Effetti di gemigliptin rispetto a sitagliptin o glimepiride con metformina sulla variabilità del glucosio (MAGE, glucosio SD) pazienti con DM di tipo 2 (studio STABLE) (STABLE)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diabete mellito di tipo 2
• adulti di età ≥ 20 anni e ≤ 70 anni
• Pazienti che non avevano assunto farmaci antidiabetici per 8 settimane prima della visita di screening con HbA1c ≥ 7,5%
• Tutti i pazienti danno il consenso informato scritto

• Pazienti applicabili a una delle seguenti 3 categorie

  1. Pazienti con infertilità indotta chirurgicamente
  2. Donna in post-menopausa di età ≥45 anni con oltre 2 anni dall'ultima mestruazione
  3. Donne fertili in pre-menopausa o pazienti di sesso maschile che hanno acconsentito all'uso di due o più metodi contraccettivi almeno fino a 14 giorni dopo la somministrazione finale del prodotto sperimentale per evitare una gravidanza

Criteri di esclusione:

• Pazienti con diabete di tipo 1, pazienti con chetoacidosi diabetica o coma diabetico e pre-coma
• Pazienti con Diabete Mellito Gestazionale o con Diabete Secondario
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III, IV o con aritmia che richiede trattamento
• Pazienti con disfunzione tiroidea il cui TSH è al di fuori del range normale, che richiedono una terapia farmacologica
• Pazienti con insufficienza ipofisaria o iposurrenalismo
• Pazienti il ​​cui BMI è inferiore a 20 Kg/m2 o superiore a 40 Kg/m2
• Pazienti il ​​cui livello di bilirubina totale è 1,5 volte superiore al limite superiore del range normale e ALT/AST sono > 2,5 volte superiori al limite superiore del range normale
• Pazienti che attualmente assumono forti induttori del CYP3A4
• Pazienti che stanno attualmente assumendo Warfarin, Dicoumar o Digoxin
• Pazienti che stanno attualmente assumendo qualsiasi farmaco entro 4 settimane prima della Visita 1 (screening) che potrebbero avere effetti significativi sul controllo glicemico o che richiedono di assumere tale farmaco
• Pazienti che avevano assunto farmaci anti-obesità nelle 12 settimane precedenti alla Visita 1 (screening)
• Soggetto che era stato trattato con insulina o analogo del GLP-1 entro 6 mesi prima della visita 1 (screening)
• Pazienti che avevano partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1 (screening)
• Qualsiasi altro paziente che il ricercatore considera inadeguato per questo studio