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Étude pour analyser les facteurs de risque associés à la coqueluche/coqueluche chez les nourrissons

20 juillet 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Facteurs de risque associés à la coqueluche chez les nourrissons de moins d'un an

Cette étude vise à estimer les facteurs de risque associés à l'infection par la coqueluche et la coqueluche chez les nourrissons de moins d'un an dans une population assurée commercialement aux États-Unis (É.-U.). L'étude utilisera une vaste base de données de recherche associée à un plan de santé américain géographiquement diversifié non limité à une zone géographique ou à une épidémie de maladie pour évaluer la coqueluche chez les nourrissons entre 2005 et 2010. Les coûts et l'utilisation des soins de santé chez les nourrissons ayant reçu un diagnostic de coqueluche/coqueluche stratifiés selon le nombre de vaccins DTaP reçus avant l'infection seront également signalés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude utilisera la base de données de recherche exclusive OptumInsight qui contient des données sur les inscriptions et les réclamations pour les personnes inscrites à des plans de santé commerciaux afin d'estimer les facteurs de risque économiques mesurables, cliniques et historiques qui peuvent être associés à une coqueluche/coqueluche médicalement diagnostiquée chez les nourrissons assurés commercialement. moins d'un an. Les coûts et l'utilisation des soins de santé chez les nourrissons ayant reçu un diagnostic de coqueluche/coqueluche seront stratifiés en fonction du nombre de vaccins DTaP reçus avant l'infection.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons de moins d'un an nés entre 2005 et 2010 dans une population américaine commercialement assurée contenue dans la base de données de propriétés optum

La description

Critère d'intégration:

  • Date de naissance entre le 1er juillet 2005 et le 30 septembre 2010.
  • Inscription à un plan de santé commercial dans le mois suivant la naissance.
  • Sexe et région géographique connus.
  • Les nourrissons seront inclus comme cas de coqueluche/coqueluche s'ils répondent aux critères de diagnostic. Les nourrissons non identifiés comme cas de coqueluche/coqueluche sont éligibles pour être inclus en tant que témoins.

Critère d'exclusion:

• L'inscription n'inclut pas la couverture médicale et pharmaceutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe coqueluche
Nourrissons de moins d'un an ayant reçu un diagnostic de coqueluche/coqueluche dans les 12 mois suivant la naissance (première année de vie, entre le 1er juillet 2005 et le 30 septembre 2010).
Autre: Étude rétrospective de la base de données à partir des données administratives sur les réclamations
Collecte de données à partir de la base de données de recherche exclusive d'OptumInsight qui contient des données d'inscription et de réclamations pour les personnes inscrites à des plans de santé commerciaux.
Groupe de contrôle
Nourrissons sans signe de coqueluche/coqueluche dans les 12 mois suivant la naissance (première année de vie, entre le 1er juillet 2005 et le 30 septembre 2010).
Autre: Étude rétrospective de la base de données à partir des données administratives sur les réclamations
Collecte de données à partir de la base de données de recherche exclusive d'OptumInsight qui contient des données d'inscription et de réclamations pour les personnes inscrites à des plans de santé commerciaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du sinistre identifié coqueluche/coqueluche
Délai: Jusqu'à un an
Le ou les critères d'évaluation pour l'objectif principal sont les rapports de cotes associés aux facteurs modélisés dans une régression logistique (modèle logit conditionnel) où le résultat est le diagnostic de coqueluche/coqueluche. Les facteurs de risque démographiques, économiques et cliniques disponibles dans la base de données administrative des réclamations et potentiellement associés à la coqueluche/coqueluche seront estimés. Les covariables seront déterminées en fonction de la justification clinique et de la signification statistique.
Jusqu'à un an
Évaluation de l'utilisation des ressources de soins de santé
Délai: Jusqu'à un an
Utilisation des ressources de soins de santé (p. visites ambulatoires, visites aux urgences, hospitalisations, durée du séjour) seront calculés pour les nourrissons ayant reçu un diagnostic de coqueluche/coqueluche stratifiés selon le nombre de vaccins DTaP reçus avant l'infection.
Jusqu'à un an
Évaluation des coûts des soins de santé
Délai: Jusqu'à un an
Les coûts des soins de santé seront calculés comme les montants combinés du régime de soins de santé et des montants payés par les patients au cours de la période suivant l'indexation. Les coûts seront calculés en tant que coûts totaux, frais médicaux, frais de pharmacie, frais ambulatoires, frais d'urgence et autres frais et divisés entre ceux survenus avant la date de l'indice et ceux de la période de suivi. Les coûts seront ajustés aux valeurs en dollars américains de 2012 à l'aide de l'indice des prix à la consommation des soins médicaux.
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Optum, Carolyn Martin and Ami Buikema

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juin 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 200158

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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