Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti CNTO 6785 u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem

3. února 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2 s rozsahem dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti CNTO 6785 u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost CNTO6785 u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou (RA) navzdory léčbě methotrexátem (MTX).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (účastníci jsou k léčbě přiřazeni náhodně), dvojitě zaslepenou (účastníci a personál studie nebudou vědět, jaké léčby se podávají), placebem kontrolovanou (placebo se zdá identické se studovaným lékem, ale nemá žádné aktivní složky) , multicentrická studie. Studie se bude skládat ze 3 fází: fáze screeningu, fáze léčby a fáze sledování. Přibližně 250 účastníků s aktivní RA navzdory terapii MTX bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat placebo nebo CNTO 6785 během dvojitě zaslepené léčebné fáze. Maximální doba aktivní léčby bude 28 týdnů. Maximální délka účasti na studiu bude 44 týdnů. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
257

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Capital, Argentina
      • San Juan, Argentina
  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny
      • Lipa City, Filipíny
      • Quezon City, Filipíny
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Medellín, Kolumbie
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
      • Kursk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko
  • Česká republika
      • Jihlava, Česká republika
      • Praha, Česká republika
      • Praha 5, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu revmatoidní artritidy (RA) (podle revidovaných kritérií z roku 1987 American Rheumatism Association) a mít RA po dobu nejméně 6 měsíců před datem podpisu informovaného souhlasu při screeningu
  • Mít aktivní studii definovanou RA jako aktivitu přetrvávajícího onemocnění s oběma následujícími kritérii: alespoň 6 oteklých a 6 citlivých kloubů s použitím počtu kloubů 66/68 v době screeningu a na začátku; a sérový C-reaktivní protein (CRP) ≥ 0,8 mg/dl při screeningu nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ≥ 28 mm v první hodině při screeningu nebo výchozí hodnotě
  • byli léčeni a tolerováni léčbou methotrexátem (MTX) v dávkách od 7,5 do 25 mg/týden včetně po dobu minimálně 6 měsíců před screeningem a musí mít stabilní dávku MTX po dobu minimálně 6 týdnů před první dávkou se studijním agentem

Kritéria vyloučení:

  • Má zánětlivá onemocnění jiná než RA, která by mohla zmást hodnocení přínosu terapie studijní látkou
  • Má diagnózu fibromyalgie
  • Má nedávnou anamnézu (do 12 měsíců před screeningem) nekontrolovaného chronického onemocnění, včetně, ale bez omezení, plicních, psychiatrických a metabolických poruch, kardiovaskulárních, endokrinních, neurologických, jaterních, gastrointestinálních, ledvinových, hematologických nebo urologických onemocnění, které výzkumník se domnívá, že jsou klinicky významné
  • Při screeningu musí výsledky laboratorních testů splňovat kritéria stanovená protokolem
  • Už jste někdy obdrželi schválený nebo zkoušený biologický přípravek pro revmatickou indikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo/CNTO 6785 200 mg + methotrexát (MTX)
Lék: Placebo
Placebo subkutánní injekce (SC) každé 4 týdny až do týdne 12
Lék: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC každé 4 týdny od týdne 16 do týdne 28
Lék: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC každé 4 týdny až do 28. týdne
Lék: Metotrexát (MTX)
MTX ve stejné stabilní dávce do týdne 32, kterou účastníci dostávali před screeningem.
Experimentální: CNTO 6785 200 mg + MTX
Lék: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC každé 4 týdny od týdne 16 do týdne 28
Lék: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC každé 4 týdny až do 28. týdne
Lék: Metotrexát (MTX)
MTX ve stejné stabilní dávce do týdne 32, kterou účastníci dostávali před screeningem.
Experimentální: CNTO 6785 100 mg + MTX
Lék: Metotrexát (MTX)
MTX ve stejné stabilní dávce do týdne 32, kterou účastníci dostávali před screeningem.
Lék: CNTO 6785 100 mg
CNTO 6785 100 mg SC každé 4 týdny až do 28. týdne
Experimentální: CNTO 6785 50 mg + MTX
Lék: Metotrexát (MTX)
MTX ve stejné stabilní dávce do týdne 32, kterou účastníci dostávali před screeningem.
Lék: CNTO 6785 50 mg
CNTO 6785 50 mg SC každé 4 týdny až do 28. týdne
Experimentální: CNTO 6785 15 mg + MTX
Lék: Metotrexát (MTX)
MTX ve stejné stabilní dávce do týdne 32, kterou účastníci dostávali před screeningem.
Lék: CNTO 6785 15 mg
CNTO 6785 15 mg SC každé 4 týdny až do 28. týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR 20 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Odpověď American College of Rheumatology (ACR) 20 je >=20% zlepšení symptomů revmatoidní artritidy (RA).
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v DAS28 (CRP) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
DAS28 (pomocí CRP [C-reaktivní protein]) je měřítkem bolestivých a oteklých kloubů a hodnocením aktivity onemocnění pacientem.
Výchozí stav do týdne 16
Podíl účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR 50 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Odpověď American College of Rheumatology (ACR) 50 je >=50% zlepšení symptomů revmatoidní artritidy (RA).
16. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhnou odezvy ACR 20 do 32. týdne
Časové okno: 32. týden
32. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhnou odezvy ACR 50 do 32. týdne
Časové okno: 32. týden
32. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhnou odezvy ACR 70 do 32. týdne
Časové okno: 32. týden
Odpověď American College of Rheumatology (ACR) 70 je >=70% zlepšení symptomů revmatoidní artritidy (RA).
32. týden
Změna od výchozí hodnoty DAS28 (CRP) do týdne 32
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Výchozí stav do týdne 32
Podíl účastníků s odpovědí DAS28 (CRP) do 32. týdne
Časové okno: 32. týden
Odpověď DAS28 (s použitím CRP [C-reaktivní protein]) je zlepšení oproti výchozí hodnotě, přičemž >1,2 znamená dobrou nebo střední odpověď a <=0,6 znamená žádnou odpověď.
32. týden
Podíl účastníků s remisí DAS28 (CRP) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Remise DAS28 (pomocí CRP [C-reaktivního proteinu]) je definována jako hodnota <2,6 na Indexu aktivity onemocnění, což je míra bolestivých a oteklých kloubů a pacientovo hodnocení aktivity onemocnění.
16. týden
Podíl účastníků s remisí DAS28 (CRP) ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna od výchozí hodnoty v DAS28 (ESR) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
DAS28 (pomocí rychlosti sedimentace erytrocytů) je měřítkem bolestivých a oteklých kloubů a pacientovo hodnocení aktivity onemocnění.
Výchozí stav do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty v DAS28 (ESR) v týdnu 32
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Výchozí stav do týdne 32
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI do 32. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech, z nichž každá je hodnocena od 0 (žádné potíže) do 3 (neschopnost splnit úkol).
Výchozí stav do týdne 32
Změna od výchozí hodnoty v SF-36 v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
SF-36 je zdravotní měřítko studie výsledků lékařského vyšetření a skládá se z 8 vícepoložkových škál, které jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví.
Výchozí stav do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty v SF-36 v týdnu 32
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Výchozí stav do týdne 32
Změna CDAI od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Skóre Clinical Disease Activity Index (CDAI) je odvozené skóre kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění od lékaře.
Výchozí stav do týdne 16
Změna CDAI od výchozí hodnoty v týdnu 32
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Výchozí stav do týdne 32
Změna od výchozí hodnoty v SDAI v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Skóre SDAI (Simplified Disease Activity Index) je odvozené skóre kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta, Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem a CRP.
Výchozí stav do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty v SDAI v týdnu 32
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Výchozí stav do týdne 32
Podíl účastníků s remisí ACR/EULAR na základě SDAI v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Remise ACR/EULAR (Evropská liga proti revmatismu) založená na indexu SDAI (Simplified Disease Activity Index) je definována jako hodnota SDAI <=3,3 při návštěvě.
16. týden
Podíl účastníků s remisí ACR/EULAR na základě SDAI ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden
32. týden
Podíl účastníků s booleovskou remisí ACR/EULAR v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Booleovské remise ACR/EULAR je dosaženo, pokud jsou při této návštěvě splněna všechna následující 4 kritéria: počet citlivých kloubů (68 kloubů) <=1; počet oteklých kloubů (66 kloubů) <=1; CRP <=1 mg/dl; a Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta na VAS <=1 na stupnici od 0 do 10.
16. týden
Podíl účastníků s booleovskou remisí ACR/EULAR ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden
32. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100935
  • CNTO6785ARA2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-003629-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení