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Auswirkungen von Gemigliptin im Vergleich zu Sitagliptin oder Glimepirid mit Metformin auf die Glukosevariabilität (MAGE, Glukose-SD) bei Patienten mit Typ-2-DM (STABLE-Studie) (STABLE)

12. März 2015 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, offene, explorative Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit auf die Glukosevariabilität (MAGE, Glukose-SD) und die Sicherheit der anfänglichen Kombinationstherapie mit Gemigliptin 50 mg q.d., versus Sitagliptin 100 mg q.d., oder Glimepirid 2 mg qd Mit Metformin 500–1.000 mg q.d. bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der anfänglichen Kombinationstherapie von Gemigliptin mit Sitagliptin oder Glimepirid mit Metformin auf die Glukosevariabilität (MAGE, Glukose-SD) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Erwachsene im Alter von ≥ 20 und im Alter von ≤ 70 Jahren
  • Patienten mit HbA1c ≥ 7,5 %, die 8 Wochen vor dem Screening-Besuch keine Antidiabetika eingenommen hatten
  • Alle Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab

  • Patienten, die einer der folgenden 3 Kategorien zugeordnet werden können

    1. Patienten mit chirurgisch induzierter Unfruchtbarkeit
    2. Postmenopausale Frau ≥45 Jahre mit mehr als 2 Jahren seit der letzten Menstruation
    3. Fruchtbare Frauen oder männliche Patienten vor der Menopause, die der Anwendung von zwei oder mehr Verhütungsmethoden mindestens bis zu 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats zugestimmt haben, um eine Schwangerschaft zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes, Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Koma sowie Präkoma
  • Patientinnen mit Gestationsdiabetes mellitus oder mit sekundärem Diabetes
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III, IV oder mit behandlungsbedürftiger Arrhythmie
  • Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörung, deren TSH außerhalb des normalen Bereichs liegt und eine medikamentöse Therapie benötigen
  • Patienten mit Hypophyseninsuffizienz oder Hypoadrenalismus
  • Patienten, deren BMI unter 20 kg/m2 oder über 40 kg/m2 liegt
  • Patienten, deren Gesamtbilirubinspiegel 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalbereichs ist und deren ALT/AST-Spiegel > 2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalbereichs sind
  • Patienten, die derzeit starke CYP3A4-Induktoren einnehmen
  • Patienten, die derzeit Warfarin, Dicoumar oder Digoxin einnehmen
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening) derzeit Medikamente einnehmen, die wahrscheinlich signifikante Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle haben, oder die solche Medikamente einnehmen müssen
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 (Screening) Medikamente gegen Fettleibigkeit eingenommen hatten
  • Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 (Screening) mit Insulin oder GLP-1-Analogon behandelt wurde
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening) an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten
  • Alle anderen Patienten, die der Prüfarzt für diese Studie als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gemigliptin + Metformin
Gemigliptin 50 mg + Metformin 500 mg bis 1000 mg für 12 Wochen
Arzneimittel: Gemigliptin + Metformin / Sitagliptin + Metformin / Glimepirid + Metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin + Metformin
Sitagliptin 100 mg + Metformin 500 mg bis 1000 mg für 12 Wochen
Arzneimittel: Gemigliptin + Metformin / Sitagliptin + Metformin / Glimepirid + Metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid + Metformin
Glimepirid 2 mg + Metformin 500 mg bis 1000 mg für 12 Wochen
Arzneimittel: Gemigliptin + Metformin / Sitagliptin + Metformin / Glimepirid + Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykämische Abweichung der mittleren Amplitude
Zeitfenster: Änderung von MAGE in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Änderung von MAGE in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukagon
Zeitfenster: Veränderung des Glukagons in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des Glukagons in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Aktives GLP-1
Zeitfenster: Änderung des aktiven GLP-1 in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Änderung des aktiven GLP-1 in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
CRP
Zeitfenster: Veränderung des CRP in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des CRP in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Nitrotyrosin
Zeitfenster: Veränderung von Nitrotyrosin in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung von Nitrotyrosin in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Glykiertes Albumin
Zeitfenster: Änderung des glykierten Albumins in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Änderung des glykierten Albumins in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Fructosamin
Zeitfenster: Veränderung von Fructosamin in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung von Fructosamin in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Glukose-Standardabweichung in CGMS-Daten
Zeitfenster: Änderung der Glukose-Standardabweichung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Änderung der Glukose-Standardabweichung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LG Life Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: SE Park, Kangbuk Samsung Hospital
  • Hauptermittler: BW Lee, Severance Hospital
  • Hauptermittler: JH Jo, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Hauptermittler: JH Jung, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LG-DPCL012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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