Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemigliptiinin vaikutukset verrattuna sitagliptiiniin tai glimepiridiin metformiinin kanssa glukoosivaihteluihin (MAGE, glukoosi SD) potilailla, joilla on tyypin 2 DM (stabiili tutkimus) (STABLE)

torstai 12. maaliskuuta 2015 päivittänyt: LG Life Sciences

Monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, avoin, tutkiva tutkimus glukoosivaihteluiden tehokkuuden arvioimiseksi (MAGE, glukoosi SD) ja gemigliptiini 50 mg q.d., versus sitagliptiini 2mmgpird qgmgmg 1. yhdistelmähoito q.d. Metformiinilla 500-1 000 mg q.d. tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Gemigliptiinin ja sitagliptiinin tai glimepiridin ja metformiinin kanssa aloitetun yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden vertaaminen glukoosivaihtelulle (MAGE, Glucose SD) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
69

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
  • ≥ 20-vuotiaat ja ≤ 70-vuotiaat aikuiset
  • Potilaat, jotka eivät olleet käyttäneet diabeteslääkettä 8 viikkoon ennen seulontakäyntiä, HbA1c ≥ 7,5 %
  • Kaikki potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa

  • Potilaat, joita sovelletaan johonkin seuraavista kolmesta luokasta

    1. Potilaat, joilla on kirurgisesti aiheutettu hedelmättömyys
    2. Vaihdevuosien jälkeinen nainen ≥45-vuotias ja yli 2 vuotta viimeisistä kuukautisista
    3. Hedelmällinen premenopausinen nainen tai miespotilas, joka on antanut suostumuksensa kahden tai useamman ehkäisymenetelmän käyttöön vähintään 14 päivään tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen raskauden välttämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, potilaat, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen kooma sekä esikooma
  • Potilaat, joilla on raskausdiabetes tai sekundaarinen diabetes
  • Potilaat, joilla on NYHA-luokan III, IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hoitoa vaativa rytmihäiriö
  • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja joiden TSH on normaalin alueen ulkopuolella ja jotka tarvitsevat lääkehoitoa
  • Potilaat, joilla on aivolisäkkeen vajaatoiminta tai hypoadrenalismi
  • Potilaat, joiden BMI on alle 20 kg/m2 tai yli 40 kg/m2
  • Potilaat, joiden kokonaisbilirubiinitaso on 1,5 kertaa korkeampi kuin normaalialueen yläraja ja ALAT/AST on > 2,5 kertaa korkeampi kuin normaalialueen yläraja
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan vahvoja CYP3A4-induktoreita
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan varfariinia, dikoumaaria tai digoksiinia
  • Potilaat, jotka ottavat parhaillaan mitä tahansa lääkitystä 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta), joilla on todennäköisesti merkittäviä vaikutuksia verensokeritasapainoon tai jotka tarvitsevat tällaista lääkitystä
  • Potilaat, jotka olivat ottaneet liikalihavuuslääkkeitä 12 viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
  • Potilas, jota on hoidettu insuliinilla tai GLP-1-analogilla 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
  • Potilaat, jotka olivat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
  • Kaikki muut potilaat, joita tutkija pitää riittämättöminä tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Gemigliptiini + metformiini
Gemigliptiini 50 mg + Metformiini 500 mg - 1000 mg 12 viikon ajan
Lääke: Gemigliptiini + Metformiini / Sitagliptiini + Metformiini / Glimepiridi + Metformiini
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptiini + metformiini
Sitagliptiini 100 mg + metformiini 500 mg - 1000 mg 12 viikon ajan
Lääke: Gemigliptiini + Metformiini / Sitagliptiini + Metformiini / Glimepiridi + Metformiini
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepiridi + metformiini
Glimepiridi 2 mg + metformiini 500 mg - 1000 mg 12 viikon ajan
Lääke: Gemigliptiini + Metformiini / Sitagliptiini + Metformiini / Glimepiridi + Metformiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen glykeeminen amplitudiretki
Aikaikkuna: MAGE:n muutos viikolla 12 lähtötasosta
MAGE:n muutos viikolla 12 lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukagoni
Aikaikkuna: Glukagonin muutos viikolla 12 lähtötilanteesta
Glukagonin muutos viikolla 12 lähtötilanteesta
Aktiivinen GLP-1
Aikaikkuna: Aktiivisen GLP-1:n muutos viikolla 12 lähtötasosta
Aktiivisen GLP-1:n muutos viikolla 12 lähtötasosta
CRP
Aikaikkuna: CRP:n muutos viikolla 12 lähtötasosta
CRP:n muutos viikolla 12 lähtötasosta
Nitrotyrosiini
Aikaikkuna: Nitrotyrosiinin muutos viikolla 12 lähtötasosta
Nitrotyrosiinin muutos viikolla 12 lähtötasosta
Glykoitu albumiini
Aikaikkuna: Glykoituneen albumiinin muutos viikolla 4 lähtötasosta
Glykoituneen albumiinin muutos viikolla 4 lähtötasosta
Fruktosamiini
Aikaikkuna: Fruktosamiinin muutos viikolla 4 lähtötasosta
Fruktosamiinin muutos viikolla 4 lähtötasosta
Glukoosin keskihajonta CGMS-tiedoissa
Aikaikkuna: Glukoosi-SD:n muutos viikolla 12 lähtötasosta
Glukoosi-SD:n muutos viikolla 12 lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LG Life Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: SE Park, Kangbuk Samsung Hospital
  • Päätutkija: BW Lee, Severance Hospital
  • Päätutkija: JH Jo, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Päätutkija: JH Jung, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LG-DPCL012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia