Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus imeväisten hinkuyskä-/hinkuyskäinfektioon liittyvien riskitekijöiden analysoimiseksi

maanantai 20. heinäkuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Alle vuoden ikäisten pikkulasten hinkuysköön liittyvät riskitekijät

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida riskitekijöitä, jotka liittyvät hinkuyskä- ja hinkuyskäinfektioon alle vuoden ikäisillä vauvoilla Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) kaupallisesti vakuutetussa väestössä. Tutkimuksessa hyödynnetään laajaa tutkimustietokantaa, joka liittyy maantieteellisesti monimuotoiseen Yhdysvaltain terveyssuunnitelmaan, jota ei rajoita yksi maantieteellinen alue tai taudinpurkaus, jotta voidaan arvioida hinkuyskä vauvoilla vuosina 2005–2010. Myös hinkuyskä-/hinkuyskädiagnoosin saaneiden imeväisten terveydenhuollon kustannukset ja käyttö raportoidaan ennen tartuntaa saatujen DTaP-rokotusten lukumäärän mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään OptumInsightin omaa tutkimustietokantaa, joka sisältää rekisteröinti- ja korvaustiedot kaupallisiin terveyssuunnitelmiin merkityistä henkilöistä, jotta voidaan arvioida mitattavissa olevat demografiset, kliiniset ja historialliset taloudelliset riskitekijät, jotka voivat liittyä lääketieteellisesti diagnosoituun hinkuyskä-/hinkuyskäinfektioon kaupallisesti vakuutettujen imeväisten keskuudessa. alle vuoden ikäisiä. Terveydenhuollon kustannukset ja käyttö pikkulapsilla, joilla on ilmoitettu hinkuyskä-/hinkuyskädiagnoosi, kerrotaan ennen tartuntaa saatujen DTaP-rokotusten lukumäärän mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle vuoden ikäiset lapset, jotka ovat syntyneet vuosina 2005–2010 Yhdysvalloissa kaupallisesti vakuutettuun väestöön, joka sisältyy optum-kiinteistötietokantaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntymäaika 1.7.2005 ja 30.9.2010 välisenä aikana.
  • Ilmoittautuminen kaupalliseen terveyssuunnitelmaan kuukauden sisällä syntymästä.
  • Tunnettu sukupuoli ja maantieteellinen alue.
  • Imeväiset sisällytetään hinkuyskä-/hinkuyskätapaukseen, jos he täyttävät diagnoosikriteerit. Imeväiset, joita ei ole tunnistettu hinkuyskä-/hinkuyskätapaukseksi, voidaan sisällyttää kontrolliin.

Poissulkemiskriteerit:

• Ilmoittautuminen ei sisällä sairaanhoito- ja apteekkiturvaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Pertussis ryhmä
Alle vuoden ikäiset lapset, joilla on diagnosoitu hinkuyskä-/hinkuyskäinfektio 12 kuukauden kuluessa syntymästä (ensimmäinen elinvuosi 1.7.2005 ja 30.9.2010 välisenä aikana).
Muut: Retrospektiivinen tietokantatutkimus, jossa käytetään hallinnollisia väitteitä koskevia tietoja
Tiedonkeruu OptumInsightin omasta tutkimustietokannasta, joka sisältää kaupallisiin terveyssuunnitelmiin ilmoittautuneiden henkilöiden rekisteröinti- ja hakemustiedot.
Ohjausryhmä
Vauvat, joilla ei ole merkkejä hinkuyskästä 12 kuukauden aikana syntymästä (ensimmäinen elinvuosi, 1. heinäkuuta 2005 ja 30. syyskuuta 2010 välisenä aikana).
Muut: Retrospektiivinen tietokantatutkimus, jossa käytetään hallinnollisia väitteitä koskevia tietoja
Tiedonkeruu OptumInsightin omasta tutkimustietokannasta, joka sisältää kaupallisiin terveyssuunnitelmiin ilmoittautuneiden henkilöiden rekisteröinti- ja hakemustiedot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väitteen arviointi tunnistettu hinkuyskä/hinkuyskä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Ensisijaisen tavoitteen päätepiste(t) ovat todennäköisyyssuhteet, jotka liittyvät tekijöihin, jotka on mallinnettu logistisella regressiolla (ehdollinen logit-malli), jossa tuloksena on hinkuyskän/hinkuyskän diagnoosi. Arvioidaan väestölliset, taloudelliset ja kliiniset riskitekijät, jotka ovat saatavilla hallintohakemustietokannassa ja mahdollisesti liittyvät hinkuyskä-/hinkuyskäinfektioon. Kovariaatit määritetään kliinisen syyn ja tilastollisen merkitsevyyden perusteella.
Jopa yksi vuosi
Terveydenhuollon resurssien käytön arviointi
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Terveydenhuollon resurssien käyttö (esim. ambulatoriset käynnit, ensiapukäynnit, sairaalahoidot, oleskelun kesto) lasketaan pikkulapsille, joilla on raportoitu hinkuyskä-/hinkuyskädiagnoosi, kerrottuna ennen tartuntaa saatujen DTaP-rokotusten lukumäärällä.
Jopa yksi vuosi
Terveydenhuollon kustannusarvio
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Terveydenhuollon kustannukset lasketaan yhdistettynä terveyssuunnitelman ja potilaan maksamana summana indeksin jälkeisellä kaudella. Kustannukset lasketaan kokonaiskuluina, sairaanhoitokuluina, apteekkikuluina, sairaanhoitokuluina, ensiapukuluina ja muina kuluina ja jaettuna ennen indeksipäivää ja seurantajakson kuluihin. Kustannukset mukautetaan vuoden 2012 Yhdysvaltain dollarin arvoihin Medical Care -kuluttajahintaindeksin avulla.
Jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Optum, Carolyn Martin and Ami Buikema

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 200158

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia