Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CNTO 6785:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma metotreksaattihoidosta huolimatta

keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokko, monikeskus, vaiheen 2 annosaluetutkimus CNTO 6785:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma metotreksaattihoidosta huolimatta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CNTO6785:n tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA) metotreksaattihoidosta (MTX) huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (osallistujat määrätään hoitoon sattumalta), kaksoissokko (osallistujat ja tutkimushenkilöstö eivät tiedä, mitä hoitoja heille annetaan), lumekontrolloitu (plasebo näyttää identtiseltä tutkimuslääkkeen kanssa, mutta siinä ei ole vaikuttavia aineita) , monikeskustutkimus. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaiheesta, hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta. Noin 250 osallistujaa, joilla on aktiivinen nivelreuma MTX-hoidosta huolimatta, määrätään satunnaisesti saamaan lumelääkettä tai CNTO 6785:tä kaksoissokkohoitovaiheen aikana. Aktiivihoidon enimmäiskesto on 28 viikkoa. Opintojakson enimmäiskesto on 44 viikkoa. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
257

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
      • Cordoba, Argentiina
      • La Capital, Argentiina
      • San Juan, Argentiina
  • Filippiinit
      • Cebu, Filippiinit
      • Iloilo City, Filippiinit
      • Lipa City, Filippiinit
      • Quezon City, Filippiinit
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin, Puola
      • Poznan, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa
  • Tšekin tasavalta
      • Jihlava, Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta
      • Praha 5, Tšekin tasavalta
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
      • Kursk, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu nivelreuma (RA) (American Rheumatism Associationin tarkistettujen 1987 kriteerien mukaan) ja sinulla on ollut nivelreuma vähintään 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivää seulonnassa
  • Aktiivisen nivelreuman määrittämä tutkimus jatkuvaksi taudin aktiivisuudeksi molemmilla seuraavista kriteereistä: vähintään 6 turvonnutta ja 6 aroista niveltä käyttäen 66/68 nivelmäärää seulonnan aikana ja lähtötilanteessa; ja seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP) ≥ 0,8 mg/dl seulonnassa tai punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ≥ 28 mm ensimmäisen tunnin aikana seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Heitä on hoidettu metotreksaattihoidolla (MTX) ja siedetty sen annoksilla 7,5–25 mg/viikko, mukaan lukien, vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja heillä on oltava vakaa MTX-annos vähintään 6 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tutkimusagentin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä muita tulehduksellisia sairauksia kuin nivelreuma, mikä saattaa hämmentää tutkimusainehoidon hyödyn arviointia
  • Hänellä on diagnosoitu fibromyalgia
  • Hänellä on lähihistoriassa (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) hallitsemattomia, kroonisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keuhko-, psykiatriset ja aineenvaihduntahäiriöt, sydän- ja verisuonijärjestelmät, endokriiniset, neurologiset, maksan, ruoansulatuskanavan, munuaisten, hematologiset tai urologiset sairaudet, jotka tutkija uskoo olevan kliinisesti merkittäviä
  • Seulonnassa laboratoriotutkimusten tulosten tulee täyttää protokollassa määritellyt kriteerit
  • Hän on koskaan saanut hyväksyttyä tai tutkittavaa biologista ainetta reumaattiseen indikaatioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo/CNTO 6785 200 mg + Metotreksaatti (MTX)
Lääke: Plasebo
Plasebo-injektiot (SC) 4 viikon välein viikkoon 12 asti
Lääke: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC 4 viikon välein viikosta 16 viikoksi 28
Lääke: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC 4 viikon välein viikkoon 28 asti
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
MTX samalla vakaalla annoksella viikon 32 ajan, jota osallistujat saivat ennen seulontaa.
Kokeellinen: CNTO 6785 200 mg + MTX
Lääke: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC 4 viikon välein viikosta 16 viikoksi 28
Lääke: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC 4 viikon välein viikkoon 28 asti
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
MTX samalla vakaalla annoksella viikon 32 ajan, jota osallistujat saivat ennen seulontaa.
Kokeellinen: CNTO 6785 100 mg + MTX
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
MTX samalla vakaalla annoksella viikon 32 ajan, jota osallistujat saivat ennen seulontaa.
Lääke: CNTO 6785 100 mg
CNTO 6785 100 mg SC 4 viikon välein viikkoon 28 asti
Kokeellinen: CNTO 6785 50 mg + MTX
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
MTX samalla vakaalla annoksella viikon 32 ajan, jota osallistujat saivat ennen seulontaa.
Lääke: CNTO 6785 50 mg
CNTO 6785 50 mg SC 4 viikon välein viikkoon 28 asti
Kokeellinen: CNTO 6785 15 mg + MTX
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
MTX samalla vakaalla annoksella viikon 32 ajan, jota osallistujat saivat ennen seulontaa.
Lääke: CNTO 6785 15 mg
CNTO 6785 15 mg SC 4 viikon välein viikkoon 28 asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ACR 20 -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
American College of Rheumatology (ACR) 20 -vaste on >=20 % parannus nivelreuman (RA) oireissa.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (CRP) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
DAS28 (käyttäen CRP:tä [C-reaktiivinen proteiini]) mittaa arkoja ja turvonneita niveliä ja potilaan arviota sairauden aktiivisuudesta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ACR 50 -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
American College of Rheumatology (ACR) 50 -vaste on >=50 % parannus nivelreuman (RA) oireissa.
Viikko 16
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ACR 20 -vasteen viikon 32 aikana
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ACR 50 -vasteen viikon 32 aikana
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ACR 70 -vasteen viikon 32 aikana
Aikaikkuna: Viikko 32
American College of Rheumatology (ACR) 70 -vaste on >=70 % parannus nivelreuman (RA) oireissa.
Viikko 32
Muutos DAS28:n (CRP) lähtötasosta viikkoon 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
Lähtötilanne viikkoon 32
Niiden osallistujien osuus, joilla oli DAS28 (CRP) -vastaus viikolle 32
Aikaikkuna: Viikko 32
DAS28-vaste (käyttäen CRP:tä [C-reaktiivinen proteiini]) on parantunut lähtötasosta, kun >1,2 osoittaa hyvää tai kohtalaista vastetta ja <=0,6 osoittaa, ettei vastetta.
Viikko 32
Niiden osallistujien osuus, joilla on DAS28 (CRP) remissio viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
DAS28 (käyttäen CRP:tä [C-reaktiivinen proteiini]) remissio määritellään Disease Activity Indexin arvoksi <2,6, joka mittaa arkoja ja turvonneita niveliä ja potilaan arviota sairauden aktiivisuudesta.
Viikko 16
Niiden osallistujien osuus, joilla on DAS28 (CRP) remissio viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (ESR) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
DAS28 (käytetään erytrosyyttien sedimentaationopeutta) mittaa arkoja ja turvonneita niveliä ja potilaan arviota sairauden aktiivisuudesta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (ESR) viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
Lähtötilanne viikkoon 32
Muutos lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä viikkoon 32 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella, joista jokainen pisteytetään 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (kyvyttömyys suorittaa tehtävää).
Lähtötilanne viikkoon 32
Muutos lähtötasosta SF-36:ssa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
SF-36 on lääketieteellisen tulostutkimuksen terveysmittari, ja se koostuu kahdeksasta moniosaisesta asteikosta, jotka pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta SF-36:ssa viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
Lähtötilanne viikkoon 32
Muutos CDAI:n lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Clinical Disease Activity Index (CDAI) -pistemäärä on johdettu pistemäärä, jossa yhdistyvät arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta ja lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta.
Lähtötilanne viikkoon 16
CDAI:n muutos lähtötasosta viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
Lähtötilanne viikkoon 32
Muutos SDAI:n lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) pistemäärä on johdettu pistemäärä, jossa yhdistyvät arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta ja CRP.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos SDAI:n lähtötasosta viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
Lähtötilanne viikkoon 32
Niiden osallistujien osuus, joilla on SDAI-pohjainen ACR/EULAR-remissio viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Simplified Disease Activity Index (SDAI) -pohjainen ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) remissio määritellään SDAI-arvoksi <=3,3 käynnin aikana.
Viikko 16
Niiden osallistujien osuus, joilla on SDAI-pohjainen ACR/EULAR-remissio viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Niiden osallistujien osuus, joilla oli Boolen perusteella perustuva ACR/EULAR-remissio viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Boolean-pohjainen ACR/EULAR-remissio saavutetaan, jos kaikki seuraavat 4 kriteeriä täyttyvät kyseisellä käynnillä: tarjousliitoksen määrä (68 liitosta) <=1; turvonneiden nivelten määrä (66 niveltä) <=1; CRP <=1 mg/dl; ja potilaan yleinen tautiaktiivisuuden arvio VAS:lla <=1 asteikolla 0-10.
Viikko 16
Niiden osallistujien osuus, joilla oli Boolen perusteella perustuva ACR/EULAR-remissio viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR100935
  • CNTO6785ARA2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-003629-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia