Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af CNTO 6785 hos deltagere med aktiv reumatoid arthritis på trods af methotrexatterapi

3. februar 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret, placebo-kontrolleret dobbeltblindt, multicenter, fase 2-dosisvariationsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CNTO 6785 hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis på trods af methotrexatterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CNTO6785 hos deltagere med aktiv reumatoid arthritis (RA) på trods af methotrexat (MTX) behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (deltagere tildeles behandling ved et tilfælde), dobbeltblindet (deltagere og undersøgelsespersonale ved ikke, hvilke behandlinger der gives), placebokontrolleret (en placebo ser ud til at være identisk med et undersøgelseslægemiddel, men har ingen aktive ingredienser) , multicenter undersøgelse. Studiet vil bestå af 3 faser: en screeningsfase, en behandlingsfase og en opfølgningsfase. Cirka 250 deltagere med aktiv RA på trods af MTX-behandling vil blive tilfældigt tildelt placebo eller CNTO 6785 under den dobbeltblindede behandlingsfase. Den maksimale varighed af aktiv behandling vil være 28 uger. Den maksimale varighed af studiedeltagelse vil være 44 uger. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
257

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Capital, Argentina
      • San Juan, Argentina
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Kursk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne
      • Lipa City, Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
  • Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af rheumatoid arthritis (RA) (i henhold til de reviderede 1987-kriterier fra American Rheumatism Association) og har haft RA i mindst 6 måneder før datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke ved screening
  • Har aktiv RA defineret undersøgelse som vedvarende sygdomsaktivitet med begge følgende kriterier: mindst 6 hævede og 6 ømme led ved brug af et led på 66/68 på screeningstidspunktet og ved baseline; og serum C-reaktivt protein (CRP) ≥ 0,8 mg/dL ved screening eller erythrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥ 28 mm i den første time ved screening eller baseline
  • Har været behandlet med og tolereret methotrexat (MTX) behandling i doser fra 7,5 til 25 mg/uge, inklusive, i minimum 6 måneder før screening og skal have en stabil MTX dosis i minimum 6 uger før den første dosering med studieagent

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre inflammatoriske sygdomme end RA, der kan forvirre evalueringen af ​​fordelene ved behandling med studiemiddel
  • Har diagnosen fibromyalgi
  • Har en nylig historie (inden for 12 måneder før screening) med ukontrolleret, kronisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, lunge-, psykiatriske og metaboliske forstyrrelser, kardiovaskulære, endokrine, neurologiske, lever-, gastrointestinale, nyre-, hæmatologiske eller urologiske sygdomme, som efterforskeren mener er klinisk signifikante
  • Ved screening skal resultaterne af laboratorieundersøgelser opfylde protokol-specificerede kriterier
  • Har nogensinde modtaget et godkendt eller forsøgsmæssigt biologisk middel til en reumatisk indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo/CNTO 6785 200 mg+Methotrexat (MTX)
Medicin: Placebo
Placebo subkutane injektioner (SC) hver 4. uge gennem uge 12
Medicin: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC hver 4. uge fra uge 16 til og med uge 28
Medicin: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC hver 4. uge til og med uge 28
Medicin: Methotrexat (MTX)
MTX i den samme stabile dosis gennem uge 32, som deltagerne fik før screeningen.
Eksperimentel: CNTO 6785 200 mg+MTX
Medicin: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC hver 4. uge fra uge 16 til og med uge 28
Medicin: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC hver 4. uge til og med uge 28
Medicin: Methotrexat (MTX)
MTX i den samme stabile dosis gennem uge 32, som deltagerne fik før screeningen.
Eksperimentel: CNTO 6785 100 mg+MTX
Medicin: Methotrexat (MTX)
MTX i den samme stabile dosis gennem uge 32, som deltagerne fik før screeningen.
Medicin: CNTO 6785 100 mg
CNTO 6785 100 mg SC hver 4. uge til og med uge 28
Eksperimentel: CNTO 6785 50 mg+MTX
Medicin: Methotrexat (MTX)
MTX i den samme stabile dosis gennem uge 32, som deltagerne fik før screeningen.
Medicin: CNTO 6785 50 mg
CNTO 6785 50 mg SC hver 4. uge til og med uge 28
Eksperimentel: CNTO 6785 15 mg+MTX
Medicin: Methotrexat (MTX)
MTX i den samme stabile dosis gennem uge 32, som deltagerne fik før screeningen.
Medicin: CNTO 6785 15 mg
CNTO 6785 15 mg SC hver 4. uge til og med uge 28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der opnår et ACR 20-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons er en >=20 % forbedring af rheumatoid arthritis (RA) symptomer.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DAS28 (CRP) i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
DAS28 (ved hjælp af CRP [C-reaktivt protein]) er et mål for ømme og hævede led og patientens vurdering af sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 16
Andelen af ​​deltagere, der opnår ACR 50-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
American College of Rheumatology (ACR) 50-respons er en >=50 % forbedring af rheumatoid arthritis (RA) symptomer.
Uge 16
Andelen af ​​deltagere, der opnår ACR 20-svar gennem uge 32
Tidsramme: Uge 32
Uge 32
Andelen af ​​deltagere, der opnår ACR 50-svar gennem uge 32
Tidsramme: Uge 32
Uge 32
Andelen af ​​deltagere, der opnår ACR 70-svar gennem uge 32
Tidsramme: Uge 32
American College of Rheumatology (ACR) 70-respons er en >=70 % forbedring af rheumatoid arthritis (RA) symptomer.
Uge 32
Ændring fra baseline for DAS28 (CRP) til uge 32
Tidsramme: Baseline til uge 32
Baseline til uge 32
Andelen af ​​deltagere med DAS28 (CRP) respons til og med uge 32
Tidsramme: Uge 32
DAS28 (ved brug af CRP [C-reaktivt protein])-respons er forbedring fra baseline, hvor >1,2 indikerer et godt eller moderat respons og <=0,6 indikerer ingen respons.
Uge 32
Andelen af ​​deltagere med DAS28 (CRP) remission i uge 16
Tidsramme: Uge 16
DAS28 (ved hjælp af CRP [C-reactive protein]) remission er defineret som en værdi på <2,6 på Disease Activity Index, et mål for ømme og hævede led og patientens vurdering af sygdomsaktivitet.
Uge 16
Andelen af ​​deltagere med DAS28 (CRP) remission i uge 32
Tidsramme: Uge 32
Uge 32
Ændring fra baseline i DAS28 (ESR) i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
DAS28 (ved hjælp af erytrocytsedimentationshastighed) er et mål for ømme og hævede led og patientens vurdering af sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i DAS28 (ESR) i uge 32
Tidsramme: Baseline til uge 32
Baseline til uge 32
Ændring fra baseline i HAQ-DI-score til og med uge 32
Tidsramme: Baseline til uge 32
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vurderer den sværhedsgrad, en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (manglende evne til at udføre en opgave).
Baseline til uge 32
Ændring fra baseline i SF-36 i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
SF-36 er et sundhedsmål for medicinske resultater og består af 8 multi-item skalaer, der scores fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i SF-36 i uge 32
Tidsramme: Baseline til uge 32
Baseline til uge 32
Ændring fra baseline i CDAI i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Clinical Disease Activity Index (CDAI) score er en afledt score, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), Patient's Global Assessment of Disease Activity og Physician's Global Assessments of Disease Activity.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i CDAI i uge 32
Tidsramme: Baseline til uge 32
Baseline til uge 32
Ændring fra baseline i SDAI i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Score for Simplified Disease Activity Index (SDAI) er en afledt score, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), Patients Global Assessment of Disease Activity, Physician's Global Assessments of Disease Activity og CRP.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i SDAI i uge 32
Tidsramme: Baseline til uge 32
Baseline til uge 32
Andelen af ​​deltagere med SDAI-baseret ACR/EULAR-remission i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Det Simplified Disease Activity Index (SDAI)-baserede ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) remission er defineret som en SDAI-værdi på <=3,3 ved et besøg.
Uge 16
Andelen af ​​deltagere med SDAI-baseret ACR/EULAR-remission i uge 32
Tidsramme: Uge 32
Uge 32
Andelen af ​​deltagere med boolsk-baseret ACR/EULAR-remission i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Boolesk-baseret ACR/EULAR-remission opnås, hvis alle de følgende 4 kriterier ved det besøg er opfyldt: antal ømme led (68 led) <=1; antal hævede led (66 led) <=1; CRP <=1 mg/dL; og Patient's Global Assessment of Disease Activity på VAS <=1 på en skala fra 0 til 10.
Uge 16
Andelen af ​​deltagere med boolsk-baseret ACR/EULAR-remission i uge 32
Tidsramme: Uge 32
Uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100935
  • CNTO6785ARA2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-003629-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger