Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gemigliptyny w porównaniu z sitagliptyną lub glimepirydem z metforminą na zmienność glukozy (MAGE, SD glukozy) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (badanie STABILNE) (STABLE)

12 marca 2015 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie eksploracyjne prowadzone w grupach równoległych z kontrolą aktywną w celu oceny skuteczności w odniesieniu do zmienności stężenia glukozy (MAGE, SD glukozy) oraz bezpieczeństwa początkowej terapii skojarzonej gemigliptyny 50 mg q.d., w porównaniu z sitagliptyną 100 mg q.d. lub glimepirydem 2 mg qd Z metforminą 500-1000 mg qd. u pacjentów z cukrzycą typu 2

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa początkowej terapii skojarzonej gemigliptyną z sitagliptyną lub glimepirydem z metforminą na zmienność poziomu glukozy (MAGE, SD glukozy) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • dorośli w wieku ≥ 20 lat i w wieku ≤ 70 lat
  • Pacjenci, którzy nie przyjmowali leków przeciwcukrzycowych przez 8 tygodni przed wizytą przesiewową z HbA1c ≥ 7,5%
  • Wszyscy pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę

  • Pacjenci odnoszący się do jednej z następujących 3 kategorii

    1. Pacjenci z niepłodnością indukowaną chirurgicznie
    2. Kobieta po menopauzie ≥45 lat z ponad 2 latami od ostatniej miesiączki
    3. Płodne kobiety przed menopauzą lub pacjenci płci męskiej, którzy wyrazili zgodę na stosowanie dwóch lub więcej metod antykoncepcji co najmniej do 14 dni po ostatnim podaniu badanego produktu w celu uniknięcia zajścia w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1, pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową lub śpiączką cukrzycową oraz stan przedśpiączkowy
  • Pacjenci z cukrzycą ciążową lub cukrzycą wtórną
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy III, IV wg NYHA lub z arytmią wymagającą leczenia
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności tarczycy, u których TSH jest poza prawidłowym zakresem, wymagający leczenia farmakologicznego
  • Pacjenci z niedoczynnością przysadki lub niedoczynnością nadnerczy
  • Pacjenci, których BMI jest mniejsze niż 20 kg/m2 lub przekracza 40 kg/m2
  • Pacjenci, u których poziom bilirubiny całkowitej jest 1,5 razy wyższy niż górna granica normy, a aktywność AlAT/AspAT > 2,5 razy wyższa niż górna granica normy
  • Pacjenci przyjmujący obecnie silne induktory CYP3A4
  • Pacjenci obecnie przyjmujący warfarynę, dikumar lub digoksynę
  • Pacjenci obecnie przyjmujący jakiekolwiek leki w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe), które mogą mieć znaczący wpływ na kontrolę glikemii lub którzy wymagają przyjmowania takich leków
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciw otyłości w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)
  • Pacjent, który był leczony insuliną lub analogiem GLP-1 w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)
  • Wszyscy inni pacjenci, których badacz uzna za nieodpowiednich do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Gemigliptyna + Metformina
Gemigliptyna 50 mg + Metformina 500 mg do 1000 mg przez 12 tygodni
Lek: Gemigliptyna + Metformina / Sitagliptyna + Metformina / Glimepiryd + Metformina
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptyna + Metformina
Sitagliptyna 100 mg + Metformina 500 mg do 1000 mg przez 12 tygodni
Lek: Gemigliptyna + Metformina / Sitagliptyna + Metformina / Glimepiryd + Metformina
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepiryd + Metformina
Glimepiryd 2 mg + Metformina 500 mg do 1000 mg przez 12 tygodni
Lek: Gemigliptyna + Metformina / Sitagliptyna + Metformina / Glimepiryd + Metformina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wycieczka glikemiczna średniej amplitudy
Ramy czasowe: Zmiana MAGE w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiana MAGE w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Glukagon
Ramy czasowe: Zmiana stężenia glukagonu w 12. tygodniu od wartości wyjściowej
Zmiana stężenia glukagonu w 12. tygodniu od wartości wyjściowej
Aktywny GLP-1
Ramy czasowe: Zmiana aktywnego GLP-1 w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Zmiana aktywnego GLP-1 w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
CRP
Ramy czasowe: Zmiana CRP w 12. tygodniu od wartości początkowej
Zmiana CRP w 12. tygodniu od wartości początkowej
Nitrotyrozyna
Ramy czasowe: Zmiana nitrotyrozyny w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Zmiana nitrotyrozyny w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Albumina glikowana
Ramy czasowe: Zmiana glikowanej albuminy w 4. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Zmiana glikowanej albuminy w 4. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Fruktozamina
Ramy czasowe: Zmiana fruktozaminy w tygodniu 4 w stosunku do wartości wyjściowej
Zmiana fruktozaminy w tygodniu 4 w stosunku do wartości wyjściowej
Odchylenie standardowe glukozy w danych CGMS
Ramy czasowe: Zmiana SD glukozy w tygodniu 12 od wartości wyjściowej
Zmiana SD glukozy w tygodniu 12 od wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LG Life Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: SE Park, Kangbuk Samsung Hospital
  • Główny śledczy: BW Lee, Severance Hospital
  • Główny śledczy: JH Jo, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Główny śledczy: JH Jung, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LG-DPCL012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami