Badanie oceniające wpływ escitalopramu na jakość życia i funkcjonowanie społeczne pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym z objawami lękowymi
Poprawa jakości życia i funkcjonalności społecznej za pomocą escitalopramu w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego z objawami lękowymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
-
Guangzhou, Chiny
-
Hangzhou, Chiny
-
Hohhot, Chiny
-
Jinan, Chiny
-
Kunming, Chiny
-
Nanjing, Chiny
-
Shijiazhuang, Chiny
-
Urumqi, Chiny
-
Xiamen, Chiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Podręcznika diagnostycznego i statystycznego Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego-IV, wersja tekstu (DSM-IV-TR)
- Minimalne wyniki 9 w skali niepełnosprawności Sheehana
- Minimalne wyniki 14 w Skali Lęku Hamiltona
Kryteria wyłączenia:
- Historia pierwotnych lub współistniejących rozpoznań schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub demencji
- Obecność niestabilnej, poważnej choroby i/lub klinicznie istotne zaburzenie czynności nerek lub wątroby, napady padaczkowe lub jakakolwiek inna choroba, która może być szkodliwa dla uczestnika lub badania
- Uczestnik, który stale przyjmował substancje psychoaktywne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, inhibitory monoaminooksydazy, psychoaktywne leki ziołowe, lit, terapię elektrowstrząsową, karbamazepinę w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą wyjściową
- Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, które obecnie wymaga systematycznego leczenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy od wartości początkowej
- Przyjmowanie leczenia farmakologicznego, które jest niedozwolone w obecnie zatwierdzonej chińskiej charakterystyce produktu leczniczego dla escitalopramu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Escytalopram
Uczestnicy będą otrzymywać escitalopram w dawce 10 mg na dobę przez 1 tydzień, a następnie dawka escitalopramu będzie elastycznie dostosowywana do maksymalnie 20 mg na dobę przez następne 7 tygodni, w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
|
Escitalopram będzie podawany w postaci tabletek doustnych 10 mg na dobę, a następnie dawka escitalopramu będzie elastycznie dostosowywana do maksymalnie 20 mg na dobę przez następne 7 tygodni, w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu zadowolenia i zadowolenia z jakości życia, formularz skrócony (Q-LES-Q-SF) od punktu początkowego do dnia 56
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
|
Q-LES-Q-SF to 14-punktowy kwestionariusz, w którym każde pytanie jest oceniane na 5-punktowej skali z wynikami od „1 = bardzo źle” do „5 = bardzo dobrze”.
Całkowity surowy wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników dla 14 pozycji.
Surowy całkowity wynik waha się od 14 do 70.
Surowy wynik całkowity jest przekształcany w procentowy maksymalny możliwy wynik przy użyciu następującego wzoru: (surowy wynik całkowity minus minimalny wynik) podzielony przez (maksymalny możliwy surowy wynik minus minimalny wynik).
Minimalny surowy wynik w Q-LES-Q-SF to 14, a maksymalny wynik to 70.
Niższy wynik wskazuje na pogorszenie.
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
|
|
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS) od wartości wyjściowej do dnia 56
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
|
SDS składa się z 3 pozycji samooceny zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia, w jakim 3 główne sektory życia uczestnika są upośledzone przez objawy paniki, lęku, fobii lub depresji.
Uczestnik ocenia stopień, w jakim jego (1) praca, (2) życie towarzyskie lub zajęcia rekreacyjne oraz (3) życie domowe lub obowiązki rodzinne są upośledzone przez jego objawy na 10-punktowej wizualnej skali analogowej.
Aby uzyskać łączny wynik, dodaj 3 indywidualne wyniki, a łączny wynik mieści się w zakresie od „0 = nieuszkodzony” do „30 = bardzo upośledzony”.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji na podstawie skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) do dnia 56
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42 i Dzień 56
|
Współczynnik remisji definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitym wynikiem MADRS mniejszym lub równym 10 w punkcie końcowym (w 8. tygodniu).
MADRS to 10-itemowa skala przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji.
Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali, od 0 = brak/normalne do 6 = ciężka/ciągła obecność objawów, a łączny wynik (dodanie wszystkich 10 pozycji) mieści się w zakresie od „0 do 60”.
Interpretacje wyników są następujące: od 0 do 6 = normalny/brak objawów; 7 do 19 = łagodna depresja; 20 do 34 = umiarkowana depresja; więcej niż 34 = ciężka depresja.
|
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42 i Dzień 56
|
|
Wskaźnik poprawy leczenia na koniec 1. i 2. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 2
|
Początek działania definiuje się jako stopień redukcji większy lub równy 20-procentowej zmianie od wartości wyjściowej w całkowitych wynikach skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
MADRS to 10-itemowa skala przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji.
Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali, od 0 = brak/normalne do 6 = ciężka/ciągła obecność objawów, a łączny wynik (dodanie wszystkich 10 pozycji) mieści się w zakresie od „0 do 60”.
Interpretacje wyników są następujące: od 0 do 6 = normalny/brak objawów; 7 do 19 = łagodna depresja; 20 do 34 = umiarkowana depresja; więcej niż 34 = ciężka depresja.
|
Tydzień 1 i Tydzień 2
|
|
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od punktu początkowego do dnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
|
MADRS to 10-itemowa skala przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji.
Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali, a wyniki mieszczą się w zakresie od „0 = pozycja nieobecna/normalna” do „6 = ciężka/ciągła obecność objawów”.
Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie wyników dla wszystkich 10 pozycji i mieści się w zakresie od „0 do 60”.
Interpretacje wyników są następujące: od 0 do 6 = normalny/brak objawów; 7 do 19 = łagodna depresja; 20 do 34 = umiarkowana depresja; więcej niż 34 = ciężka depresja.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
|
|
Zmiana całkowitych wyników w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) od wartości początkowej do dnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
|
HAM-A to skala oceny opracowana w celu ilościowego określenia nasilenia symptomatologii lęku.
Składa się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali, od 0 (brak) do 4 (poważny).
Całkowity wynik jest obliczany przez dodanie wyników dla każdej z 14 pozycji, a wynik mieści się w zakresie od „0 do 56”.
Interpretacja całkowitych wyników jest następująca: od 0 do 17 uważa się za łagodny, od 18 do 25 łagodny do umiarkowanego, a od 26 do 30 od umiarkowanego do ciężkiego, a powyżej 30 wskazuje na bardzo silny niepokój.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
|
|
Zmiana w Inwentarzu objawów depresyjnych, samoopis (QIDS-SR) Łączne wyniki od wartości początkowej do dnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
|
QIDS-SR zawiera 16 pytań dotyczących 9 objawów dużego zaburzenia depresyjnego (sen, waga, zmiany psychoruchowe, obniżony nastrój, zmniejszone zainteresowanie, zmęczenie, poczucie winy, koncentracja i myśli samobójcze).
Każde pytanie oceniane jest na 4-stopniowej skali (zakres od 0 do 3).
Całkowity wynik to suma wyników obliczonych przez dodanie wyników dla każdego pytania, a interpretacja jest następująca: 0-5 (depresja nie jest prawdopodobna); 6-10 (prawdopodobnie łagodna depresja); 11-15 (umiarkowana depresja); 16-20 (ciężka depresja); 21-27 (bardzo ciężka depresja).
Wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy depresji.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na depresję na podstawie skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) do dnia 56
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42 i Dzień 56
|
MADRS to 10-punktowa skala przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji.
Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali, a wyniki mieszczą się w zakresie od „0 = pozycja nieobecna/prawidłowa” do „6 = ciężka/ciągła obecność objawów”.
Całkowity wynik jest obliczany przez dodanie wyników dla wszystkich 10 pozycji i mieści się w zakresie od „0 do 60”.
Interpretacje wyników są następujące: od 0 do 6 = normalny/brak objawów; od 7 do 19 = łagodna depresja; od 20 do 34 = umiarkowana depresja; od 35 do 60 = ciężka depresja Dane uzyskano metodą przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
|
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42 i Dzień 56
|
|
Wskaźnik remisji na podstawie Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) do dnia 56
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42 i Dzień 56
|
HAM-A to skala oceny opracowana w celu ilościowego określenia nasilenia symptomatologii lęku.
Składa się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, od 0 (brak) do 4 (poważny).
Całkowity wynik jest obliczany przez dodanie wyników dla każdej z 14 pozycji, a wynik mieści się w zakresie od „0 do 56”.
Interpretacja całkowitych wyników jest następująca: od 0 do 17 uważa się za łagodny, od 18 do 25 łagodny do umiarkowanego, a od 26 do 30 średni do ciężkiego, a od 31 do 56 wskazuje na bardzo silny niepokój.
Wyższe wyniki wskazują, że pogarszające się dane uzyskano metodą przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
|
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42 i Dzień 56
|
|
Wskaźnik remisji na podstawie kwestionariusza objawów depresyjnych, samoopis (QIDS-SR) do dnia 56
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42 i Dzień 56
|
QIDS-SR zawiera 16 pytań dotyczących 9 objawów dużego zaburzenia depresyjnego (sen, waga, zmiany psychoruchowe, obniżony nastrój, zmniejszone zainteresowanie, zmęczenie, poczucie winy, koncentracja i myśli samobójcze).
Każde pytanie oceniane jest na 4-stopniowej skali (zakres od 0 do 3).
Całkowity wynik to suma wyników obliczonych przez dodanie wyników dla każdego pytania, a interpretacja jest następująca: 0-5 (depresja nie jest prawdopodobna); 6-10 (prawdopodobnie łagodna depresja); 11-15 (umiarkowana depresja); 16-20 (ciężka depresja); 21-27 (bardzo ciężka depresja).
Wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy depresji. Dane uzyskano metodą przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
|
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42 i Dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Choroba
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Citalopram
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100826
- ESCITALDEP4005 (Inny identyfikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
- ESC-C-11-CN-002-V04 (Inny identyfikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .