Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k analýze rizikových faktorů spojených s infekcí pertusí/dávivým kašlem u kojenců

20. července 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Rizikové faktory spojené s černým kašlem u kojenců mladších než jeden rok

Tato studie si klade za cíl odhadnout rizikové faktory spojené s infekcí pertussis/dávivý kašel u kojenců mladších jednoho roku v komerčně pojištěné populaci Spojených států amerických (USA). Studie bude využívat rozsáhlou výzkumnou datovou základnu spojenou s geograficky různorodým americkým zdravotním plánem neomezeným jednou geografickou oblastí nebo ohniskem onemocnění k vyhodnocení černého kašle u kojenců v letech 2005 až 2010. Budou také uvedeny náklady na zdravotní péči a využití u kojenců s hlášenou diagnózou pertuse/dávivý kašel stratifikované podle počtu očkování DTaP obdržených před infekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude využívat vlastní výzkumnou databázi OptumInsight, která obsahuje údaje o zápisech a nárocích pro jednotlivce zapsané do komerčních zdravotních plánů k odhadu měřitelných demografických, klinických a historických ekonomických rizikových faktorů, které mohou být spojeny s lékařsky diagnostikovanou infekcí pertussis/dávivý kašel u komerčně pojištěných kojenců. mladší než jeden rok. Náklady na zdravotní péči a její využití u kojenců s hlášenou diagnózou pertussis/dávivý kašel budou stratifikovány podle počtu očkování proti DTaP přijatých před infekcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti mladší než jeden rok narozené v letech 2005 až 2010 v komerčně pojištěné populaci USA obsažené v databázi optum property

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Datum narození mezi 1. červencem 2005 a 30. zářím 2010.
  • Zápis do komerčního zdravotního plánu do jednoho měsíce od narození.
  • Známé pohlaví a geografická oblast.
  • Kojenci budou zařazeni jako případ černého kašle/dávivého kašle, pokud splňují kritéria diagnózy Kojenci, kteří nebyli identifikováni jako případ černého kašle/dávivého kašle, jsou způsobilí k zařazení jako kontrola.

Kritéria vyloučení:

• Zápis nezahrnuje lékařské a lékárenské pokrytí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina černého kašle
Kojenci mladší jednoho roku s diagnózou infekce pertussis/dávivý kašel do 12 měsíců od narození (první rok života, mezi 1. červencem 2005 a 30. zářím 2010).
Jiný: Retrospektivní databázová studie využívající data administrativních nároků
Sběr dat z vlastní výzkumné databáze OptumInsight, která obsahuje údaje o zápisech a nárocích pro jednotlivce zapsané do komerčních zdravotních plánů.
Kontrolní skupina
Kojenci bez známek pertuse/černého kašle během 12 měsíců od narození (první rok života, mezi 1. červencem 2005 a 30. zářím 2010).
Jiný: Retrospektivní databázová studie využívající data administrativních nároků
Sběr dat z vlastní výzkumné databáze OptumInsight, která obsahuje údaje o zápisech a nárocích pro jednotlivce zapsané do komerčních zdravotních plánů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení nároku identifikovalo pertusi/černý kašel
Časové okno: Do jednoho roku
Koncovým bodem(y) pro primární cíl jsou poměry šancí spojené s faktory modelovanými v logistické regresi (model podmíněného logitu), kde je výsledkem diagnóza černého kašle/černého kašle. Budou odhadnuty demografické, ekonomické a klinické rizikové faktory dostupné v databázi administrativních nároků a potenciálně spojené s infekcí pertusí/dávivým kašlem. Kovariáty budou určeny na základě klinického zdůvodnění a statistické významnosti.
Do jednoho roku
Hodnocení využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Do jednoho roku
Využití zdrojů zdravotní péče (např. ambulantní návštěvy, návštěvy na pohotovosti, hospitalizace na lůžku, délka pobytu) budou vypočítány pro kojence s hlášenou diagnózou pertussis/černý kašel stratifikované podle počtu očkování proti DTaP, které bylo provedeno před infekcí.
Do jednoho roku
Hodnocení nákladů na zdravotní péči
Časové okno: Do jednoho roku
Náklady na zdravotní péči budou vypočítány jako kombinovaný zdravotní plán a částky zaplacené pacientem v období po indexu. Náklady budou vypočteny jako celkové náklady, náklady na lékařskou péči, náklady na lékárny, ambulantní náklady, náklady na pohotovost a další náklady a rozdělené podle těch, které se vyskytly před datem indexu, a podle těch v následném období. Náklady budou upraveny na hodnoty v amerických dolarech pro rok 2012 pomocí indexu spotřebitelských cen Medical Care.
Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Optum, Carolyn Martin and Ami Buikema

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200158

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení