Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu analizę czynników ryzyka związanych z zakażeniem krztuścem/kokluszem wśród niemowląt

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Czynniki ryzyka związane z krztuścem wśród niemowląt poniżej pierwszego roku życia

Niniejsze badanie ma na celu oszacowanie czynników ryzyka związanych z zakażeniem krztuścem/kokluszem wśród niemowląt w wieku poniżej jednego roku w populacji ubezpieczonych komercyjnie w Stanach Zjednoczonych. W badaniu wykorzystana zostanie duża baza danych badawczych powiązana z geograficznie zróżnicowanym amerykańskim planem zdrowotnym, nieograniczonym do jednego obszaru geograficznego lub ogniska choroby, w celu oceny krztuśca u niemowląt w latach 2005-2010. Zostaną również zgłoszone koszty opieki zdrowotnej i wykorzystanie wśród niemowląt ze zgłoszoną diagnozą krztuśca / krztuśca, podzielone według liczby szczepień DTaP otrzymanych przed zakażeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystana zostanie zastrzeżona baza danych badań OptumInsight, która zawiera dane dotyczące zapisów i roszczeń osób objętych komercyjnymi planami zdrowotnymi w celu oszacowania mierzalnych demograficznych, klinicznych i historycznych ekonomicznych czynników ryzyka, które mogą być związane z rozpoznanym medycznie zakażeniem krztuścem/kokluszem wśród niemowląt ubezpieczonych komercyjnie poniżej jednego roku życia. Koszty i wykorzystanie opieki zdrowotnej wśród niemowląt ze zgłoszoną diagnozą krztuśca/kokluszu będą stratyfikowane według liczby szczepień DTaP otrzymanych przed zakażeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta w wieku poniżej jednego roku urodzone w latach 2005-2010 w amerykańskiej populacji objętej ubezpieczeniem komercyjnym zawartej w bazie danych nieruchomości optum

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Data urodzenia między 1 lipca 2005 a 30 września 2010.
  • Zapisanie się do komercyjnego planu zdrowotnego w ciągu jednego miesiąca od urodzenia.
  • Znana płeć i region geograficzny.
  • Niemowlęta zostaną włączone jako przypadek krztuśca/kokluszu, jeśli spełniają kryteria diagnostyczne Niemowlęta niezidentyfikowane jako przypadek krztuśca/kokluszu kwalifikują się do włączenia jako grupa kontrolna.

Kryteria wyłączenia:

• Rejestracja nie obejmuje ubezpieczenia medycznego i farmaceutycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa krztuścowa
Niemowlęta w wieku poniżej jednego roku, u których rozpoznano zakażenie krztuścem/kokluszem w ciągu 12 miesięcy od urodzenia (pierwszy rok życia, między 1 lipca 2005 a 30 września 2010).
Inny: Retrospektywne badanie bazy danych z wykorzystaniem danych o roszczeniach administracyjnych
Gromadzenie danych z zastrzeżonej bazy badawczej OptumInsight, która zawiera dane dotyczące zapisów i roszczeń osób zapisanych do komercyjnych planów zdrowotnych.
Grupa kontrolna
Niemowlęta bez oznak krztuśca/kokluszu w ciągu 12 miesięcy od urodzenia (pierwszy rok życia, między 1 lipca 2005 a 30 września 2010).
Inny: Retrospektywne badanie bazy danych z wykorzystaniem danych o roszczeniach administracyjnych
Gromadzenie danych z zastrzeżonej bazy badawczej OptumInsight, która zawiera dane dotyczące zapisów i roszczeń osób zapisanych do komercyjnych planów zdrowotnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena roszczenia zidentyfikowała krztusiec/koklusz
Ramy czasowe: Do jednego roku
Punktem końcowym dla celu głównego są iloraz szans związanych z czynnikami modelowanymi w regresji logistycznej (model logitowy warunkowy), gdzie wynikiem jest rozpoznanie krztuśca/kokluszu. Oszacowane zostaną demograficzne, ekonomiczne i kliniczne czynniki ryzyka dostępne w administracyjnej bazie danych roszczeń i potencjalnie związane z zakażeniem krztuścem/kokluszem. Zmienne towarzyszące zostaną określone na podstawie uzasadnienia klinicznego i istotności statystycznej.
Do jednego roku
Ocena wykorzystania zasobów ochrony zdrowia
Ramy czasowe: Do jednego roku
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (np. wizyty ambulatoryjne, wizyty na oddziale ratunkowym, hospitalizacje szpitalne, długość pobytu) zostaną obliczone dla niemowląt ze zgłoszonym rozpoznaniem krztuśca/kokluszu stratyfikowane według liczby szczepień DTaP otrzymanych przed zakażeniem.
Do jednego roku
Ocena kosztów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do jednego roku
Koszty opieki zdrowotnej zostaną obliczone jako połączony plan opieki zdrowotnej i kwoty opłacone przez pacjentów w okresie po indeksie. Koszty zostaną obliczone jako suma kosztów, kosztów leczenia, kosztów apteki, kosztów leczenia ambulatoryjnego, kosztów nagłych wypadków i innych kosztów i podzielona na te, które wystąpiły przed datą indeksu i te w okresie obserwacji. Koszty zostaną dostosowane do wartości w dolarach amerykańskich z 2012 r. przy użyciu wskaźnika cen konsumpcyjnych opieki medycznej.
Do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Optum, Carolyn Martin and Ami Buikema

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200158

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami