Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по анализу факторов риска, связанных с коклюшем/коклюшем у младенцев

20 июля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Факторы риска, связанные с коклюшем среди детей в возрасте до одного года

Это исследование направлено на оценку факторов риска, связанных с коклюшем/коклюшным кашлем, среди детей в возрасте до одного года в популяции, застрахованной на коммерческой основе в Соединенных Штатах (США). В исследовании будет использоваться большая база данных исследований, связанная с географически разнообразным планом здравоохранения США, не ограниченным одной географической областью или вспышкой заболевания, для оценки коклюша у младенцев в период с 2005 по 2010 год. Также будут сообщаться о затратах на здравоохранение и использовании среди младенцев с зарегистрированным диагнозом коклюша/коклюша, стратифицированных по количеству прививок DTaP, полученных до заражения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться запатентованная исследовательская база данных OptumInsight, которая содержит данные о регистрации и заявлениях для лиц, зарегистрированных в коммерческих планах медицинского страхования, для оценки измеримых демографических, клинических и исторических экономических факторов риска, которые могут быть связаны с диагностированной с медицинской точки зрения коклюшем/коклюшем среди младенцев, застрахованных на коммерческой основе. младше годовалого возраста. Затраты на здравоохранение и его использование среди младенцев с зарегистрированным диагнозом коклюша/коклюша будут стратифицированы по количеству прививок DTaP, полученных до заражения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы в возрасте до одного года, родившиеся в период с 2005 по 2010 год в популяции, застрахованной на коммерческой основе в США, содержащейся в базе данных optum property.

Описание

Критерии включения:

  • Дата рождения с 1 июля 2005 г. по 30 сентября 2010 г.
  • Регистрация в коммерческом плане медицинского страхования в течение одного месяца после рождения.
  • Известный пол и географический регион.
  • Младенцы будут включены как больные коклюшем/коклюшем, если они соответствуют диагностическим критериям.

Критерий исключения:

• Регистрация не включает медицинскую и фармацевтическую страховку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Коклюшная группа
Младенцы в возрасте до одного года с диагнозом коклюша/коклюша в течение 12 месяцев после рождения (первый год жизни, в период с 1 июля 2005 г. по 30 сентября 2010 г.).
Другой: Ретроспективное исследование базы данных с использованием данных административных исков
Сбор данных из собственной исследовательской базы данных OptumInsight, которая содержит данные о регистрации и заявлениях для лиц, зарегистрированных в коммерческих планах медицинского страхования.
Контрольная группа
Младенцы без признаков коклюша/коклюша в течение 12 месяцев после рождения (первый год жизни, с 1 июля 2005 г. по 30 сентября 2010 г.).
Другой: Ретроспективное исследование базы данных с использованием данных административных исков
Сбор данных из собственной исследовательской базы данных OptumInsight, которая содержит данные о регистрации и заявлениях для лиц, зарегистрированных в коммерческих планах медицинского страхования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
При оценке заявления выявлен коклюш/коклюш
Временное ограничение: До одного года
Конечными точками для основной цели являются отношения шансов, связанные с факторами, смоделированными в логистической регрессии (условная логит-модель), где результатом является диагноз коклюша/коклюша. Будут оценены демографические, экономические и клинические факторы риска, имеющиеся в базе данных административных требований и потенциально связанные с коклюшем/коклюшем. Ковариаты будут определяться на основе клинического обоснования и статистической значимости.
До одного года
Оценка использования ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: До одного года
Использование ресурсов здравоохранения (например, амбулаторных посещений, посещений отделений неотложной помощи, госпитализаций в стационаре, продолжительности пребывания) будут рассчитываться для младенцев с зарегистрированным диагнозом коклюша/коклюша, стратифицированных по количеству прививок АКДС, полученных до заражения.
До одного года
Оценка затрат на здравоохранение
Временное ограничение: До одного года
Затраты на здравоохранение будут рассчитываться как объединенные суммы, выплаченные планом медицинского обслуживания и пациентами в постиндексный период. Затраты будут рассчитываться как общие расходы, медицинские расходы, расходы на аптеки, амбулаторные расходы, расходы на неотложную помощь и другие расходы и делиться на те, которые произошли до даты индексации, и те, которые произошли в последующий период. Затраты будут скорректированы с учетом стоимости в долларах США за 2012 год с использованием индекса потребительских цен на медицинские услуги.
До одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Optum, Carolyn Martin and Ami Buikema

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 200158

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками