Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dopadu escitalopramu na kvalitu života a sociální funkcionalitu u pacientů s těžkou depresivní poruchou s příznakem úzkosti

31. května 2016 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Zlepšení kvality života a sociální funkčnosti pomocí escitalopramu v léčbě velké depresivní poruchy s příznakem úzkosti

Účelem této studie je zhodnotit vliv escitalopramu na kvalitu života a sociální funkčnost u pacientů s velkou depresivní poruchou s příznakem úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou, prospektivní (studii, ve které jsou účastníci identifikováni a následně sledováni v čase pro výsledek studie), jednoramennou (všechny účastníci, kteří obdrželi jeden zásah) studie. Do této studie bude zapsáno přibližně 260 účastníků. Tato studie se skládá ze dvou fází: fáze screeningu a fáze léčby. V léčebné fázi budou účastníci dostávat escitalopram po dobu 8 týdnů: escitalopram 10 mg denně po dobu 1 týdne a poté bude dávka escitalopramu flexibilně upravena až na maximální dávku 20 mg denně po dobu dalších 7 týdnů na základě klinického hodnocení zkoušejícího. rozsudek. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích jevů, klinické laboratorní testy, elektrokardiogram, vitální funkce a fyzikální vyšetření, které budou monitorovány v průběhu studie. Celková délka studia bude přibližně 2 roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
261

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Hohhot, Čína
      • Jinan, Čína
      • Kunming, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Shijiazhuang, Čína
      • Urumqi, Čína
      • Xiamen, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza velké depresivní poruchy podle diagnostických kritérií Americké psychiatrické asociace Diagnostic and Statistical Manual-IV, Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Minimální skóre 9 na Sheehanově stupnici postižení
  • Minimální skóre 14 na Hamiltonově stupnici úzkosti

Kritéria vyloučení:

  • Historie primárních nebo komorbidních diagnóz schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha nebo demence
  • Přítomnost nestabilního závažného onemocnění a/nebo klinicky významné poškození ledvin nebo jater, záchvatové poruchy nebo jakékoli jiné onemocnění, které může být škodlivé pro účastníka nebo studii
  • Účastník, který v posledních 2 týdnech před základní návštěvou nepřetržitě užíval psychoaktivní látky, antidepresiva, anxiolytika, inhibitory monoaminooxidázy, psychoaktivní bylinné přípravky, lithium, elektrokonvulzivní terapii, karbamazepin
  • Diagnóza velké depresivní poruchy, která v současné době vyžaduje systematickou léčbu během posledních 2 měsíců od výchozího stavu
  • Příjem farmakologické léčby, která je v současném schváleném čínském souhrnu údajů o přípravku pro escitalopram zakázána

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Escitalopram
Účastníci budou dostávat escitalopram 10 mg denně po dobu 1 týdne a poté bude dávka escitalopramu flexibilně upravována až na maximální dávku 20 mg denně po dobu dalších 7 týdnů na základě klinického úsudku zkoušejícího.
Lék: Escitalopram
Escitalopram bude podáván ve formě perorálních tablet 10 mg denně a poté bude dávka escitalopramu flexibilně upravována až na maximální dávku 20 mg denně po dobu následujících 7 týdnů na základě klinického úsudku zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku pro radost a spokojenost v kvalitě života, krátká forma (Q-LES-Q-SF) od výchozího stavu do dne 56
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 42 a den 56
Q-LES-Q-SF je dotazník o 14 položkách, ve kterém je každá otázka hodnocena na 5bodové škále se skóre v rozmezí od „1 = velmi špatné“ do „5 = velmi dobré“. Celkové hrubé skóre se vypočítá sečtením skóre pro 14 položek. Hrubé celkové skóre se pohybuje od 14 do 70. Hrubé celkové skóre se převede na procentuální maximální možné skóre pomocí následujícího vzorce: (celkové celkové skóre mínus minimální skóre) děleno (maximální možné hrubé skóre mínus minimální skóre). Minimální hrubé skóre na Q-LES-Q-SF je 14 a maximální skóre je 70. Nižší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, den 14, den 28, den 42 a den 56
Změna na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS) od výchozího stavu do dne 56
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 42 a den 56
SDS je složenina 3 samostatně hodnocených položek navržených k měření míry, do jaké jsou 3 hlavní sektory v životě účastníka narušeny panickými, úzkostnými, fobickými nebo depresivními symptomy. Účastník hodnotí, do jaké míry jsou jeho (1) práce, (2) společenský život nebo volnočasové aktivity a (3) domácí život nebo rodinné povinnosti narušeny jeho symptomy na 10bodové vizuální analogové škále. Chcete-li získat celkové skóre, sečtěte 3 jednotlivá skóre a celkové skóre se pohybuje od „0 = bez poškození“ do „30 = vysoce poškozené“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, den 14, den 28, den 42 a den 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise na základě Montgomery-Asbergovy stupnice hodnocení deprese (MADRS) do 56. dne
Časové okno: Den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
Míra remise je definována jako procento účastníků s celkovým skóre MADRS menším nebo rovným 10 na konci (v týdnu 8). MADRS je 10-položková stupnice určená k měření závažnosti deprese. Každá položka je hodnocena na 7-bodové škále, od 0 = nepřítomno/normální do 6 = závažná/nepřetržitá přítomnost symptomů a celkové skóre (součet všech 10 položek) se pohybuje od „0 do 60“. Interpretace skóre jsou: 0 až 6 = normální/příznak nepřítomný; 7 až 19= mírná deprese; 20 až 34 = středně těžká deprese; více než 34= těžká deprese.
Den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
Míra zlepšení léčby na konci 1. a 2. týdne
Časové okno: Týden 1 a Týden 2
Nástup účinku je definován jako míra snížení větší nebo rovna 20 procentům změny od výchozí hodnoty v celkových skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS je 10-položková stupnice určená k měření závažnosti deprese. Každá položka je hodnocena na 7-bodové škále, od 0 = nepřítomno/normální do 6 = závažná/nepřetržitá přítomnost symptomů a celkové skóre (součet všech 10 položek) se pohybuje od „0 do 60“. Interpretace skóre jsou: 0 až 6 = normální/příznak nepřítomný; 7 až 19= mírná deprese; 20 až 34 = středně těžká deprese; více než 34= těžká deprese.
Týden 1 a Týden 2
Změna skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS) od základního stavu do dne 56
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
MADRS je 10-položková stupnice určená k měření závažnosti deprese. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále a skóre se pohybuje od „0 = položka není přítomna/normální“ do „6 = závažná/přetrvávající přítomnost symptomů“. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro všech 10 položek a pohybuje se od „0 do 60“. Interpretace skóre jsou: 0 až 6 = normální/příznak nepřítomný; 7 až 19= mírná deprese; 20 až 34 = středně těžká deprese; více než 34= těžká deprese.
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
Změna celkových skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) od výchozího stavu do dne 56
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
HAM-A je hodnotící stupnice vyvinutá pro kvantifikaci závažnosti symptomatologie úzkosti. Skládá se ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou ze 14 položek a skóre se pohybuje od „0 do 56“. Interpretace celkových skóre jsou: 0 až 17 je považováno za mírné, 18 až 25 za mírné až střední a 26 až 30 za střední až těžké a nad 30 znamená velmi těžkou úzkost. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
Změna v inventáři depresivní symptomatologie, celkové skóre sebehodnocení (QIDS-SR) od výchozího stavu do 56. dne
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
QIDS-SR obsahuje 16 otázek týkajících se 9 hlavních symptomů deprese (spánek, váha, psychomotorické změny, depresivní nálada, snížený zájem, únava, vina, koncentrace a sebevražedné myšlenky). Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále (rozsah, 0 až 3). Celkové skóre je součet skóre vypočítaných sečtením skóre pro každou otázku a interpretace je následující: 0-5 (pravděpodobně žádná deprese); 6-10 (možná mírná deprese); 11-15 (střední deprese); 16-20 (těžká deprese); 21-27 (velmi těžká deprese). Vyšší skóre představuje závažnější příznaky deprese.
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
Míra odezvy na depresi na základě Montgomery-Asbergovy stupnice hodnocení deprese (MADRS) do 56. dne
Časové okno: Den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
MADRS je škála s 10 položkami určená k měření závažnosti deprese. Každá položka je hodnocena na 7 bodové škále a skóre se pohybuje od „0 = položka není přítomná/normální“ do „6 = závažná/nepřetržitá přítomnost symptomů“. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro všech 10 položek a pohybuje se od „0 do 60“. Interpretace skóre jsou: 0 až 6 = normální/příznak nepřítomný, 7 až 19 = mírná deprese, 20 až 34 = středně těžká deprese, 35 až 60 = údaje o těžké depresi byly získány metodou posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
Míra remise na základě Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) do 56. dne
Časové okno: Den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
HAM-A je hodnotící stupnice vyvinutá pro kvantifikaci závažnosti symptomatologie úzkosti. Skládá se ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (vážná). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou ze 14 položek a skóre se pohybuje od „0 do 56“. Interpretace celkových skóre jsou: 0 až 17 se považuje za mírnou, 18 až 25 za mírnou až střední a 26 až 30 za střední až těžkou a 31 až 56 znamená velmi těžkou úzkost. Vyšší skóre naznačují, že zhoršená data byla získána metodou Last sledování přenesená (LOCF).
Den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
Míra remise na základě soupisu depresivní symptomatologie, self-report (QIDS-SR) do 56. dne
Časové okno: Den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
QIDS-SR obsahuje 16 otázek týkajících se 9 hlavních symptomů deprese (spánek, váha, psychomotorické změny, depresivní nálada, snížený zájem, únava, vina, koncentrace a sebevražedné myšlenky). Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále (rozsah, 0 až 3). Celkové skóre je součet skóre vypočítaných sečtením skóre pro každou otázku a interpretace je následující: 0-5 (pravděpodobně žádná deprese); 6-10 (možná mírná deprese); 11-15 (střední deprese); 16-20 (těžká deprese); 21-27 (velmi těžká deprese). Vyšší skóre představují závažnější symptomy deprese. Údaje byly získány metodou posledního pozorování (LOCF).
Den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100826
  • ESCITALDEP4005 (Jiný identifikátor: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
  • ESC-C-11-CN-002-V04 (Jiný identifikátor: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení