Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния эсциталопрама на качество жизни и социальную функциональность у пациентов с большим депрессивным расстройством с тревожным симптомом

31 мая 2016 г. обновлено: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Улучшение качества жизни и социальной функциональности с помощью эсциталопрама при лечении большого депрессивного расстройства с тревожным симптомом

Целью данного исследования является оценка влияния эсциталопрама на качество жизни и социальную функциональность у пациентов с большим депрессивным расстройством с тревожным симптомом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), многоцентровое, проспективное (исследование, в котором участники идентифицируются, а затем отслеживаются во времени для получения результатов исследования), одногрупповое (все участников, получивших одно вмешательство) исследование. В этом исследовании примут участие около 260 человек. Это исследование состоит из двух фаз: фазы скрининга и фазы лечения. На этапе лечения участники будут получать эсциталопрам в течение 8 недель: 10 мг эсциталопрама в день в течение 1 недели, а затем доза эсциталопрама будет гибко корректироваться до максимальной 20 мг в день в течение следующих 7 недель в зависимости от клинических данных исследователя. суждение. Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты, электрокардиограмму, основные показатели жизнедеятельности и физикальное обследование, которые будут контролироваться на протяжении всего исследования. Общая продолжительность обучения составит около 2 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
261

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
      • Guangzhou, Китай
      • Hangzhou, Китай
      • Hohhot, Китай
      • Jinan, Китай
      • Kunming, Китай
      • Nanjing, Китай
      • Shijiazhuang, Китай
      • Urumqi, Китай
      • Xiamen, Китай

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика большого депрессивного расстройства в соответствии с диагностическими критериями Диагностического и статистического руководства-IV Американской психиатрической ассоциации, текстовая редакция (DSM-IV-TR)
  • Минимум 9 баллов по шкале инвалидности Шихана
  • Минимум 14 баллов по шкале беспокойства Гамильтона.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе первичных или сопутствующих диагнозов шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства или деменции
  • Наличие нестабильного серьезного заболевания и/или наличие клинически значимой почечной или печеночной недостаточности, судорожных расстройств или любого другого заболевания, которое может нанести ущерб участнику или исследованию.
  • Участник, который непрерывно принимал психоактивные вещества, антидепрессанты, анксиолитики, ингибиторы моноаминоксидазы, психоактивные растительные лекарственные средства, литий, электросудорожную терапию, карбамазепин в течение последних 2 недель до исходного визита
  • Диагноз большого депрессивного расстройства, который в настоящее время требует систематического лечения в течение последних 2 месяцев от исходного уровня
  • Получение фармакологического лечения, которое запрещено в текущей утвержденной китайской сводке характеристик продукта для эсциталопрама.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эсциталопрам
Участники будут получать 10 мг эсциталопрама в день в течение 1 недели, а затем доза эсциталопрама будет гибко корректироваться до максимальной 20 мг в день в течение следующих 7 недель на основании клинической оценки исследователя.
Лекарство: Эсциталопрам
Эсциталопрам будет вводиться в виде пероральных таблеток по 10 мг в день, а затем доза эсциталопрама будет гибко корректироваться до максимальной 20 мг в день в течение следующих 7 недель на основании клинического заключения исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни Опросник удовольствия и удовлетворенности, краткая форма (Q-LES-Q-SF) от исходного уровня до 56-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 42-й день и 56-й день
Q-LES-Q-SF представляет собой анкету из 14 пунктов, в которой каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале с баллами от «1 = очень плохо» до «5 = очень хорошо». Общий исходный балл рассчитывается путем суммирования баллов по 14 пунктам. Необработанный общий балл колеблется от 14 до 70. Необработанный общий балл преобразуется в процент максимально возможного балла по следующей формуле: (исходный общий балл минус минимальный балл) разделить на (максимально возможный исходный балл минус минимальный балл). Минимальный необработанный балл по Q-LES-Q-SF составляет 14, а максимальный — 70. Более низкие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 42-й день и 56-й день
Изменение шкалы инвалидности Шихана (SDS) от исходного уровня до 56-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 42-й день и 56-й день
SDS представляет собой комбинацию из 3 пунктов самооценки, предназначенных для измерения степени, в которой 3 основных сектора жизни участника нарушены паническими, тревожными, фобическими или депрессивными симптомами. Участник оценивает степень, в которой его или ее (1) работа, (2) социальная жизнь или досуг и (3) домашняя жизнь или семейные обязанности ухудшаются из-за его или ее симптомов по 10-балльной визуальной аналоговой шкале. Чтобы получить общий балл, сложите 3 отдельных балла, и общий балл будет варьироваться от «0 = без нарушений» до «30 = сильно нарушенных». Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 42-й день и 56-й день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ремиссий на основе рейтинговой шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) до 56-го дня
Временное ограничение: День 7, День 14, День 28, День 42 и День 56
Уровень ремиссии определяется как процент участников с общим баллом по шкале MADRS меньше или равным 10 в конечной точке (на 8-й неделе). MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, предназначенную для измерения тяжести депрессии. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале, от 0 = отсутствие/нормальное состояние до 6 = тяжелое/постоянное присутствие симптомов, а общий балл (сложение всех 10 пунктов) находится в диапазоне от «0 до 60». Интерпретация баллов следующая: от 0 до 6 = норма/симптом отсутствует; от 7 до 19 = легкая депрессия; от 20 до 34 = умеренная депрессия; более 34 = тяжелая депрессия.
День 7, День 14, День 28, День 42 и День 56
Коэффициент улучшения лечения в конце 1-й и 2-й недель
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 2
Начало эффекта определяется как скорость снижения, превышающая или равная 20-процентному изменению общего количества баллов по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем. MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, предназначенную для измерения тяжести депрессии. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале, от 0 = отсутствие/нормальное состояние до 6 = тяжелое/постоянное присутствие симптомов, а общий балл (сложение всех 10 пунктов) находится в диапазоне от «0 до 60». Интерпретация баллов следующая: от 0 до 6 = норма/симптом отсутствует; от 7 до 19 = легкая депрессия; от 20 до 34 = умеренная депрессия; более 34 = тяжелая депрессия.
Неделя 1 и Неделя 2
Изменение баллов шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем до 56-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день и 56-й день
MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, предназначенную для измерения тяжести депрессии. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале, а баллы варьируются от «0 = пункт отсутствует/нормальный» до «6 = тяжелый/постоянное присутствие симптомов». Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по всем 10 пунктам и находится в диапазоне от «0 до 60». Интерпретация баллов следующая: от 0 до 6 = норма/симптом отсутствует; от 7 до 19 = легкая депрессия; от 20 до 34 = умеренная депрессия; более 34 = тяжелая депрессия.
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день и 56-й день
Изменение общих баллов по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) от исходного уровня до 56-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день и 56-й день
HAM-A — это рейтинговая шкала, разработанная для количественной оценки тяжести симптоматики тревоги. Он состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная). Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по каждому из 14 пунктов, а количество баллов варьируется от «0 до 56». Интерпретация общих баллов следующая: от 0 до 17 считается легкой, от 18 до 25 от легкой до умеренной, от 26 до 30 от умеренной до тяжелой и выше 30 указывает на очень сильную тревогу. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день и 56-й день
Изменения в перечне депрессивной симптоматики, самоотчет (QIDS-SR), общие баллы от исходного уровня до 56-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день и 56-й день
QIDS-SR содержит 16 вопросов, касающихся 9 основных симптомов депрессивного расстройства (сон, вес, психомоторные изменения, подавленное настроение, снижение интереса, утомляемость, вина, концентрация и суицидальные мысли). Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3). Общий балл представляет собой сумму баллов, рассчитанную путем сложения баллов по каждому вопросу, и интерпретация выглядит следующим образом: 0–5 (вероятность депрессии отсутствует); 6-10 (возможна легкая депрессия); 11-15 (умеренная депрессия); 16-20 (тяжелая депрессия); 21-27 (очень тяжелая депрессия). Более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы депрессии.
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день и 56-й день
Частота реакции на депрессию на основе рейтинговой шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) до 56-го дня
Временное ограничение: День 7, День 14, День 28, День 42 и День 56
MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, предназначенную для измерения тяжести депрессии. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале, а баллы варьируются от «0 = пункт отсутствует/нормальный» до «6 = тяжелый/постоянное присутствие симптомов». Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по всем 10 пунктам и находится в диапазоне от «0 до 60». Интерпретация баллов: от 0 до 6 = норма/симптом отсутствует; от 7 до 19 = легкая депрессия; от 20 до 34 = умеренная депрессия; от 35 до 60 = тяжелая депрессия Данные были получены методом переноса последнего наблюдения (LOCF).
День 7, День 14, День 28, День 42 и День 56
Частота ремиссий на основе шкалы тревоги Гамильтона (HAM-A) до 56-го дня
Временное ограничение: День 7, День 14, День 28, День 42 и День 56
HAM-A — это рейтинговая шкала, разработанная для количественной оценки тяжести симптоматики тревоги. Он состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная). Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по каждому из 14 пунктов, а количество баллов варьируется от «0 до 56». Интерпретация общих баллов следующая: от 0 до 17 считается легкой, от 18 до 25 от легкой до умеренной, от 26 до 30 от умеренной до тяжелой и от 31 до 56 указывает на очень сильную тревогу. Более высокие баллы указывают на то, что ухудшение данных было получено методом переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
День 7, День 14, День 28, День 42 и День 56
Частота ремиссий на основе инвентаризации депрессивной симптоматики, самоотчета (QIDS-SR) до 56-го дня
Временное ограничение: День 7, День 14, День 28, День 42 и День 56
QIDS-SR содержит 16 вопросов, касающихся 9 основных симптомов депрессивного расстройства (сон, вес, психомоторные изменения, подавленное настроение, снижение интереса, утомляемость, вина, концентрация и суицидальные мысли). Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3). Общий балл представляет собой сумму баллов, рассчитанную путем сложения баллов по каждому вопросу, и интерпретация выглядит следующим образом: 0–5 (вероятность депрессии отсутствует); 6-10 (возможна легкая депрессия); 11-15 (умеренная депрессия); 16-20 (тяжелая депрессия); 21-27 (очень тяжелая депрессия). Более высокие баллы представляют собой более тяжелые симптомы депрессии. Данные были получены методом переноса последнего наблюдения (LOCF).
День 7, День 14, День 28, День 42 и День 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR100826
  • ESCITALDEP4005 (Другой идентификатор: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
  • ESC-C-11-CN-002-V04 (Другой идентификатор: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками