Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para analizar los factores de riesgo asociados con la infección por tos ferina/tos ferina en lactantes

20 de julio de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

Factores de riesgo asociados con la tos ferina en bebés menores de un año de edad

Este estudio tiene como objetivo estimar los factores de riesgo asociados con la infección por tos ferina/tos ferina en bebés menores de un año de edad en una población asegurada comercialmente en los Estados Unidos (EE. UU.). El estudio utilizará una gran base de datos de investigación asociada con un plan de salud de EE. UU. geográficamente diverso que no está limitado por un área geográfica o un brote de enfermedad para evaluar la tos ferina en bebés entre 2005 y 2010. También se informarán los costos y la utilización de la atención médica entre los bebés con un diagnóstico informado de tos ferina/tos ferina estratificados por la cantidad de vacunas DTaP recibidas antes de la infección.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio utilizará la base de datos de investigación patentada OptumInsight que contiene datos de inscripción y reclamos para personas inscritas en planes de salud comerciales para estimar los factores de riesgo económicos históricos, clínicos y demográficos medibles que pueden estar asociados con la infección de tos ferina/tos ferina diagnosticada médicamente entre los bebés asegurados comercialmente. menos de un año de edad. Los costos y la utilización de la atención médica entre los bebés con un diagnóstico informado de tos ferina/tos ferina se estratificarán según la cantidad de vacunas DTaP recibidas antes de la infección.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bebés menores de un año de edad nacidos entre 2005 y 2010 en una población asegurada comercialmente de EE. UU. incluida en la base de datos de propiedad de optum

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fecha de nacimiento entre el 1 de julio de 2005 y el 30 de septiembre de 2010.
  • Inscripción en un plan de salud comercial dentro de un mes del nacimiento.
  • Sexo conocido y región geográfica.
  • Los bebés se incluirán como un caso de tos ferina/tos ferina si cumplen con los criterios de diagnóstico. Los bebés que no se identifiquen como un caso de tos ferina/tos ferina son elegibles para su inclusión como control.

Criterio de exclusión:

• La inscripción no incluye cobertura médica y de farmacia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de tos ferina
Lactantes menores de un año de edad diagnosticados con tos ferina/tos ferina dentro de los 12 meses posteriores al nacimiento (primer año de vida, entre el 1 de julio de 2005 y el 30 de septiembre de 2010).
Otro: Estudio retrospectivo de bases de datos utilizando datos de reclamaciones administrativas
Recopilación de datos de la base de datos de investigación patentada de OptumInsight que contiene datos de inscripción y reclamos para personas inscritas en planes de salud comerciales.
Grupo de control
Lactantes sin evidencia de tos ferina/tos ferina durante los 12 meses posteriores al nacimiento (primer año de vida, entre el 1 de julio de 2005 y el 30 de septiembre de 2010).
Otro: Estudio retrospectivo de bases de datos utilizando datos de reclamaciones administrativas
Recopilación de datos de la base de datos de investigación patentada de OptumInsight que contiene datos de inscripción y reclamos para personas inscritas en planes de salud comerciales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de reclamo identificado tos ferina/tos ferina
Periodo de tiempo: Hasta un año
Los criterios de valoración para el objetivo principal son los cocientes de probabilidades asociados con los factores modelados en una regresión logística (modelo logit condicional) donde el resultado es el diagnóstico de tos ferina/tos ferina. Se estimarán los factores de riesgo demográficos, económicos y clínicos disponibles en la base de datos de reclamos administrativos y potencialmente asociados con la infección por tos ferina/tos ferina. Las covariables se determinarán en función de la justificación clínica y la significación estadística.
Hasta un año
Evaluación de la utilización de los recursos de atención de la salud
Periodo de tiempo: Hasta un año
Utilización de recursos de atención de la salud (p. visitas ambulatorias, visitas al departamento de emergencias, hospitalizaciones de pacientes internados, duración de la estadía) se calcularán para bebés con un diagnóstico informado de tos ferina/tos ferina estratificado por el número de vacunas DTaP recibidas antes de la infección.
Hasta un año
Evaluación de los costos de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta un año
Los costos de atención médica se calcularán como el plan de salud combinado y los montos pagados por el paciente en el período posterior al índice. Los costos se calcularán como costos totales, costos médicos, costos de farmacia, costos ambulatorios, costos de emergencia y otros costos y se dividirán entre los que ocurran antes de la fecha índice y los del período de seguimiento. Los costos se ajustarán a los valores en dólares estadounidenses de 2012 utilizando el índice de precios al consumidor de atención médica.
Hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Optum, Carolyn Martin and Ami Buikema

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 200158

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones