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Studie zur Analyse der Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer Keuchhusten-/Keuchhusteninfektion bei Säuglingen

20. Juli 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Risikofaktoren im Zusammenhang mit Keuchhusten bei Säuglingen unter einem Jahr

Diese Studie zielt darauf ab, die Risikofaktoren abzuschätzen, die mit einer Pertussis-/Keuchhusteninfektion bei Säuglingen unter einem Jahr in einer gewerblich versicherten Bevölkerung der Vereinigten Staaten (USA) verbunden sind. Die Studie wird eine große Forschungsdatenbank im Zusammenhang mit einem geografisch vielfältigen US-Gesundheitsplan nutzen, der nicht auf ein geografisches Gebiet oder einen Krankheitsausbruch beschränkt ist, um Keuchhusten bei Säuglingen zwischen 2005 und 2010 zu bewerten. Es werden auch die Kosten und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Säuglingen mit gemeldeter Keuchhusten-/Keuchhustendiagnose, stratifiziert nach der Anzahl der vor der Infektion erhaltenen DTaP-Impfungen, gemeldet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die firmeneigene Forschungsdatenbank OptumInsight nutzen, die Registrierungs- und Anspruchsdaten für Personen enthält, die in kommerziellen Krankenversicherungen eingeschrieben sind, um die messbaren demografischen, klinischen und historischen wirtschaftlichen Risikofaktoren abzuschätzen, die mit einer medizinisch diagnostizierten Keuchhusten-/Keuchhusteninfektion bei kommerziell versicherten Säuglingen verbunden sein können jünger als ein Jahr. Die Kosten und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Säuglingen mit der gemeldeten Diagnose Keuchhusten/Keuchhusten werden anhand der Anzahl der vor der Infektion erhaltenen DTaP-Impfungen geschichtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kleinkinder unter einem Jahr, die zwischen 2005 und 2010 in einer US-amerikanischen gewerblich versicherten Bevölkerung geboren wurden, die in der Optum-Immobiliendatenbank enthalten ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsdatum zwischen 1. Juli 2005 und 30. September 2010.
  • Anmeldung zu einem kommerziellen Krankenversicherungsplan innerhalb eines Monats nach der Geburt.
  • Bekanntes Geschlecht und geografische Region.
  • Säuglinge werden als Keuchhusten-/Keuchhustenfall eingestuft, wenn sie die Diagnosekriterien erfüllen. Säuglinge, die nicht als Keuchhusten-/Keuchhustenfall identifiziert wurden, können als Kontrolle aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

• Die Einschreibung umfasst keine Kranken- und Apothekenversicherung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pertussis-Gruppe
Säuglinge unter einem Jahr, bei denen innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt (erstes Lebensjahr, zwischen dem 1. Juli 2005 und dem 30. September 2010) eine Pertussis-/Keuchhusteninfektion diagnostiziert wurde.
Sonstiges: Retrospektive Datenbankstudie unter Verwendung von Verwaltungsanspruchsdaten
Datenerfassung aus der firmeneigenen Forschungsdatenbank OptumInsight, die Registrierungs- und Anspruchsdaten für Personen enthält, die bei kommerziellen Krankenversicherungen angemeldet sind.
Kontrollgruppe
Säuglinge ohne Anzeichen von Pertussis/Keuchhusten innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt (erstes Lebensjahr, zwischen 1. Juli 2005 und 30. September 2010).
Sonstiges: Retrospektive Datenbankstudie unter Verwendung von Verwaltungsanspruchsdaten
Datenerfassung aus der firmeneigenen Forschungsdatenbank OptumInsight, die Registrierungs- und Anspruchsdaten für Personen enthält, die bei kommerziellen Krankenversicherungen angemeldet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei der Schadensbeurteilung wurde Keuchhusten/Keuchhusten festgestellt
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Der/die Endpunkt(e) für das primäre Ziel sind die Odds Ratios im Zusammenhang mit Faktoren, die in einer logistischen Regression (bedingtes Logit-Modell) modelliert werden, wobei das Ergebnis die Diagnose von Pertussis/Keuchhusten ist. Demografische, wirtschaftliche und klinische Risikofaktoren, die in der Datenbank für Verwaltungsansprüche verfügbar sind und möglicherweise mit einer Keuchhusten-/Keuchhusteninfektion in Zusammenhang stehen, werden geschätzt. Kovariaten werden auf der Grundlage klinischer Gründe und statistischer Signifikanz bestimmt.
Bis zu einem Jahr
Bewertung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (z. B. Ambulante Besuche, Besuche in der Notaufnahme, stationäre Krankenhausaufenthalte, Aufenthaltsdauer) werden für Säuglinge mit einer gemeldeten Keuchhusten-/Keuchhustendiagnose berechnet, stratifiziert nach der Anzahl der vor der Infektion erhaltenen DTaP-Impfungen.
Bis zu einem Jahr
Einschätzung der Gesundheitskosten
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Kosten für die Gesundheitsfürsorge werden als kombinierter Krankenversicherungsplan und vom Patienten gezahlte Beträge im Post-Index-Zeitraum berechnet. Die Kosten werden als Gesamtkosten, medizinische Kosten, Apothekenkosten, ambulante Kosten, Notfallkosten und andere Kosten berechnet und in diejenigen Kosten aufgeteilt, die vor dem Indexdatum anfallen, und diejenigen, die im Nachbeobachtungszeitraum anfallen. Die Kosten werden anhand des Medical Care Consumer Price Index an die US-Dollar-Werte von 2012 angepasst.
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Optum, Carolyn Martin and Ami Buikema

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200158

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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