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Um estudo para avaliar o impacto do escitalopram na qualidade de vida e na funcionalidade social em pacientes com transtorno depressivo maior com sintoma de ansiedade

31 de maio de 2016 atualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Melhorando a qualidade de vida e a funcionalidade social com escitalopram no tratamento do transtorno depressivo maior com sintoma de ansiedade

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do escitalopram na qualidade de vida e funcionalidade social em pacientes com transtorno depressivo maior com sintoma de ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um rótulo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico, prospectivo (um estudo no qual os participantes são identificados e depois acompanhados no tempo para o resultado do estudo), braço único (todos participantes recebendo uma intervenção). Aproximadamente 260 participantes serão incluídos neste estudo. Este estudo consiste em duas fases: fase de triagem e fase de tratamento. Na fase de tratamento, os participantes receberão escitalopram por 8 semanas: escitalopram 10 mg por dia durante 1 semana e então a dose de escitalopram será ajustada de forma flexível até o máximo de 20 mg por dia pelas próximas 7 semanas, com base na clínica do investigador julgamento. As avaliações de segurança incluirão avaliação de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma, sinais vitais e exame físico que serão monitorados durante todo o estudo. A duração total do estudo será de aproximadamente 2 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
261

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Hohhot, China
      • Jinan, China
      • Kunming, China
      • Nanjing, China
      • Shijiazhuang, China
      • Urumqi, China
      • Xiamen, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior de acordo com os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico-IV da Associação Americana de Psiquiatria, Revisão de Texto (DSM-IV-TR)
  • Pontuações mínimas de 9 na Escala de Incapacidade de Sheehan
  • Pontuação mínima de 14 na Escala de Ansiedade de Hamilton

Critério de exclusão:

  • História de diagnósticos primários ou comórbidos de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou demência
  • Presença de doença grave instável e/ou insuficiência renal ou hepática clinicamente significativa, distúrbios convulsivos ou qualquer outra doença que possa ser prejudicial ao participante ou ao estudo
  • Participante que tomou continuamente substâncias psicoativas, antidepressivos, ansiolíticos, inibidores da monoamina oxidase, remédios fitoterápicos psicoativos, lítio, terapia eletroconvulsiva, carbamazepina nas últimas 2 semanas antes da consulta inicial
  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior que atualmente requer tratamento sistemático nos últimos 2 meses desde o início do estudo
  • Receber tratamento farmacológico, o que não é permitido no atual resumo chinês aprovado das características do produto para escitalopram

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escitalopram
Os participantes receberão escitalopram 10 mg por dia durante 1 semana e, em seguida, a dose de escitalopram será ajustada de forma flexível até um máximo de 20 mg por dia durante as próximas 7 semanas, com base no julgamento clínico do investigador.
Medicamento: Escitalopram
O escitalopram será administrado na forma de comprimidos orais de 10 mg por dia e, em seguida, a dose de escitalopram será ajustada de forma flexível até um máximo de 20 mg por dia durante as próximas 7 semanas, com base no julgamento clínico do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de mudança no prazer e satisfação da qualidade de vida, formulário curto (Q-LES-Q-SF) da linha de base até o dia 56
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28, dia 42 e dia 56
O Q-LES-Q-SF é um questionário de 14 itens em que cada questão é avaliada em uma escala de 5 pontos com pontuações que variam de "1 = muito ruim" a "5 = muito bom". A pontuação bruta total é calculada somando as pontuações dos 14 itens. A pontuação total bruta varia de 14 a 70. A pontuação bruta total é transformada em uma porcentagem da pontuação máxima possível usando a seguinte fórmula: (pontuação total bruta menos pontuação mínima) dividido por (pontuação bruta máxima possível menos pontuação mínima). A pontuação bruta mínima no Q-LES-Q-SF é 14 e a pontuação máxima é 70. Pontuação mais baixa indica piora.
Linha de base, dia 14, dia 28, dia 42 e dia 56
Mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) desde a linha de base até o dia 56
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28, dia 42 e dia 56
O SDS é um composto de 3 itens de autoavaliação projetados para medir a extensão em que 3 setores principais da vida do participante são prejudicados por sintomas de pânico, ansiedade, fobia ou depressão. O participante avalia até que ponto seu (1) trabalho, (2) vida social ou atividades de lazer e (3) vida doméstica ou responsabilidades familiares são prejudicados por seus sintomas em uma escala visual analógica de 10 pontos. Para obter uma pontuação total, some as 3 pontuações individuais e a pontuação total varia de "0 = sem comprometimento" a "30 = altamente prejudicado". Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base, dia 14, dia 28, dia 42 e dia 56

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão com base na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) até o dia 56
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 28, Dia 42 e Dia 56
A taxa de remissão é definida como a porcentagem de participantes com pontuações totais MADRS menores ou iguais a 10 no endpoint (na semana 8). O MADRS é uma escala de 10 itens projetada para medir a gravidade da depressão. Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos, de 0 = não presente/normal a 6 = presença grave/contínua dos sintomas e a pontuação total (soma de todos os 10 itens) varia de "0 a 60". As interpretações dos escores são: 0 a 6= normal/sintoma ausente; 7 a 19= depressão leve; 20 a 34= depressão moderada; mais de 34 = depressão grave.
Dia 7, Dia 14, Dia 28, Dia 42 e Dia 56
Taxa de Melhoria do Tratamento no Final da Semana 1 e Semana 2
Prazo: Semana 1 e Semana 2
O início do efeito é definido como a taxa de redução maior ou igual a 20 por cento de alteração da linha de base nas pontuações totais da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS). O MADRS é uma escala de 10 itens projetada para medir a gravidade da depressão. Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos, de 0 = não presente/normal a 6 = presença grave/contínua dos sintomas e a pontuação total (soma de todos os 10 itens) varia de "0 a 60". As interpretações dos escores são: 0 a 6= normal/sintoma ausente; 7 a 19= depressão leve; 20 a 34= depressão moderada; mais de 34 = depressão grave.
Semana 1 e Semana 2
Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde a linha de base até o dia 56
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42 e dia 56
O MADRS é uma escala de 10 itens projetada para medir a gravidade da depressão. Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos e os escores variam de "0 = item ausente/normal" a "6 = presença grave/contínua dos sintomas". A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os 10 itens e varia de "0 a 60". As interpretações dos escores são: 0 a 6= normal/sintoma ausente; 7 a 19= depressão leve; 20 a 34= depressão moderada; mais de 34 = depressão grave.
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42 e dia 56
Mudança nas pontuações totais da escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A) desde a linha de base até o dia 56
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42 e dia 56
HAM-A é uma escala de classificação desenvolvida para quantificar a gravidade da sintomatologia de ansiedade. É composto por 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave). A pontuação total é calculada somando as pontuações de cada um dos 14 itens e a pontuação varia de "0 a 56". A interpretação dos escores totais são: 0 a 17 é considerada leve, 18 a 25 leve a moderada e 26 a 30 moderada a grave e acima de 30 indica ansiedade muito grave. Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42 e dia 56
Mudança no Inventário de Sintomatologia Depressiva, Auto-Relato (QIDS-SR) Pontuações totais desde a linha de base até o dia 56
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42 e dia 56
O QIDS-SR contém 16 perguntas sobre 9 sintomas do transtorno de depressão maior (sono, peso, alterações psicomotoras, humor deprimido, diminuição do interesse, fadiga, culpa, concentração e ideação suicida). Cada pergunta é avaliada em uma escala de 4 pontos (intervalo de 0 a 3). A pontuação total é a soma das pontuações calculadas pela soma das pontuações de cada questão e a interpretação é a seguinte: 0-5 (provavelmente sem depressão); 6-10 (possivelmente levemente deprimido); 11-15 (depressão moderada); 16-20 (depressão grave); 21-27 (depressão muito grave). Pontuações mais altas representam sintomas de depressão mais graves.
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42 e dia 56
Taxa de Resposta à Depressão Baseada na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) até o Dia 56
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 28, Dia 42 e Dia 56
O MADRS é uma escala de 10 itens projetada para medir a gravidade da depressão. Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos e os escores variam de "0 = item ausente/normal" a "6 = presença grave/contínua dos sintomas". A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os 10 itens e varia de "0 a 60". As interpretações das pontuações são: 0 a 6= normal/sintoma ausente; 7 a 19= depressão leve; 20 a 34= depressão moderada; 35 a 60= depressão grave os dados foram obtidos pelo método da última observação realizada (LOCF).
Dia 7, Dia 14, Dia 28, Dia 42 e Dia 56
Taxa de remissão baseada na escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A) até o dia 56
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 28, Dia 42 e Dia 56
HAM-A é uma escala de classificação desenvolvida para quantificar a gravidade da sintomatologia de ansiedade. É composto por 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave). A pontuação total é calculada somando as pontuações de cada um dos 14 itens e a pontuação varia de "0 a 56". A interpretação dos escores totais são: 0 a 17 é considerado leve, 18 a 25 leve a moderado, 26 a 30 moderado a grave e 31 a 56 indica ansiedade muito grave. Pontuações mais altas indicam que os dados de piora foram obtidos pelo método da última observação realizada (LOCF).
Dia 7, Dia 14, Dia 28, Dia 42 e Dia 56
Taxa de remissão com base no inventário de sintomatologia depressiva, autorrelato (QIDS-SR) até o dia 56
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 28, Dia 42 e Dia 56
O QIDS-SR contém 16 perguntas sobre 9 sintomas do transtorno de depressão maior (sono, peso, alterações psicomotoras, humor deprimido, diminuição do interesse, fadiga, culpa, concentração e ideação suicida). Cada pergunta é avaliada em uma escala de 4 pontos (intervalo de 0 a 3). A pontuação total é a soma das pontuações calculadas pela soma das pontuações de cada questão e a interpretação é a seguinte: 0-5 (provavelmente sem depressão); 6-10 (possivelmente levemente deprimido); 11-15 (depressão moderada); 16-20 (depressão grave); 21-27 (depressão muito grave). Escores mais altos representam dados de sintomas de depressão mais graves foram obtidos pelo método da última observação realizada (LOCF).
Dia 7, Dia 14, Dia 28, Dia 42 e Dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR100826
  • ESCITALDEP4005 (Outro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
  • ESC-C-11-CN-002-V04 (Outro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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