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Une étude d'efficacité et d'innocuité du CNTO 6785 chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement au méthotrexate

3 février 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, multicentrique, de phase 2 sur la plage de doses pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CNTO 6785 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement au méthotrexate

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du CNTO6785 chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active malgré un traitement au méthotrexate (MTX).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un traitement randomisé (les participants sont affectés au traitement par hasard), en double aveugle (les participants et le personnel de l'étude ne sauront pas quels traitements sont administrés), contrôlé par placebo (un placebo semble identique à un médicament à l'étude mais n'a pas d'ingrédients actifs) , étude multicentrique. L'étude comprendra 3 phases : une phase de dépistage, une phase de traitement et une phase de suivi. Environ 250 participants atteints de PR active malgré le traitement au MTX seront assignés au hasard pour recevoir un placebo ou CNTO 6785 pendant la phase de traitement en double aveugle. La période maximale de traitement actif sera de 28 semaines. La durée maximale de participation à l'étude sera de 44 semaines. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
257

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
      • Cordoba, Argentine
      • La Capital, Argentine
      • San Juan, Argentine
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
      • Bogota, Colombie
      • Medellín, Colombie
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe
      • Kursk, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
      • Yaroslavl, Fédération Russe
  • Philippines
      • Cebu, Philippines
      • Iloilo City, Philippines
      • Lipa City, Philippines
      • Quezon City, Philippines
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • République tchèque
      • Jihlava, République tchèque
      • Praha, République tchèque
      • Praha 5, République tchèque
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) (selon les critères révisés de 1987 de l'American Rheumatism Association) et avoir eu la PR pendant au moins 6 mois avant la date de signature du consentement éclairé lors du dépistage
  • Avoir une étude définie par la PR active comme une activité persistante de la maladie avec les deux critères suivants : au moins 6 articulations enflées et 6 tendues en utilisant un nombre d'articulations de 66/68 au moment du dépistage et au départ ; et protéine C-réactive sérique (CRP) ≥ 0,8 mg/dL au dépistage ou vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS) ≥ 28 mm au cours de la première heure au dépistage ou à l'inclusion
  • Avoir été traité avec et toléré un traitement au méthotrexate (MTX) à des doses de 7,5 à 25 mg/semaine, inclus, pendant au moins 6 mois avant le dépistage et doit avoir une dose stable de MTX pendant au moins 6 semaines avant la première dose avec agent d'études

Critère d'exclusion:

  • A des maladies inflammatoires autres que la polyarthrite rhumatoïde, qui pourraient confondre l'évaluation du bénéfice du traitement par agent à l'étude
  • A un diagnostic de fibromyalgie
  • A des antécédents récents (dans les 12 mois précédant le dépistage) de maladies chroniques non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, des troubles pulmonaires, psychiatriques et métaboliques, des maladies cardiovasculaires, endocriniennes, neurologiques, hépatiques, gastro-intestinales, rénales, hématologiques ou urologiques qui l'investigateur pense qu'ils sont cliniquement significatifs
  • Lors du dépistage, les résultats des tests de laboratoire doivent répondre aux critères spécifiés par le protocole
  • A déjà reçu un agent biologique approuvé ou expérimental pour une indication rhumatismale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo/CNTO 6785 200 mg+Méthotrexate (MTX)
Médicament: Placebo
Injections sous-cutanées de placebo (SC) toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12
Médicament: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC toutes les 4 semaines de la Semaine 16 à la Semaine 28
Médicament: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 28
Médicament: Méthotrexate (MTX)
MTX à la même dose stable jusqu'à la semaine 32 que les participants recevaient avant le dépistage.
Expérimental: CNTO 6785 200 mg+MTX
Médicament: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC toutes les 4 semaines de la Semaine 16 à la Semaine 28
Médicament: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 28
Médicament: Méthotrexate (MTX)
MTX à la même dose stable jusqu'à la semaine 32 que les participants recevaient avant le dépistage.
Expérimental: CNTO 6785 100 mg+MTX
Médicament: Méthotrexate (MTX)
MTX à la même dose stable jusqu'à la semaine 32 que les participants recevaient avant le dépistage.
Médicament: CNTO 6785 100 mg
CNTO 6785 100 mg SC toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 28
Expérimental: CNTO 6785 50 mg+MTX
Médicament: Méthotrexate (MTX)
MTX à la même dose stable jusqu'à la semaine 32 que les participants recevaient avant le dépistage.
Médicament: CNTO 6785 50 mg
CNTO 6785 50 mg SC toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 28
Expérimental: CNTO 6785 15 mg+MTX
Médicament: Méthotrexate (MTX)
MTX à la même dose stable jusqu'à la semaine 32 que les participants recevaient avant le dépistage.
Médicament: CNTO 6785 15 mg
CNTO 6785 15 mg SC toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 28

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants qui obtiennent une réponse ACR 20 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 est une amélioration >=20 % des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR).
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du DAS28 (CRP) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Le DAS28 (utilisant la CRP [protéine C-réactive]) est une mesure des articulations douloureuses et enflées et l'évaluation par le patient de l'activité de la maladie.
Du départ à la semaine 16
La proportion de participants qui obtiennent une réponse ACR 50 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La réponse 50 de l'American College of Rheumatology (ACR) est une amélioration >= 50 % des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR).
Semaine 16
La proportion de participants qui obtiennent une réponse ACR 20 jusqu'à la semaine 32
Délai: Semaine 32
Semaine 32
La proportion de participants qui obtiennent une réponse ACR 50 jusqu'à la semaine 32
Délai: Semaine 32
Semaine 32
La proportion de participants qui obtiennent une réponse ACR 70 jusqu'à la semaine 32
Délai: Semaine 32
La réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 70 est une amélioration >=70 % des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR).
Semaine 32
Changement du DAS28 (CRP) par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 32
Délai: Du départ à la semaine 32
Du départ à la semaine 32
La proportion de participants avec une réponse DAS28 (CRP) jusqu'à la semaine 32
Délai: Semaine 32
La réponse DAS28 (utilisant la CRP [protéine C-réactive]) est une amélioration par rapport au départ, avec > 1,2 indiquant une réponse bonne ou modérée et <= 0,6 indiquant aucune réponse.
Semaine 32
La proportion de participants avec une rémission DAS28 (CRP) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La rémission DAS28 (utilisant la CRP [protéine C-réactive]) est définie comme une valeur <2,6 sur l'indice d'activité de la maladie, une mesure des articulations douloureuses et enflées et l'évaluation par le patient de l'activité de la maladie.
Semaine 16
La proportion de participants avec une rémission DAS28 (CRP) à la semaine 32
Délai: Semaine 32
Semaine 32
Changement par rapport au départ du DAS28 (ESR) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Le DAS28 (utilisant la vitesse de sédimentation des érythrocytes) est une mesure des articulations douloureuses et enflées et l'évaluation par le patient de l'activité de la maladie.
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport au départ du DAS28 (ESR) à la semaine 32
Délai: Du départ à la semaine 32
Du départ à la semaine 32
Changement du score HAQ-DI par rapport au départ jusqu'à la semaine 32
Délai: Du départ à la semaine 32
Le Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (incapacité à accomplir une tâche).
Du départ à la semaine 32
Changement par rapport à la ligne de base du SF-36 à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Le SF-36 est une mesure de la santé d'une étude de résultats médicaux et se compose de 8 échelles multi-items notées de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport au départ dans SF-36 à la semaine 32
Délai: Du départ à la semaine 32
Du départ à la semaine 32
Changement par rapport à la ligne de base du CDAI à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Le score CDAI (Clinical Disease Activity Index) est un score dérivé combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin.
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport aux valeurs initiales du CDAI à la semaine 32
Délai: Du départ à la semaine 32
Du départ à la semaine 32
Changement par rapport au départ dans le SDAI à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Le score SDAI (Simplified Disease Activity Index) est un score dérivé combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin et la CRP.
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du SDAI à la semaine 32
Délai: Du départ à la semaine 32
Du départ à la semaine 32
La proportion de participants avec une rémission ACR/EULAR basée sur SDAI à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La rémission ACR/EULAR (Ligue européenne contre les rhumatismes) basée sur le Simplified Disease Activity Index (SDAI) est définie comme une valeur SDAI <= 3,3 lors d'une visite.
Semaine 16
La proportion de participants avec une rémission ACR/EULAR basée sur SDAI à la semaine 32
Délai: Semaine 32
Semaine 32
La proportion de participants avec une rémission booléenne ACR/EULAR à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La rémission booléenne ACR/EULAR est obtenue si les 4 critères suivants sont remplis lors de cette visite : nombre d'articulations douloureuses (68 articulations) <=1 ; nombre d'articulations enflées (66 articulations) <=1 ; PCR <=1 mg/dL ; et Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient sur EVA <=1 sur une échelle de 0 à 10.
Semaine 16
La proportion de participants avec une rémission booléenne ACR/EULAR à la semaine 32
Délai: Semaine 32
Semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR100935
  • CNTO6785ARA2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-003629-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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