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Studio per analizzare i fattori di rischio associati all'infezione da pertosse/pertosse tra i neonati

20 luglio 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Fattori di rischio associati alla pertosse nei bambini di età inferiore a un anno

Questo studio mira a stimare i fattori di rischio associati all'infezione da pertosse/pertosse tra i bambini di età inferiore a un anno in una popolazione assicurata commercialmente negli Stati Uniti (USA). Lo studio utilizzerà un'ampia base di dati di ricerca associata a un piano sanitario statunitense geograficamente diversificato, non limitato da un'area geografica o focolaio di malattia, per valutare la pertosse nei neonati tra il 2005 e il 2010. Verranno riportati anche i costi sanitari e l'utilizzo tra i neonati con una diagnosi riportata di pertosse/pertosse stratificata per il numero di vaccinazioni DTaP ricevute prima dell'infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà il database di ricerca proprietario di OptumInsight che contiene i dati di iscrizione e di richiesta di risarcimento per le persone iscritte a piani sanitari commerciali per stimare i fattori di rischio economico demografico, clinico e storico misurabili che possono essere associati a pertosse diagnosticata a livello medico/infezione da pertosse tra i neonati assicurati commercialmente meno di un anno di età. I costi sanitari e l'utilizzo tra i bambini con una diagnosi segnalata di pertosse/tosse convulsa saranno stratificati in base al numero di vaccinazioni DTaP ricevute prima dell'infezione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati di età inferiore a un anno nati tra il 2005 e il 2010 in una popolazione assicurata commercialmente negli Stati Uniti contenuta nel database delle proprietà optum

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Data di nascita compresa tra il 1 luglio 2005 e il 30 settembre 2010.
  • Iscrizione a un piano sanitario commerciale entro un mese dalla nascita.
  • Sesso conosciuto e regione geografica.
  • I neonati saranno inclusi come caso di pertosse/pertosse se soddisfano i criteri di diagnosi I neonati non identificati come caso di pertosse/pertosse sono idonei per l'inclusione come controllo.

Criteri di esclusione:

• L'iscrizione non include la copertura medica e farmaceutica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Pertosse
Neonati di età inferiore a un anno con diagnosi di infezione da pertosse/tosse convulsa entro 12 mesi dalla nascita (primo anno di vita, tra il 1° luglio 2005 e il 30 settembre 2010).
Altro: Studio retrospettivo del database utilizzando i dati relativi ai sinistri amministrativi
Raccolta di dati dal database di ricerca proprietario di OptumInsight che contiene i dati di iscrizione e di richiesta per le persone iscritte a piani sanitari commerciali.
Gruppo di controllo
Neonati senza evidenza di pertosse/pertosse entro 12 mesi dalla nascita (primo anno di vita, tra il 1° luglio 2005 e il 30 settembre 2010).
Altro: Studio retrospettivo del database utilizzando i dati relativi ai sinistri amministrativi
Raccolta di dati dal database di ricerca proprietario di OptumInsight che contiene i dati di iscrizione e di richiesta per le persone iscritte a piani sanitari commerciali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della richiesta ha identificato pertosse/tosse convulsa
Lasso di tempo: Fino a un anno
Gli endpoint per l'obiettivo primario sono gli odds ratio associati ai fattori modellati in una regressione logistica (modello logit condizionale) in cui l'esito è la diagnosi di pertosse/pertosse. Saranno stimati i fattori di rischio demografici, economici e clinici disponibili nel database dei reclami amministrativi e potenzialmente associati all'infezione da pertosse/tosse convulsa. Le covariate saranno determinate in base al razionale clinico e alla significatività statistica.
Fino a un anno
Valutazione dell'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Fino a un anno
Utilizzo delle risorse sanitarie (ad es. visite ambulatoriali, visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri, durata della degenza) saranno calcolati per i neonati con una diagnosi riportata di pertosse/pertosse stratificata per il numero di vaccinazioni DTaP ricevute prima dell'infezione.
Fino a un anno
Valutazione dei costi sanitari
Lasso di tempo: Fino a un anno
I costi dell'assistenza sanitaria saranno calcolati come piano sanitario combinato e importi pagati dal paziente nel periodo successivo all'indice. I costi saranno calcolati come costi totali, costi medici, costi farmaceutici, costi ambulatoriali, costi di emergenza e altri costi e divisi tra quelli verificatisi prima della data indice e quelli nel periodo di follow-up. I costi saranno adeguati ai valori in dollari USA del 2012 utilizzando l'indice dei prezzi al consumo per l'assistenza medica.
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Optum, Carolyn Martin and Ami Buikema

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200158

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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