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Estudo para analisar os fatores de risco associados à infecção por coqueluche/coqueluche em lactentes

20 de julho de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Fatores de risco associados à coqueluche entre crianças com menos de um ano de idade

Este estudo tem como objetivo estimar os fatores de risco associados à infecção por coqueluche/tosse convulsa entre crianças com menos de um ano de idade em uma população comercialmente segurada nos Estados Unidos (EUA). O estudo utilizará uma grande base de dados de pesquisa associada a um plano de saúde geograficamente diversificado dos EUA, não limitado por uma área geográfica ou surto de doença, para avaliar a coqueluche em bebês entre 2005 e 2010. Também serão relatados os custos de saúde e a utilização entre bebês com diagnóstico relatado de coqueluche/coqueluche estratificado pelo número de vacinas DTaP recebidas antes da infecção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo utilizará o banco de dados de pesquisa proprietário da OptumInsight, que contém dados de inscrição e sinistros para indivíduos inscritos em planos de saúde comerciais para estimar os fatores de risco econômicos, demográficos, clínicos e históricos mensuráveis ​​que podem estar associados à infecção por coqueluche/coqueluche com diagnóstico médico entre bebês segurados comercialmente menos de um ano de idade. Os custos de saúde e a utilização entre crianças com diagnóstico relatado de coqueluche/coqueluche serão estratificados pelo número de vacinas DTaP recebidas antes da infecção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com menos de um ano de idade nascidas entre 2005 e 2010 em uma população comercialmente segurada dos EUA contida no banco de dados de propriedade optum

Descrição

Critério de inclusão:

  • Data de nascimento entre 1º de julho de 2005 e 30 de setembro de 2010.
  • Inscrição em um plano de saúde comercial dentro de um mês após o nascimento.
  • Sexo conhecido e região geográfica.
  • Os bebês serão incluídos como caso de coqueluche/coqueluche se atenderem aos critérios de diagnóstico. Os bebês não identificados como caso de coqueluche/coqueluche são elegíveis para inclusão como controle.

Critério de exclusão:

• A inscrição não inclui cobertura médica e de farmácia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo Coqueluche
Crianças menores de um ano com diagnóstico de infecção por coqueluche/coqueluche até 12 meses após o nascimento (primeiro ano de vida, entre 1º de julho de 2005 e 30 de setembro de 2010).
Outro: Estudo retrospectivo de banco de dados usando dados de sinistros administrativos
Coleta de dados do banco de dados de pesquisa proprietário da OptumInsight que contém dados de inscrição e sinistros para indivíduos inscritos em planos de saúde comerciais.
Grupo de controle
Lactentes sem evidência de coqueluche/coqueluche até 12 meses após o nascimento (primeiro ano de vida, entre 1º de julho de 2005 e 30 de setembro de 2010).
Outro: Estudo retrospectivo de banco de dados usando dados de sinistros administrativos
Coleta de dados do banco de dados de pesquisa proprietário da OptumInsight que contém dados de inscrição e sinistros para indivíduos inscritos em planos de saúde comerciais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da alegação identificada de coqueluche/coqueluche
Prazo: Até um ano
O(s) endpoint(s) para o objetivo primário são as razões de chance associadas a fatores modelados em uma regressão logística (modelo logit condicional) em que o resultado é o diagnóstico de coqueluche/coqueluche. Fatores de risco demográficos, econômicos e clínicos disponíveis no banco de dados de sinistros administrativos e potencialmente associados à infecção por coqueluche/coqueluche serão estimados. As covariáveis ​​serão determinadas com base na justificativa clínica e na significância estatística.
Até um ano
Avaliação da utilização de recursos de saúde
Prazo: Até um ano
Utilização de recursos de saúde (por exemplo, consultas ambulatoriais, visitas ao departamento de emergência, internações hospitalares, duração da internação) serão calculados para bebês com diagnóstico relatado de coqueluche/coqueluche estratificado pelo número de vacinas DTaP recebidas antes da infecção.
Até um ano
Avaliação dos custos de cuidados de saúde
Prazo: Até um ano
Os custos de assistência médica serão computados como o plano de saúde combinado e os valores pagos pelo paciente no período pós-índice. Os custos serão calculados como custos totais, custos médicos, custos de farmácia, custos ambulatoriais, custos de emergência e outros custos e divididos entre os ocorridos antes da data do índice e os do período de acompanhamento. Os custos serão ajustados para valores em dólares americanos de 2012 usando o Índice de Preços ao Consumidor de Cuidados Médicos.
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Optum, Carolyn Martin and Ami Buikema

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 200158

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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