Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности CNTO 6785 у участников с активным ревматоидным артритом, несмотря на терапию метотрексатом

3 февраля 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование фазы 2 по определению диапазона доз для оценки эффективности и безопасности CNTO 6785 у субъектов с активным ревматоидным артритом, несмотря на терапию метотрексатом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности CNTO6785 у участников с активным ревматоидным артритом (РА), несмотря на терапию метотрексатом (МТХ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированный (участники получают лечение случайно), двойной слепой (участники и исследовательский персонал не будут знать, какое лечение они получают), плацебо-контролируемый (плацебо выглядит идентично исследуемому препарату, но не имеет активных ингредиентов). , многоцентровое исследование. Исследование будет состоять из 3 фаз: фазы скрининга, фазы лечения и фазы последующего наблюдения. Приблизительно 250 участников с активным РА, несмотря на терапию метотрексатом, будут случайным образом распределены для получения плацебо или CNTO 6785 во время фазы двойного слепого лечения. Максимальный период активного лечения составит 28 недель. Максимальная продолжительность участия в исследовании составит 44 недели. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
257

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
      • La Capital, Аргентина
      • San Juan, Аргентина
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
      • Bogota, Колумбия
      • Medellín, Колумбия
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Poznan, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация
      • Kursk, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
      • Yaroslavl, Российская Федерация
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд
  • Филиппины
      • Cebu, Филиппины
      • Iloilo City, Филиппины
      • Lipa City, Филиппины
      • Quezon City, Филиппины
  • Чешская Республика
      • Jihlava, Чешская Республика
      • Praha, Чешская Республика
      • Praha 5, Чешская Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз ревматоидного артрита (РА) (в соответствии с пересмотренными критериями Американской ассоциации ревматизма 1987 г.) и иметь РА в течение не менее 6 месяцев до даты подписания информированного согласия при скрининге.
  • Иметь активный РА, определяемый исследованием как персистирующая активность заболевания с обоими из следующих критериев: не менее 6 опухших и 6 болезненных суставов с использованием подсчета суставов 66/68 во время скрининга и на исходном уровне; и С-реактивный белок сыворотки (СРБ) ≥ 0,8 мг/дл при скрининге или скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ≥ 28 мм в первый час при скрининге или исходно
  • Проходили лечение и переносили лечение метотрексатом (МТ) в дозах от 7,5 до 25 мг/неделю включительно в течение как минимум 6 месяцев до скрининга и должны получать стабильную дозу МТ в течение как минимум 6 недель до первой дозы. с учебным агентом

Критерий исключения:

  • Имеются воспалительные заболевания, отличные от РА, которые могут исказить оценку эффективности терапии исследуемым агентом.
  • Имеет диагноз фибромиалгия
  • Имеет недавний анамнез (в течение 12 месяцев до скрининга) неконтролируемых хронических заболеваний, включая, помимо прочего, легочные, психические и метаболические нарушения, сердечно-сосудистые, эндокринные, неврологические, печеночные, желудочно-кишечные, почечные, гематологические или урологические заболевания, которые исследователь считает клинически значимыми
  • При скрининге результаты лабораторных исследований должны соответствовать критериям, указанным в протоколе.
  • Получал когда-либо одобренный или исследуемый биологический препарат по ревматическим показаниям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо/CNTO 6785 200 мг + метотрексат (MTX)
Лекарство: Плацебо
Подкожные инъекции (п/к) плацебо каждые 4 недели до 12-й недели.
Лекарство: CNTO 6785 200 мг
CNTO 6785 200 мг подкожно каждые 4 недели с 16 по 28 неделю
Лекарство: CNTO 6785 200 мг
CNTO 6785 200 мг подкожно каждые 4 недели до 28-й недели
Лекарство: Метотрексат (МТХ)
MTX в той же стабильной дозе в течение недели 32, которую участники получали до скрининга.
Экспериментальный: CNTO 6785 200 мг+МТХ
Лекарство: CNTO 6785 200 мг
CNTO 6785 200 мг подкожно каждые 4 недели с 16 по 28 неделю
Лекарство: CNTO 6785 200 мг
CNTO 6785 200 мг подкожно каждые 4 недели до 28-й недели
Лекарство: Метотрексат (МТХ)
MTX в той же стабильной дозе в течение недели 32, которую участники получали до скрининга.
Экспериментальный: CNTO 6785 100 мг+МТХ
Лекарство: Метотрексат (МТХ)
MTX в той же стабильной дозе в течение недели 32, которую участники получали до скрининга.
Лекарство: CNTO 6785 100 мг
CNTO 6785 100 мг подкожно каждые 4 недели до 28-й недели
Экспериментальный: CNTO 6785 50 мг+МТХ
Лекарство: Метотрексат (МТХ)
MTX в той же стабильной дозе в течение недели 32, которую участники получали до скрининга.
Лекарство: CNTO 6785 50 мг
CNTO 6785 50 мг подкожно каждые 4 недели до 28-й недели
Экспериментальный: CNTO 6785 15 мг + МТХ
Лекарство: Метотрексат (МТХ)
MTX в той же стабильной дозе в течение недели 32, которую участники получали до скрининга.
Лекарство: CNTO 6785 15 мг
CNTO 6785 15 мг подкожно каждые 4 недели до 28-й недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших ответа ACR 20 на 16-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
Реакция Американского колледжа ревматологии (ACR) 20 представляет собой >=20% улучшение симптомов ревматоидного артрита (РА).
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28 (СРБ) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
DAS28 (с использованием СРБ [С-реактивного белка]) является мерой болезненности и припухлости суставов и оценкой пациентом активности заболевания.
Исходный уровень до 16 недели
Доля участников, достигших ответа ACR 50 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Американская коллегия ревматологов (ACR) 50 ответ представляет собой > = 50% улучшение симптомов ревматоидного артрита (РА).
Неделя 16
Доля участников, достигших ответа ACR 20 до 32 недели.
Временное ограничение: Неделя 32
Неделя 32
Доля участников, достигших ответа ACR 50 на 32-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 32
Неделя 32
Доля участников, достигших ответа ACR 70 на 32-й неделе
Временное ограничение: Неделя 32
Ответ Американского колледжа ревматологии (ACR) 70 представляет собой >=70% улучшение симптомов ревматоидного артрита (РА).
Неделя 32
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28 (CRP) до 32 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
Исходный уровень до 32 недели
Доля участников с ответом DAS28 (CRP) до 32 недели
Временное ограничение: Неделя 32
Ответ DAS28 (с использованием CRP [C-реактивного белка]) представляет собой улучшение по сравнению с исходным уровнем, при этом >1,2 указывает на хороший или умеренный ответ, а <=0,6 указывает на отсутствие ответа.
Неделя 32
Доля участников с ремиссией DAS28 (СРБ) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Ремиссия DAS28 (с использованием СРБ [С-реактивного белка]) определяется как значение <2,6 по индексу активности заболевания, показателю болезненности и припухлости суставов и оценке активности заболевания пациентом.
Неделя 16
Доля участников с ремиссией DAS28 (СРБ) на 32 неделе
Временное ограничение: Неделя 32
Неделя 32
Изменение DAS28 (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
DAS28 (используя скорость оседания эритроцитов) является мерой болезненности и припухлости суставов и оценкой пациентом активности заболевания.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение DAS28 (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
Исходный уровень до 32 недели
Изменение показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем до 32-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
Индекс нетрудоспособности для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) оценивает степень трудности, с которой человек сталкивается при выполнении задач в 8 функциональных областях, каждая из которых оценивается от 0 (отсутствие трудностей) до 3 (неспособность выполнить задачу).
Исходный уровень до 32 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
SF-36 является показателем состояния здоровья, полученным в результате медицинского исследования, и состоит из 8 шкал, состоящих из нескольких пунктов, которые оцениваются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 на 32 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
Исходный уровень до 32 недели
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Индекс клинической активности заболевания (CDAI) представляет собой производную оценку, объединяющую чувствительные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), общую оценку активности заболевания пациентом и общую оценку активности заболевания врачом.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
Исходный уровень до 32 недели
Изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Упрощенный индекс активности заболевания (SDAI) представляет собой производную оценку, объединяющую чувствительные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), общую оценку активности заболевания пациентом, общую оценку активности заболевания врачом и СРБ.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем на 32 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
Исходный уровень до 32 недели
Доля участников с ремиссией ACR/EULAR на основе SDAI на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Ремиссия ACR/EULAR (Европейская лига против ревматизма) на основе упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) определяется как значение SDAI <=3,3 при посещении.
Неделя 16
Доля участников с ремиссией ACR/EULAR на основе SDAI на 32-й неделе
Временное ограничение: Неделя 32
Неделя 32
Доля участников с булевой ремиссией ACR/EULAR на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Булева ремиссия ACR/EULAR достигается при соблюдении всех следующих 4 критериев на этом визите: число болезненных суставов (68 суставов) <=1; количество опухших суставов (66 суставов) <=1; СРБ <=1 мг/дл; и Общая оценка активности заболевания пациентом по ВАШ <= 1 по шкале от 0 до 10.
Неделя 16
Доля участников с булевой ремиссией ACR/EULAR на 32-й неделе
Временное ограничение: Неделя 32
Неделя 32

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR100935
  • CNTO6785ARA2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-003629-40 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками