Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av CNTO 6785 hos deltakere med aktiv revmatoid artritt til tross for metotreksatterapi

3. februar 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, placebokontrollert dobbeltblind, multisenter, fase 2-dosestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CNTO 6785 hos personer med aktiv revmatoid artritt til tross for metotreksatterapi

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CNTO6785 hos deltakere med aktiv revmatoid artritt (RA) til tross for metotreksat (MTX) terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (deltakere blir tildelt behandling ved en tilfeldighet), dobbeltblind (deltakere og studiepersonell vil ikke vite hvilke behandlinger som gis), placebokontrollert (en placebo ser ut til å være identisk med et studiemedikament, men har ingen aktive ingredienser) , multisenterstudie. Studien vil bestå av 3 faser: en screeningsfase, en behandlingsfase og en oppfølgingsfase. Omtrent 250 deltakere med aktiv RA til tross for MTX-behandling vil bli tilfeldig tildelt placebo eller CNTO 6785 under den dobbeltblinde behandlingsfasen. Den maksimale perioden med aktiv behandling vil være 28 uker. Maksimal varighet for studiedeltakelse vil være 44 uker. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
257

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Capital, Argentina
      • San Juan, Argentina
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
  • Filippinene
      • Cebu, Filippinene
      • Iloilo City, Filippinene
      • Lipa City, Filippinene
      • Quezon City, Filippinene
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
  • Tsjekkisk Republikk
      • Jihlava, Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av revmatoid artritt (RA) (i henhold til de reviderte kriteriene fra American Rheumatism Association fra 1987) og har hatt RA i minst 6 måneder før datoen for signering av informert samtykke ved screening
  • Ha aktiv RA definert studie som vedvarende sykdomsaktivitet med begge følgende kriterier: minst 6 hovne og 6 ømme ledd ved bruk av et ledd på 66/68 på tidspunktet for screening og ved baseline; og serum C-reaktivt protein (CRP) ≥ 0,8 mg/dL ved screening eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ≥ 28 mm den første timen ved screening eller baseline
  • Har blitt behandlet med og tolerert metotreksat (MTX)-behandling i doser fra 7,5 til 25 mg/uke, inklusive, i minimum 6 måneder før screening og må ha en stabil MTX-dose i minimum 6 uker før første dosering med studieagent

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre inflammatoriske sykdommer enn RA, som kan forvirre evalueringen av fordelen med studiemiddelterapi
  • Har diagnosen fibromyalgi
  • Har en nylig historie (innen 12 måneder før screening) med ukontrollert, kronisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, lunge-, psykiatriske og metabolske forstyrrelser, kardiovaskulære, endokrine, nevrologiske, lever-, gastrointestinale, nyre-, hematologiske eller urologiske sykdommer som etterforskeren mener er klinisk signifikante
  • Ved screening skal resultatene av laboratorietester oppfylle protokollspesifiserte kriterier
  • Har noen gang mottatt et godkjent eller utprøvende biologisk middel for en revmatisk indikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo/CNTO 6785 200 mg+metotreksat (MTX)
Legemiddel: Placebo
Placebo subkutane injeksjoner (SC) hver 4. uke gjennom uke 12
Legemiddel: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC hver 4. uke fra uke 16 til uke 28
Legemiddel: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC hver 4. uke gjennom uke 28
Legemiddel: Metotreksat (MTX)
MTX med samme stabile dose gjennom uke 32, som deltakerne fikk før screening.
Eksperimentell: CNTO 6785 200 mg+MTX
Legemiddel: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC hver 4. uke fra uke 16 til uke 28
Legemiddel: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC hver 4. uke gjennom uke 28
Legemiddel: Metotreksat (MTX)
MTX med samme stabile dose gjennom uke 32, som deltakerne fikk før screening.
Eksperimentell: CNTO 6785 100 mg+MTX
Legemiddel: Metotreksat (MTX)
MTX med samme stabile dose gjennom uke 32, som deltakerne fikk før screening.
Legemiddel: CNTO 6785 100 mg
CNTO 6785 100 mg SC hver 4. uke gjennom uke 28
Eksperimentell: CNTO 6785 50 mg+MTX
Legemiddel: Metotreksat (MTX)
MTX med samme stabile dose gjennom uke 32, som deltakerne fikk før screening.
Legemiddel: CNTO 6785 50 mg
CNTO 6785 50 mg SC hver 4. uke gjennom uke 28
Eksperimentell: CNTO 6785 15 mg+MTX
Legemiddel: Metotreksat (MTX)
MTX med samme stabile dose gjennom uke 32, som deltakerne fikk før screening.
Legemiddel: CNTO 6785 15 mg
CNTO 6785 15 mg SC hver 4. uke gjennom uke 28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som oppnår en ACR 20-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons er en >=20 % forbedring av symptomer på revmatoid artritt (RA).
Uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i DAS28 (CRP) ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
DAS28 (ved bruk av CRP [C-reaktivt protein]) er et mål på ømme og hovne ledd og pasientens vurdering av sykdomsaktivitet.
Baseline til uke 16
Andelen deltakere som oppnår ACR 50-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
American College of Rheumatology (ACR) 50-respons er en >=50 % forbedring av symptomer på revmatoid artritt (RA).
Uke 16
Andelen deltakere som oppnår ACR 20-respons gjennom uke 32
Tidsramme: Uke 32
Uke 32
Andelen deltakere som oppnår ACR 50-respons gjennom uke 32
Tidsramme: Uke 32
Uke 32
Andelen deltakere som oppnår ACR 70-respons gjennom uke 32
Tidsramme: Uke 32
American College of Rheumatology (ACR) 70-respons er en >=70 % forbedring av symptomer på revmatoid artritt (RA).
Uke 32
Endring fra baseline for DAS28 (CRP) til uke 32
Tidsramme: Baseline til uke 32
Baseline til uke 32
Andelen deltakere med DAS28 (CRP)-respons gjennom uke 32
Tidsramme: Uke 32
DAS28 (ved bruk av CRP [C-reaktivt protein])-respons er forbedring fra baseline, med >1,2 som indikerer god eller moderat respons og <=0,6 indikerer ingen respons.
Uke 32
Andelen deltakere med DAS28 (CRP) remisjon ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
DAS28 (ved hjelp av CRP [C-reactive protein]) remisjon er definert som en verdi på <2,6 på Disease Activity Index, et mål på ømme og hovne ledd og pasientens vurdering av sykdomsaktivitet.
Uke 16
Andelen deltakere med DAS28 (CRP) remisjon ved uke 32
Tidsramme: Uke 32
Uke 32
Endring fra baseline i DAS28 (ESR) ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
DAS28 (bruker erytrocyttsedimentasjonsrate) er et mål på ømme og hovne ledd og pasientens vurdering av sykdomsaktivitet.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i DAS28 (ESR) ved uke 32
Tidsramme: Baseline til uke 32
Baseline til uke 32
Endring fra baseline i HAQ-DI-poengsum til uke 32
Tidsramme: Baseline til uke 32
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vurderer graden av vanskeligheter en person har med å utføre oppgaver i 8 funksjonsområder, hver skårer fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (manglende evne til å utføre en oppgave).
Baseline til uke 32
Endring fra baseline i SF-36 ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
SF-36 er et helsemål for medisinske utfallsstudier og består av 8 multi-item skalaer som er skåret fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre helse.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i SF-36 ved uke 32
Tidsramme: Baseline til uke 32
Baseline til uke 32
Endring fra baseline i CDAI ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
Clinical Disease Activity Index (CDAI) score er en avledet poengsum som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurderinger av sykdomsaktivitet.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i CDAI ved uke 32
Tidsramme: Baseline til uke 32
Baseline til uke 32
Endring fra baseline i SDAI ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
Score for Simplified Disease Activity Index (SDAI) er en avledet poengsum som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, leges globale vurderinger av sykdomsaktivitet og CRP.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i SDAI ved uke 32
Tidsramme: Baseline til uke 32
Baseline til uke 32
Andelen deltakere med SDAI-basert ACR/EULAR-remisjon ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Den Simplified Disease Activity Index (SDAI)-baserte ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) remisjon er definert som en SDAI-verdi på <=3,3 ved et besøk.
Uke 16
Andelen deltakere med SDAI-basert ACR/EULAR-remisjon ved uke 32
Tidsramme: Uke 32
Uke 32
Andelen deltakere med boolsk-basert ACR/EULAR-remisjon ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Boolsk-basert ACR/EULAR-remisjon oppnås hvis alle de følgende 4 kriteriene ved det besøket er oppfylt: antall ømme ledd (68 ledd) <=1; antall hovne ledd (66 ledd) <=1; CRP <=1 mg/dL; og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på VAS <=1 på en skala fra 0 til 10.
Uke 16
Andelen deltakere med boolsk-basert ACR/EULAR-remisjon ved uke 32
Tidsramme: Uke 32
Uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR100935
  • CNTO6785ARA2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-003629-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger