Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гемиглиптина по сравнению с ситаглиптином или глимепиридом с метформином на вариабельность уровня глюкозы (MAGE, стандартное отклонение уровня глюкозы) у пациентов с СД 2 типа (исследование STABLE) (STABLE)

12 марта 2015 г. обновлено: LG Life Sciences

Многоцентровое, рандомизированное, активно-контролируемое, параллельное групповое открытое предварительное исследование для оценки эффективности в отношении вариабельности уровня глюкозы (MAGE, Glucose SD) и безопасности начальной комбинированной терапии гемиглиптином 50 мг 4 раза в сутки, по сравнению с ситаглиптином 100 мг 4 раза в сутки или глимепиридом 2 мг qd С метформином 500-1000 мг 4 раза в сутки. у пациентов с диабетом 2 типа

Сравнить эффективность и безопасность начальной комбинированной терапии гемиглиптином по сравнению с ситаглиптином или глимепиридом с метформином в отношении вариабельности уровня глюкозы (MAGE, SD глюкозы) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
69

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа
  • взрослые в возрасте ≥ 20 и в возрасте ≤ 70 лет
  • Пациенты, которые не принимали противодиабетические препараты в течение 8 недель до визита для скрининга, с HbA1c ≥ 7,5%
  • Все пациенты дают письменное информированное согласие

  • Пациенты, относящиеся к любой из следующих 3 категорий

    1. Пациенты с хирургически индуцированным бесплодием
    2. Женщина в постменопаузе в возрасте ≥45 лет и старше 2 лет с момента последней менструации
    3. Фертильные пациенты в пременопаузе или мужчины, которые дали согласие на использование двух или более методов контрацепции, по крайней мере, в течение 14 дней после последнего введения исследуемого продукта, чтобы избежать беременности

Критерий исключения:

  • Пациенты с диабетом 1 типа, пациенты с диабетическим кетоацидозом или диабетической комой, а также в предкоме
  • Пациенты с гестационным сахарным диабетом или вторичным диабетом
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью III, IV класса по NYHA или с аритмией, требующей лечения
  • Пациенты с дисфункцией щитовидной железы, у которых уровень ТТГ выходит за пределы нормы и которым требуется медикаментозная терапия.
  • Пациенты с гипофизарной недостаточностью или гипофункции надпочечников
  • Пациенты с ИМТ менее 20 кг/м2 или более 40 кг/м2
  • Пациенты, у которых уровень общего билирубина в 1,5 раза выше верхней границы нормы, а АЛТ/АСТ более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы.
  • Пациенты, в настоящее время принимающие сильные индукторы CYP3A4
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают варфарин, дикумар или дигоксин
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают какие-либо лекарства в течение 4 недель до визита 1 (скрининг), которые могут оказать значительное влияние на гликемический контроль, или которым необходимо принимать такие лекарства.
  • Пациенты, принимавшие препараты против ожирения в течение 12 недель до визита 1 (скрининг).
  • Субъект, получавший лечение инсулином или аналогом GLP-1 в течение 6 месяцев до визита 1 (скрининг)
  • Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца до визита 1 (скрининг).
  • Любые другие пациенты, которых исследователь считает неадекватными для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гемиглиптин + Метформин
Гемиглиптин 50 мг + метформин от 500 мг до 1000 мг в течение 12 недель
Лекарство: Гемиглиптин + Метформин / Ситаглиптин + Метформин / Глимепирид + Метформин
ACTIVE_COMPARATOR: Ситаглиптин + Метформин
Ситаглиптин 100 мг + метформин от 500 мг до 1000 мг в течение 12 недель
Лекарство: Гемиглиптин + Метформин / Ситаглиптин + Метформин / Глимепирид + Метформин
ACTIVE_COMPARATOR: Глимепирид + Метформин
Глимепирид 2 мг + метформин от 500 мг до 1000 мг в течение 12 недель
Лекарство: Гемиглиптин + Метформин / Ситаглиптин + Метформин / Глимепирид + Метформин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Средняя амплитуда гликемического отклонения
Временное ограничение: Изменение MAGE на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Изменение MAGE на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Глюкагон
Временное ограничение: Изменение глюкагона на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем
Изменение глюкагона на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем
Активный GLP-1
Временное ограничение: Изменение активного GLP-1 на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем
Изменение активного GLP-1 на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем
СРБ
Временное ограничение: Изменение СРБ на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем
Изменение СРБ на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем
Нитротирозин
Временное ограничение: Изменение нитротирозина на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Изменение нитротирозина на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Гликированный альбумин
Временное ограничение: Изменение гликированного альбумина на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Изменение гликированного альбумина на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Фруктозамин
Временное ограничение: Изменение фруктозамина на 4 неделе по сравнению с исходным уровнем
Изменение фруктозамина на 4 неделе по сравнению с исходным уровнем
Стандартное отклонение глюкозы в данных CGMS
Временное ограничение: Изменение SD глюкозы на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Изменение SD глюкозы на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
LG Life Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: SE Park, Kangbuk Samsung Hospital
  • Главный следователь: BW Lee, Severance Hospital
  • Главный следователь: JH Jo, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Главный следователь: JH Jung, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LG-DPCL012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками