano sintomi di depressione più gravi.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 56
Tasso di risposta alla depressione basato sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) fino al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 56
Il MADRS è una scala di 10 elementi progettata per misurare la gravità della depressione. Ogni item è valutato su una scala a 7 punti ei punteggi vanno da "0 = item non presente/normale" a "6 = grave/continua presenza dei sintomi". Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti i 10 elementi e varia da "0 a 60". Le interpretazioni dei punteggi sono: da 0 a 6= normale/assenza di sintomi; da 7 a 19= depressione lieve; da 20 a 34= depressione moderata; da 35 a 60= depressione grave i dati sono stati ottenuti con il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 56
Tasso di remissione basato sulla scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) fino al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 56
HAM-A è una scala di valutazione sviluppata per quantificare la gravità della sintomatologia ansiosa. Consiste di 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi per ciascuno dei 14 elementi e il punteggio varia da "0 a 56". L'interpretazione dei punteggi totali è: da 0 a 17 è considerato lieve, da 18 a 25 da lieve a moderato, da 26 a 30 da moderato a grave e da 31 a 56 indica ansia molto grave. I punteggi più alti indicano che i dati di peggioramento sono stati ottenuti con il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 56
Tasso di remissione basato sull'inventario della sintomatologia depressiva, autosegnalazione (QIDS-SR) fino al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 56
QIDS-SR contiene 16 domande relative a 9 sintomi del disturbo depressivo maggiore (sonno, peso, alterazioni psicomotorie, umore depresso, interesse ridotto, affaticamento, senso di colpa, concentrazione e ideazione suicidaria). Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti (range, da 0 a 3). Il punteggio totale è la somma dei punteggi calcolati sommando i punteggi per ogni domanda e l'interpretazione è la seguente: 0-5 (nessuna depressione probabile); 6-10 (possibilmente leggermente depressi); 11-15 (depressione moderata); 16-20 (depressione grave); 21-27 (depressione molto grave). Punteggi più alti rappresentano sintomi di depressione più gravi i dati sono stati ottenuti con il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100826
  • ESCITALDEP4005 (Altro identificatore: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
  • ESC-C-11-CN-002-V04 (Altro identificatore: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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