Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de risicofactoren te analyseren die verband houden met kinkhoest/kinkhoestinfectie bij zuigelingen

20 juli 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Risicofactoren geassocieerd met kinkhoest bij zuigelingen jonger dan een jaar

Deze studie heeft tot doel de risicofactoren in te schatten die samenhangen met kinkhoest/kinkhoestinfectie bij zuigelingen jonger dan één jaar in een commercieel verzekerde populatie in de Verenigde Staten (VS). De studie zal gebruik maken van een grote onderzoeksdatabase in verband met een geografisch divers Amerikaans gezondheidsplan dat niet beperkt is door één geografisch gebied of ziekte-uitbraak om kinkhoest bij zuigelingen tussen 2005 en 2010 te evalueren. Zorgkosten en gebruik bij zuigelingen met een gerapporteerde diagnose van kinkhoest/kinkhoest, gestratificeerd naar het aantal DTaP-vaccinaties dat voorafgaand aan infectie is ontvangen, zullen ook worden gerapporteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van de eigen onderzoeksdatabase van OptumInsight, die inschrijvings- en claimgegevens bevat van personen die zijn ingeschreven in commerciële gezondheidsplannen om de meetbare demografische, klinische en historische economische risicofactoren te schatten die kunnen worden geassocieerd met medisch gediagnosticeerde kinkhoest-/kinkhoestinfectie bij commercieel verzekerde baby's. jonger dan een jaar. De zorgkosten en het gebruik bij zuigelingen met een gerapporteerde diagnose van kinkhoest/kinkhoest worden gestratificeerd op basis van het aantal DTaP-vaccinaties dat voorafgaand aan infectie is ontvangen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's jonger dan een jaar geboren tussen 2005 en 2010 in een commercieel verzekerde populatie in de VS die is opgenomen in de optum-eigendommendatabase

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortedatum tussen 1 juli 2005 en 30 september 2010.
  • Inschrijving in een commercieel gezondheidsplan binnen een maand na de geboorte.
  • Bekend geslacht en geografische regio.
  • Baby's worden opgenomen als kinkhoest-/kinkhoestgeval als ze voldoen aan de diagnosecriteria Zuigelingen die niet zijn geïdentificeerd als kinkhoest-/kinkhoestgeval komen in aanmerking voor opname als controlegroep.

Uitsluitingscriteria:

• Inschrijving omvat geen medische en apotheekdekking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Kinkhoest Groep
Zuigelingen jonger dan één jaar met de diagnose pertussis/kinkhoestinfectie binnen 12 maanden na de geboorte (eerste levensjaar, tussen 1 juli 2005 en 30 september 2010).
Ander: Retrospectief database-onderzoek op basis van gegevens over administratieve claims
Gegevensverzameling uit de eigen onderzoeksdatabase van OptumInsight die inschrijvings- en claimgegevens bevat voor personen die zijn ingeschreven in commerciële gezondheidsplannen.
Controlegroep
Zuigelingen zonder bewijs van kinkhoest/kinkhoest binnen 12 maanden na de geboorte (eerste levensjaar, tussen 1 juli 2005 en 30 september 2010).
Ander: Retrospectief database-onderzoek op basis van gegevens over administratieve claims
Gegevensverzameling uit de eigen onderzoeksdatabase van OptumInsight die inschrijvings- en claimgegevens bevat voor personen die zijn ingeschreven in commerciële gezondheidsplannen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling claim geconstateerde kinkhoest/kinkhoest
Tijdsspanne: Tot een jaar
Het eindpunt(en) voor het primaire doel zijn de odds ratio's geassocieerd met factoren gemodelleerd in een logistische regressie (conditioneel logitmodel) waarbij de uitkomst de diagnose kinkhoest/kinkhoest is. Demografische, economische en klinische risicofactoren die beschikbaar zijn in de database met administratieve claims en mogelijk verband houden met kinkhoest-/kinkhoestinfectie zullen worden geschat. Covariaten zullen worden bepaald op basis van klinische grondgedachte en statistische significantie.
Tot een jaar
Beoordeling van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: Tot een jaar
Gebruik van zorgbronnen (bijv. ambulante bezoeken, bezoeken aan spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames, verblijfsduur) worden berekend voor baby's met een gerapporteerde diagnose van kinkhoest/kinkhoest, gestratificeerd naar het aantal DTaP-vaccinaties dat voorafgaand aan infectie is ontvangen.
Tot een jaar
Beoordeling van de zorgkosten
Tijdsspanne: Tot een jaar
De kosten voor gezondheidszorg worden berekend als de gecombineerde bedragen van het gezondheidsplan en de door de patiënt betaalde bedragen in de post-indexperiode. De kosten worden berekend als totale kosten, medische kosten, apotheekkosten, ambulante kosten, spoedeisende hulpkosten en overige kosten en worden gesplitst door kosten die vóór de indexeringsdatum zijn gemaakt en die in de nazorgperiode. De kosten zullen worden aangepast aan de Amerikaanse dollarwaarden van 2012 met behulp van de Medical Care Consumer Price Index.
Tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Optum, Carolyn Martin and Ami Buikema

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 200158

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen