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Un estudio de eficacia y seguridad de CNTO 6785 en participantes con artritis reumatoide activa a pesar de la terapia con metotrexato

3 de febrero de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de fase 2 de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de CNTO 6785 en sujetos con artritis reumatoide activa a pesar de la terapia con metotrexato

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de CNTO6785 en participantes con artritis reumatoide (AR) activa a pesar de la terapia con metotrexato (MTX).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio aleatorizado (los participantes se asignan al tratamiento al azar), doble ciego (los participantes y el personal del estudio no sabrán qué tratamientos se están administrando), controlado con placebo (un placebo parece idéntico al fármaco del estudio pero no tiene ingredientes activos) , estudio multicéntrico. El estudio constará de 3 fases: una fase de cribado, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento. Aproximadamente 250 participantes con AR activa a pesar de la terapia con MTX serán asignados aleatoriamente para recibir placebo o CNTO 6785 durante la fase de tratamiento doble ciego. El periodo máximo de tratamiento activo será de 28 semanas. La duración máxima de la participación en el estudio será de 44 semanas. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
257

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Capital, Argentina
      • San Juan, Argentina
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa
      • Kursk, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
      • Yaroslavl, Federación Rusa
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas
      • Lipa City, Filipinas
      • Quezon City, Filipinas
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • República Checa
      • Jihlava, República Checa
      • Praha, República Checa
      • Praha 5, República Checa
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) (según los criterios revisados ​​de 1987 de la American Rheumatism Association) y haber tenido AR durante al menos 6 meses antes de la fecha de firma del consentimiento informado en la selección
  • Tener AR activa definida en el estudio como actividad persistente de la enfermedad con los dos criterios siguientes: al menos 6 articulaciones inflamadas y 6 articulaciones dolorosas utilizando un recuento de 66/68 articulaciones en el momento de la selección y al inicio del estudio; y proteína C reactiva (PCR) sérica ≥ 0,8 mg/dl en la selección o velocidad de sedimentación globular (VSG) ≥ 28 mm en la primera hora en la selección o al inicio
  • Haber sido tratado y tolerado el tratamiento con metotrexato (MTX) en dosis de 7,5 a 25 mg/semana, inclusive, durante un mínimo de 6 meses antes de la selección y debe tener una dosis de MTX estable durante un mínimo de 6 semanas antes de la primera dosis con agente de estudio

Criterio de exclusión:

  • Tiene enfermedades inflamatorias distintas de la AR, que podrían confundir la evaluación del beneficio de la terapia con el agente del estudio.
  • Tiene un diagnóstico de fibromialgia.
  • Tiene un historial reciente (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) de enfermedad crónica no controlada que incluye, entre otros, trastornos pulmonares, psiquiátricos y metabólicos, enfermedades cardiovasculares, endocrinas, neurológicas, hepáticas, gastrointestinales, renales, hematológicas o urológicas que el investigador cree que son clínicamente significativos
  • En la selección, los resultados de las pruebas de laboratorio deben cumplir con los criterios especificados en el protocolo.
  • Ha recibido alguna vez algún agente biológico aprobado o en investigación para una indicación reumática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo/CNTO 6785 200 mg+Metotrexato (MTX)
Droga: Placebo
Inyecciones subcutáneas (SC) de placebo cada 4 semanas hasta la semana 12
Droga: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC cada 4 semanas desde la semana 16 hasta la semana 28
Droga: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC cada 4 semanas hasta la semana 28
Droga: Metotrexato (MTX)
MTX a la misma dosis estable hasta la semana 32 que los participantes recibían antes de la selección.
Experimental: CNTO 6785 200 mg+MTX
Droga: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC cada 4 semanas desde la semana 16 hasta la semana 28
Droga: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC cada 4 semanas hasta la semana 28
Droga: Metotrexato (MTX)
MTX a la misma dosis estable hasta la semana 32 que los participantes recibían antes de la selección.
Experimental: CNTO 6785 100 mg+MTX
Droga: Metotrexato (MTX)
MTX a la misma dosis estable hasta la semana 32 que los participantes recibían antes de la selección.
Droga: CNTO 6785 100 mg
CNTO 6785 100 mg SC cada 4 semanas hasta la semana 28
Experimental: CNTO 6785 50 mg+MTX
Droga: Metotrexato (MTX)
MTX a la misma dosis estable hasta la semana 32 que los participantes recibían antes de la selección.
Droga: CNTO 6785 50 mg
CNTO 6785 50 mg SC cada 4 semanas hasta la semana 28
Experimental: CNTO 6785 15 mg+MTX
Droga: Metotrexato (MTX)
MTX a la misma dosis estable hasta la semana 32 que los participantes recibían antes de la selección.
Droga: CNTO 6785 15 mg
CNTO 6785 15 mg SC cada 4 semanas hasta la semana 28

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes que logran una respuesta ACR 20 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20 es una mejora >=20 % en los síntomas de la artritis reumatoide (AR).
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en DAS28 (CRP) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
DAS28 (usando CRP [proteína C reactiva]) es una medida de las articulaciones sensibles e hinchadas y la evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad.
Línea de base a la semana 16
La proporción de participantes que logran una respuesta ACR 50 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 50 es una mejora >=50% en los síntomas de la artritis reumatoide (AR).
Semana 16
La proporción de participantes que logran la respuesta ACR 20 hasta la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
La proporción de participantes que logran una respuesta ACR 50 hasta la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
La proporción de participantes que logran una respuesta ACR 70 hasta la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
La respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 70 es una mejora >=70 % en los síntomas de la artritis reumatoide (AR).
Semana 32
Cambio desde el inicio de DAS28 (CRP) hasta la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
Línea de base hasta la semana 32
La proporción de participantes con respuesta DAS28 (CRP) hasta la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
La respuesta de DAS28 (usando PCR [proteína C reactiva]) es una mejora desde el inicio, con >1,2 indicando una respuesta buena o moderada y <=0,6 indicando que no hay respuesta.
Semana 32
La proporción de participantes con remisión de DAS28 (CRP) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La remisión de DAS28 (usando CRP [proteína C reactiva]) se define como un valor de <2,6 en el índice de actividad de la enfermedad, una medida de las articulaciones sensibles e inflamadas y la evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad.
Semana 16
La proporción de participantes con remisión de DAS28 (CRP) en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio desde el inicio en DAS28 (ESR) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
DAS28 (usando la tasa de sedimentación de eritrocitos) es una medida de las articulaciones sensibles e hinchadas y la evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en DAS28 (ESR) en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
Línea de base hasta la semana 32
Cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI hasta la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
El Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales, cada una puntuada de 0 (sin dificultad) a 3 (incapacidad para realizar una tarea).
Línea de base hasta la semana 32
Cambio desde el inicio en SF-36 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El SF-36 es una medida de salud de estudio de resultados médicos y consta de 8 escalas de elementos múltiples que se califican de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en SF-36 en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
Línea de base hasta la semana 32
Cambio desde el inicio en CDAI en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La puntuación del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es una puntuación derivada que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en CDAI en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
Línea de base hasta la semana 32
Cambio desde el inicio en SDAI en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La puntuación del índice de actividad de la enfermedad simplificada (SDAI) es una puntuación derivada que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico y PCR.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en SDAI en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
Línea de base hasta la semana 32
La proporción de participantes con remisión ACR/EULAR basada en SDAI en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La remisión ACR/EULAR (Liga europea contra el reumatismo) basada en el índice simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI) se define como un valor SDAI de <= 3,3 en una visita.
Semana 16
La proporción de participantes con remisión ACR/EULAR basada en SDAI en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
La proporción de participantes con remisión ACR/EULAR basada en booleanos en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La remisión ACR/EULAR de base booleana se logra si se cumplen los 4 criterios siguientes en esa visita: recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) <= 1; recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) <= 1; PCR <=1 mg/dL; y Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad en EVA <=1 en una escala de 0 a 10.
Semana 16
La proporción de participantes con remisión ACR/EULAR basada en booleanos en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR100935
  • CNTO6785ARA2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-003629-40 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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