Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky gemigliptinu versus sitagliptin nebo glimepirid s metforminem na variabilitu glukózy (MAGE, Glucose SD) u pacientů s DM 2. typu (STABILNÍ studie) (STABLE)

12. března 2015 aktualizováno: LG Life Sciences

Multicentrická, randomizovaná, aktivně řízená, paralelní skupina, otevřená, průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti na variabilitu glukózy (MAGE, Glucose SD) a bezpečnosti počáteční kombinované terapie gemigliptinem 50 mg q.d., versus Glime Sitagliptin 100 mg.d. q.d. S metforminem 500-1 000 mg q.d. u pacientů s diabetem 2. typu

Porovnat účinnost a bezpečnost počáteční kombinované terapie gemigliptinem oproti sitagliptinu nebo glimepiridu s metforminem na variabilitu glukózy (MAGE, Glucose SD) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
  • dospělí ve věku ≥ 20 a ve věku ≤ 70 let
  • Pacienti, kteří neužívali antidiabetikum po dobu 8 týdnů před screeningovou návštěvou s HbA1c ≥ 7,5 %
  • Všichni pacienti dávají písemný informovaný souhlas

  • Pacienti zařazení do kterékoli z následujících 3 kategorií

    1. Pacienti s chirurgicky vyvolanou neplodností
    2. Žena po menopauze ve věku ≥ 45 let s více než 2 roky od poslední menstruace
    3. Plodné ženy nebo muži před menopauzou, kteří souhlasili s používáním dvou nebo více antikoncepčních metod alespoň 14 dnů po konečném podání hodnoceného přípravku, aby se zabránilo otěhotnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem typu 1, pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým kómatem, stejně jako pre-koma
  • Pacientky s gestačním diabetem mellitus nebo se sekundárním diabetem
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy NYHA III, IV nebo s arytmií vyžadující léčbu
  • Pacienti s dysfunkcí štítné žlázy, jejichž TSH je mimo normální rozmezí, vyžadující medikamentózní léčbu
  • Pacienti s hypofyzární insuficiencí nebo hypoadrenalismem
  • Pacienti s BMI nižším než 20 kg/m2 nebo vyšším než 40 kg/m2
  • Pacienti, jejichž hladina celkového bilirubinu je 1,5krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí a ALT/AST jsou > 2,5krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí
  • Pacienti v současné době užívající silné induktory CYP3A4
  • Pacienti v současné době užívající Warfarin, Dicoumar nebo Digoxin
  • Pacienti, kteří v současné době užívají jakýkoli lék v období do 4 týdnů před návštěvou 1 (screening), pravděpodobně mají významný vliv na kontrolu glykémie nebo kteří takové léky vyžadují
  • Pacienti, kteří užívali léky proti obezitě během 12 týdnů před návštěvou 1 (screening)
  • Subjekt, který byl léčen inzulínem nebo analogem GLP-1 během 6 měsíců před návštěvou 1 (screening)
  • Pacienti, kteří se účastnili jiné klinické studie v posledních 3 měsících před návštěvou 1 (screening)
  • Jakékoli další pacienty, které zkoušející považuje za nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Gemigliptin + Metformin
Gemigliptin 50 mg + Metformin 500 mg až 1000 mg po dobu 12 týdnů
Lék: Gemigliptin + Metformin / Sitagliptin + Metformin / Glimepirid + Metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin + Metformin
Sitagliptin 100 mg + Metformin 500 mg až 1000 mg po dobu 12 týdnů
Lék: Gemigliptin + Metformin / Sitagliptin + Metformin / Glimepirid + Metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid + Metformin
Glimepirid 2 mg + Metformin 500 mg až 1000 mg po dobu 12 týdnů
Lék: Gemigliptin + Metformin / Sitagliptin + Metformin / Glimepirid + Metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Střední amplituda glykemická exkurze
Časové okno: Změna MAGE ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Změna MAGE ve 12. týdnu od výchozí hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Glukagon
Časové okno: Změna glukagonu ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Změna glukagonu ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Aktivní GLP-1
Časové okno: Změna aktivního GLP-1 v týdnu 12 oproti výchozí hodnotě
Změna aktivního GLP-1 v týdnu 12 oproti výchozí hodnotě
CRP
Časové okno: Změna CRP ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Změna CRP ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Nitrotyrosin
Časové okno: Změna nitrotyrosinu ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Změna nitrotyrosinu ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Glykovaný albumin
Časové okno: Změna glykovaného albuminu ve 4. týdnu oproti výchozí hodnotě
Změna glykovaného albuminu ve 4. týdnu oproti výchozí hodnotě
Fruktosamin
Časové okno: Změna fruktosaminu v týdnu 4 oproti výchozí hodnotě
Změna fruktosaminu v týdnu 4 oproti výchozí hodnotě
Standardní odchylka glukózy v datech CGMS
Časové okno: Změna SD glukózy ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Změna SD glukózy ve 12. týdnu od výchozí hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LG Life Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: SE Park, Kangbuk Samsung Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: BW Lee, Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: JH Jo, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: JH Jung, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LG-DPCL012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení