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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von CNTO 6785 bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie

3. Februar 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Dosierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CNTO 6785 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CNTO6785 bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) trotz Methotrexat (MTX)-Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (Teilnehmer werden der Behandlung zufällig zugewiesene), doppelblinde (Teilnehmer und Studienpersonal wissen nicht, welche Behandlungen verabreicht werden), Placebo-kontrollierte (ein Placebo scheint mit einem Studienmedikament identisch zu sein, hat aber keine Wirkstoffe) , multizentrische Studie. Die Studie wird aus 3 Phasen bestehen: einer Screening-Phase, einer Behandlungsphase und einer Follow-up-Phase. Etwa 250 Teilnehmer mit aktiver RA trotz MTX-Therapie werden während der doppelblinden Behandlungsphase nach dem Zufallsprinzip Placebo oder CNTO 6785 erhalten. Die maximale Dauer der aktiven Behandlung beträgt 28 Wochen. Die maximale Dauer der Studienteilnahme beträgt 44 Wochen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
257

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • La Capital, Argentinien
      • San Juan, Argentinien
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen
      • Lipa City, Philippinen
      • Quezon City, Philippinen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Kursk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
  • Tschechische Republik
      • Jihlava, Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
      • Praha 5, Tschechische Republik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) haben (gemäß den überarbeiteten Kriterien von 1987 der American Rheumatism Association) und mindestens 6 Monate vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beim Screening RA gehabt haben
  • Haben Sie eine aktive RA definierte Studie als anhaltende Krankheitsaktivität mit den beiden folgenden Kriterien: mindestens 6 geschwollene und 6 schmerzempfindliche Gelenke unter Verwendung einer Gelenkzählung von 66/68 zum Zeitpunkt des Screenings und zu Studienbeginn; und Serum-C-reaktives Protein (CRP) ≥ 0,8 mg/dl beim Screening oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ≥ 28 mm in der ersten Stunde beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Wurde mindestens 6 Monate vor dem Screening mit einer Methotrexat (MTX) -Behandlung in Dosierungen von 7,5 bis 25 mg / Woche einschließlich behandelt und vertragen und muss mindestens 6 Wochen vor der ersten Dosis eine stabile MTX-Dosis haben mit Studienagent

Ausschlusskriterien:

  • Hat andere entzündliche Erkrankungen als RA, die die Bewertung des Nutzens der Studienwirkstofftherapie verfälschen könnten
  • Hat eine Diagnose von Fibromyalgie
  • Hat eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) von unkontrollierten, chronischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungen-, psychiatrische und Stoffwechselstörungen, kardiovaskuläre, endokrine, neurologische, hepatische, gastrointestinale, renale, hämatologische oder urologische Erkrankungen nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant sind
  • Beim Screening müssen die Ergebnisse der Labortests die im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllen
  • Hat jemals ein zugelassenes oder in der Erprobung befindliches biologisches Mittel für eine rheumatische Indikation erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo/CNTO 6785 200 mg+Methotrexat (MTX)
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Placebo-Injektionen (SC) alle 4 Wochen bis Woche 12
Arzneimittel: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg s.c. alle 4 Wochen von Woche 16 bis Woche 28
Arzneimittel: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC alle 4 Wochen bis Woche 28
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
MTX in derselben stabilen Dosis bis Woche 32, die die Teilnehmer vor dem Screening erhielten.
Experimental: CNTO 6785 200 mg + MTX
Arzneimittel: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg s.c. alle 4 Wochen von Woche 16 bis Woche 28
Arzneimittel: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC alle 4 Wochen bis Woche 28
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
MTX in derselben stabilen Dosis bis Woche 32, die die Teilnehmer vor dem Screening erhielten.
Experimental: CNTO 6785 100 mg + MTX
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
MTX in derselben stabilen Dosis bis Woche 32, die die Teilnehmer vor dem Screening erhielten.
Arzneimittel: CNTO 6785 100 mg
CNTO 6785 100 mg SC alle 4 Wochen bis Woche 28
Experimental: CNTO 6785 50 mg + MTX
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
MTX in derselben stabilen Dosis bis Woche 32, die die Teilnehmer vor dem Screening erhielten.
Arzneimittel: CNTO 6785 50 mg
CNTO 6785 50 mg SC alle 4 Wochen bis Woche 28
Experimental: CNTO 6785 15 mg + MTX
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
MTX in derselben stabilen Dosis bis Woche 32, die die Teilnehmer vor dem Screening erhielten.
Arzneimittel: CNTO 6785 15 mg
CNTO 6785 15 mg SC alle 4 Wochen bis Woche 28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 ein ACR 20-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Die Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) 20 ist eine >=20 %ige Verbesserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis (RA).
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (CRP) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
DAS28 (unter Verwendung von CRP [C-reaktives Protein]) ist ein Maß für empfindliche und geschwollene Gelenke und die Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten.
Baseline bis Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 ein ACR 50-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Die Antwort des American College of Rheumatology (ACR) 50 ist eine >=50%ige Verbesserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis (RA).
Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer, die bis Woche 32 ein ACR 20-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Der Anteil der Teilnehmer, die bis Woche 32 ein ACR 50-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Der Anteil der Teilnehmer, die bis Woche 32 ein ACR 70-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 32
Die Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) 70 ist eine >=70%ige Verbesserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis (RA).
Woche 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von DAS28 (CRP) bis Woche 32
Zeitfenster: Baseline bis Woche 32
Baseline bis Woche 32
Der Anteil der Teilnehmer mit DAS28 (CRP)-Ansprechen bis Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
DAS28-Ansprechen (unter Verwendung von CRP [C-reaktives Protein]) ist eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, wobei >1,2 ein gutes oder mäßiges Ansprechen und <=0,6 kein Ansprechen anzeigt.
Woche 32
Der Anteil der Teilnehmer mit DAS28 (CRP)-Remission in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
DAS28 (unter Verwendung von CRP [C-reaktives Protein]) Remission ist definiert als ein Wert von < 2,6 auf dem Krankheitsaktivitätsindex, ein Maß für empfindliche und geschwollene Gelenke und die Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten.
Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer mit DAS28 (CRP)-Remission in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (ESR) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
DAS28 (unter Verwendung der Erythrozytensedimentationsrate) ist ein Maß für empfindliche und geschwollene Gelenke und die Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten.
Baseline bis Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (ESR) in Woche 32
Zeitfenster: Baseline bis Woche 32
Baseline bis Woche 32
Veränderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 32
Zeitfenster: Baseline bis Woche 32
Der Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) bewertet den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen, die jeweils von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe auszuführen) bewertet werden.
Baseline bis Woche 32
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 in Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der SF-36 ist ein Gesundheitsmaß für medizinische Ergebnisstudien und besteht aus 8 Multi-Item-Skalen, die von 0 bis 100 bewertet werden, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Baseline bis Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 in Woche 32
Zeitfenster: Baseline bis Woche 32
Baseline bis Woche 32
Änderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score ist ein abgeleiteter Score, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt kombiniert.
Baseline bis Woche 16
Veränderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32
Zeitfenster: Baseline bis Woche 32
Baseline bis Woche 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SDAI in Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der Simplified Disease Activity Index (SDAI) Score ist ein abgeleiteter Score, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt und CRP kombiniert.
Baseline bis Woche 16
Änderung des SDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32
Zeitfenster: Baseline bis Woche 32
Baseline bis Woche 32
Der Anteil der Teilnehmer mit SDAI-basierter ACR/EULAR-Remission in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die auf dem Simplified Disease Activity Index (SDAI) basierende ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) Remission ist definiert als ein SDAI-Wert von <=3,3 bei einem Besuch.
Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer mit SDAI-basierter ACR/EULAR-Remission in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Der Anteil der Teilnehmer mit boolescher ACR/EULAR-Remission in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Eine auf Booleschen Werten basierende ACR/EULAR-Remission wird erreicht, wenn alle der folgenden 4 Kriterien bei diesem Besuch erfüllt sind: Zahl der zarten Gelenke (68 Gelenke) <=1; geschwollene Gelenkzahl (66 Gelenke) <=1; CRP <=1 mg/dl; und Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität des Patienten auf VAS <=1 auf einer Skala von 0 bis 10.
Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer mit Boolean-basierter ACR/EULAR-Remission in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100935
  • CNTO6785ARA2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-003629-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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