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Effets de la gemigliptine par rapport à la sitagliptine ou au glimépiride avec metformine sur la variabilité du glucose (MAGE, Glucose SD) Patients atteints de diabète de type 2 (étude STABLE) (STABLE)

12 mars 2015 mis à jour par: LG Life Sciences

Une étude exploratoire multicentrique, randomisée, à contrôle actif, en groupe parallèle, ouverte, pour évaluer l'efficacité sur la variabilité du glucose (MAGE, Glucose SD) et l'innocuité de la thérapie combinée initiale de la gemigliptine 50 mg q.d., par rapport à la sitagliptine 100 mg q.d., ou glimépiride 2 mg q.d. Avec metformine 500-1 000 mg q.d. chez les patients atteints de diabète de type 2

Comparer l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné initial de la gemigliptine par rapport à la sitagliptine ou au glimépiride avec la metformine sur la variabilité du glucose (MAGE, Glucose SD) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
69

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 2
  • adultes âgés de ≥ 20 ans et âgés de ≤ 70 ans
  • Patients qui n'avaient pas pris de médicaments antidiabétiques pendant 8 semaines avant la visite de dépistage avec HbA1c ≥ 7,5 %
  • Tous les patients donnent leur consentement éclairé écrit

  • Patients applicables à l'une des 3 catégories suivantes

    1. Patients atteints d'infertilité induite chirurgicalement
    2. Femme post-ménopause âgée de ≥ 45 ans avec plus de 2 ans depuis la dernière menstruation
    3. Patients féminins ou masculins fertiles en pré-ménopause qui ont consenti à l'utilisation de deux méthodes contraceptives ou plus au moins jusqu'à 14 jours après l'administration finale du produit expérimental pour éviter de tomber enceinte

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète de type 1, patients atteints d'acidocétose diabétique ou de coma diabétique ainsi que pré-coma
  • Patientes atteintes de diabète sucré gestationnel ou de diabète secondaire
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III, IV ou d'arythmie nécessitant un traitement
  • Patients atteints de dysfonctionnement thyroïdien dont la TSH est en dehors de la plage normale, nécessitant un traitement médicamenteux
  • Patients souffrant d'insuffisance hypophysaire ou d'hyposurrénalisme
  • Patients dont l'IMC est inférieur à 20 Kg/m2 ou supérieur à 40 Kg/m2
  • Patients dont le taux de bilirubine totale est 1,5 fois supérieur à la limite supérieure de la plage normale et dont les taux d'ALT/AST sont > 2,5 fois supérieurs à la limite supérieure de la plage normale
  • Patients prenant actuellement des inducteurs puissants du CYP3A4
  • Patients prenant actuellement de la Warfarine, du Dicoumar ou de la Digoxine
  • Patients prenant actuellement des médicaments dans les 4 semaines précédant la visite 1 (dépistage) susceptibles d'avoir des effets significatifs sur le contrôle glycémique ou qui doivent prendre de tels médicaments
  • Patients ayant pris des médicaments anti-obésité dans les 12 semaines précédant la visite 1 (dépistage)
  • Sujet qui avait été traité avec de l'insuline ou un analogue du GLP-1 dans les 6 mois précédant la visite 1 (dépistage)
  • Patients ayant participé à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois avant la visite 1 (dépistage)
  • Tout autre patient que l'investigateur considère comme inadéquat pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Gemigliptine + Metformine
Gémigliptine 50 mg + Metformine 500 mg à 1000 mg pendant 12 semaines
Médicament: Gemigliptine + Metformine / Sitagliptine + Metformine / Glimépiride + Metformine
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine + Metformine
Sitagliptine 100 mg + Metformine 500 mg à 1000 mg pendant 12 semaines
Médicament: Gemigliptine + Metformine / Sitagliptine + Metformine / Glimépiride + Metformine
ACTIVE_COMPARATOR: Glimépiride + Metformine
Glimépiride 2 mg + Metformine 500 mg à 1000 mg pendant 12 semaines
Médicament: Gemigliptine + Metformine / Sitagliptine + Metformine / Glimépiride + Metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Excursion glycémique d'amplitude moyenne
Délai: Changement de MAGE à la semaine 12 par rapport au départ
Changement de MAGE à la semaine 12 par rapport au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Glucagon
Délai: Modification du glucagon à la semaine 12 par rapport au départ
Modification du glucagon à la semaine 12 par rapport au départ
GLP-1 actif
Délai: Modification du GLP-1 actif à la semaine 12 par rapport au départ
Modification du GLP-1 actif à la semaine 12 par rapport au départ
PCR
Délai: Modification de la CRP à la semaine 12 par rapport au départ
Modification de la CRP à la semaine 12 par rapport au départ
Nitrotyrosine
Délai: Modification de la nitrotyrosine à la semaine 12 par rapport au départ
Modification de la nitrotyrosine à la semaine 12 par rapport au départ
Albumine glyquée
Délai: Modification de l'albumine glyquée à la semaine 4 par rapport au départ
Modification de l'albumine glyquée à la semaine 4 par rapport au départ
Fructosamine
Délai: Changement de fructosamine à la semaine 4 par rapport au départ
Changement de fructosamine à la semaine 4 par rapport au départ
Écart-type de glucose dans les données CGMS
Délai: Modification de la glycémie SD à la semaine 12 par rapport à la ligne de base
Modification de la glycémie SD à la semaine 12 par rapport à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
LG Life Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: SE Park, Kangbuk Samsung Hospital
  • Chercheur principal: BW Lee, Severance Hospital
  • Chercheur principal: JH Jo, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Chercheur principal: JH Jung, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LG-DPCL012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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