Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Gemigliptin versus Sitagliptin eller Glimepirid med Metformin på glukosevariabilitet (MAGE, Glucose SD) pasienter med type 2 DM (STABIL studie) (STABLE)

12. mars 2015 oppdatert av: LG Life Sciences

En multisenter, randomisert, aktiv-kontrollert, parallell gruppe, åpen, utforskende studie for å evaluere effektiviteten på glukosevariabilitet (MAGE, Glucose SD) og sikkerhet ved innledende kombinasjonsterapi av Gemigliptin 50mg q.d., Versus Sitagliptin 100mg q.d., eller Glimed. q.d. Med Metformin 500-1000mg q.d. hos pasienter med type 2 diabetes

For å sammenligne effekt og sikkerhet av initial kombinasjonsbehandling av Gemigliptin versus Sitagliptin eller Glimepirid med Metformin på glukosevariabilitet (MAGE, Glucose SD) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
69

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus
  • voksne ≥ 20 år og ≤ 70 år
  • Pasienter som ikke hadde tatt antidiabetesmedisin på 8 uker før screeningbesøk med HbA1c ≥ 7,5 %
  • Alle pasienter gir skriftlig informert samtykke

  • Pasienter som gjelder for en av følgende 3 kategorier

    1. Pasienter med kirurgisk indusert infertilitet
    2. Postmenopause kvinne ≥45 år med over 2 år fra siste menstruasjon
    3. Fertile kvinner før menopause eller mannlige pasienter som har samtykket til bruk av to eller flere prevensjonsmetoder minst inntil 14 dager etter siste administrasjon av undersøkelsesproduktet for å unngå å bli gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes, pasienter med diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma samt prekoma
  • Pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus eller med sekundær diabetes
  • Pasienter med NYHA klasse III, IV kongestiv hjertesvikt eller med behandlingskrevende arytmi
  • Pasienter med skjoldbruskkjerteldysfunksjon hvis TSH er utenfor normalområdet, som krever medisinbehandling
  • Pasienter med hypofysesvikt eller hypoadrenalisme
  • Pasienter hvis BMI er mindre enn 20 kg/m2 eller over 40 kg/m2
  • Pasienter hvis totale bilirubinnivå er 1,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalområdet og ALAT/AST er > 2,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalområdet
  • Pasienter som bruker sterke CYP3A4-induktorer
  • Pasienter som for tiden tar Warfarin, Dicoumar eller Digoxin
  • Pasienter som for øyeblikket tar noen medisiner innen 4 uker før besøk 1 (screening) vil sannsynligvis ha betydelige effekter på glykemisk kontroll eller som trenger å ta slike medisiner
  • Pasienter som hadde tatt legemidler mot fedme innen 12 uker før besøk 1 (screening)
  • Person som hadde blitt behandlet med insulin eller GLP-1-analog innen 6 måneder før besøk 1 (screening)
  • Pasienter som hadde deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene før besøk 1 (screening)
  • Alle andre pasienter som etterforskeren anser som utilstrekkelige for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gemigliptin + Metformin
Gemigliptin 50 mg + Metformin 500 mg til 1000 mg i 12 uker
Legemiddel: Gemigliptin + Metformin / Sitagliptin + Metformin / Glimepirid + Metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin + Metformin
Sitagliptin 100 mg + Metformin 500 mg til 1000 mg i 12 uker
Legemiddel: Gemigliptin + Metformin / Sitagliptin + Metformin / Glimepirid + Metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid + Metformin
Glimepirid 2 mg + Metformin 500 mg til 1000 mg i 12 uker
Legemiddel: Gemigliptin + Metformin / Sitagliptin + Metformin / Glimepirid + Metformin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig amplitude glykemisk ekskursjon
Tidsramme: Endring av MAGE ved uke 12 fra baseline
Endring av MAGE ved uke 12 fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Glukagon
Tidsramme: Endring av glukagon ved uke 12 fra baseline
Endring av glukagon ved uke 12 fra baseline
Aktiv GLP-1
Tidsramme: Endring av Active GLP-1 ved uke 12 fra baseline
Endring av Active GLP-1 ved uke 12 fra baseline
CRP
Tidsramme: Endring av CRP ved uke 12 fra baseline
Endring av CRP ved uke 12 fra baseline
Nitrotyrosin
Tidsramme: Endring av nitrotyrosin ved uke 12 fra baseline
Endring av nitrotyrosin ved uke 12 fra baseline
Glykert albumin
Tidsramme: Endring av glykert albumin ved uke 4 fra baseline
Endring av glykert albumin ved uke 4 fra baseline
Fruktosamin
Tidsramme: Endring av fruktosamin ved uke 4 fra baseline
Endring av fruktosamin ved uke 4 fra baseline
Glukosestandardavvik i CGMS-data
Tidsramme: Endring av glukose SD ved uke 12 fra baseline
Endring av glukose SD ved uke 12 fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LG Life Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: SE Park, Kangbuk Samsung Hospital
  • Hovedetterforsker: BW Lee, Severance Hospital
  • Hovedetterforsker: JH Jo, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Hovedetterforsker: JH Jung, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LG-DPCL012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger