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Essai ouvert de phase I à dose unique de BI 201335 pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité chez les patients atteints de cirrhose hépatique compensée

3 août 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai ouvert de phase I à dose unique de 120 mg et 240 mg BI 201335 gélules molles pour étudier les propriétés pharmacocinétiques et l'innocuité chez les patients atteints de cirrhose hépatique compensée en comparaison historique avec 1220.2

Cet essai visait à étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité des gélules molles de BI 201335 NA chez des patients atteints de cirrhose hépatique compensée, c'est-à-dire de grade A selon la classification de Child-Pugh (< 7 points).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne
        • 1220.15.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de cirrhose du foie, qui est histologiquement prouvée dans une biopsie hépatique antérieure ; les étiologies possibles sont : infection par le VHC guérie, abus d'alcool antérieur, hémochromatose génétique, stéatohépatite non alcoolique ou autres.
  2. Maladie hépatique compensée, comme indiqué par le temps de prothrombine ou l'INR prolongé à <1,7 x LSN, la bilirubine sérique < 2 mg/dl, l'albumine > 3,5 g/dl, pas d'ascite ou d'encéphalopathie (Child-Pugh grade A, score < 7)
  3. 18 ans ou plus
  4. Patients de sexe masculin ou féminins ayant subi une hystérectomie, une ovariectomie ou une ligature des trompes documentées OU une femme ménopausée ayant eu ses dernières menstruations au moins 12 mois avant le dépistage OU une femme en âge de procréer avec un test de grossesse sérique négatif au dépistage et au jour 1 et disposée à assurer la cohérence et l'exactitude la contraception
  5. Consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude qui doit être conforme à la conférence internationale sur l'harmonisation ¿ bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve sérologique d'une infection active par le VHB, le VHC ou le VIH (c. séropositivité pour l'antigène HBs, les anticorps anti-VIH-1 ou -2 ; si les anticorps anti-VHC sont positifs, les patients doivent avoir documenté un ARN du VHC négatif pendant au moins 12 mois)
  2. Utilisation de tout médicament dans les 7 jours ou 5 mi-temps, selon la période la plus longue, avant le traitement ; ou l'utilisation prévue d'un médicament au cours de l'étude en cours
  3. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le traitement ; ou l'utilisation prévue d'un médicament expérimental au cours de l'étude en cours
  4. Maladie hépatique décompensée au cours des 12 derniers mois, comme indiqué par un saignement variqueux, une ascite, une encéphalopathie, un temps de prothrombine ou un INR prolongé à > 1,7 x LSN, une bilirubine sérique > 2 mg/dl ou une albumine < 3,5 g/dl (c.-à-d. Classe B de Child-Pugh)
  5. Niveaux d'ALT ou d'AST> 5xULN, Phosphatase alcaline> 2xULN
  6. Cirrhose du foie due à une cirrhose biliaire primitive ou secondaire, une cholangite sclérosante, une maladie des voies biliaires en voie de disparition
  7. Antécédents d'abus d'alcool au cours des 3 derniers mois
  8. Hypersensibilité connue à tout contenu du médicament à l'étude
  9. Femelles gestantes ou allaitantes
  10. Femmes en âge de procréer qui ne sont pas disposées à assurer une utilisation cohérente et correcte des préservatifs et d'au moins une méthode de contraception médicalement acceptée supplémentaire (diaphragme avec substance spermicide, capes cervicales) ou qui ne sont pas disposées à se conformer à l'abstinence complète, à compter de la date du dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
  11. valeur AFP > 100 ng/ml ; si l'AFP est > 20 et <= 100 ng/ml, les patients peuvent être inclus si le cancer du foie est exclu par deux études d'imagerie congruentes (c'est-à-dire échographie plus tomodensitométrie ou IRM)
  12. Preuve d'insuffisance rénale chronique (c.-à-d. créatinine sérique > LSN)
  13. Hémoglobinopathie (par exemple, thalassémie majeure ou anémie falciforme)
  14. Maladies intercurrentes concomitantes, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique ou une situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l'essai ou qui sont considérées comme pertinentes pour l'évaluation de la les paramètres pharmacocinétiques ou l'innocuité du médicament à l'essai.
  15. Malignité active ou suspectée ou antécédent de malignité au cours des 2 dernières années (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BI 201335
BI 201335 deux doses orales uniques, séparées par une période de sevrage de 14 jours
Médicament: BI 201335
doses orales uniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC 0-∞
Délai: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h (heures) après l'administration du médicament le jour 1 et le jour 15
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC 0-∞).
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h (heures) après l'administration du médicament le jour 1 et le jour 15
Cmax
Délai: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h après l'administration du médicament le jour 1 et le jour 15
Concentration plasmatique maximale (Cmax). Les valeurs individuelles de Cmax seront directement déterminées à partir des profils temporels de concentration plasmatique.
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h après l'administration du médicament le jour 1 et le jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax
Délai: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h après l'administration du médicament le jour 1 et le jour 15
Moment auquel la concentration plasmatique maximale se produit (tmax). Les valeurs tmax individuelles seront directement déterminées à partir des profils temporels de concentration plasmatique.
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h après l'administration du médicament le jour 1 et le jour 15
ASC0-tz
Délai: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h après l'administration du médicament le jour 1 et le jour 15
Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de temps de 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable (ASC0-tz).
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h après l'administration du médicament le jour 1 et le jour 15
t1/2
Délai: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h après l'administration du médicament le jour 1 et le jour 15
Demi-vie d'élimination (t1/2). La demi-vie terminale sera calculée à partir de la constante de vitesse terminale.
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h après l'administration du médicament le jour 1 et le jour 15
CL/F
Délai: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h après l'administration du médicament le jour 1 et le jour 15

Clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire (CL/F).

La clairance apparente après administration orale sera déterminée selon l'équation suivante : CL ou CL/F=dose/ASC0-∞. (F=facteur de biodisponibilité absolue)
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h après l'administration du médicament le jour 1 et le jour 15
Vz/F
Délai: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h après l'administration du médicament le jour 1 et le jour 15
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz/F) suite à une dose extravasculaire (à l'état d'équilibre).
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h après l'administration du médicament le jour 1 et le jour 15
MRTpo
Délai: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h après l'administration du médicament le jour 1 et le jour 15
Temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme après administration orale (MRTpo).
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h après l'administration du médicament le jour 1 et le jour 15
Évaluation de la tolérance par l'investigateur
Délai: Jour 6 de la période 1 et 2
L'investigateur a évalué la tolérance en fonction des événements indésirables et de l'évaluation en laboratoire. La tolérance a été évaluée par l'investigateur selon les catégories 1="bonne", 2="satisfaisante", 3="non satisfaisante" et 4="mauvaise".
Jour 6 de la période 1 et 2
Anomalies cliniquement pertinentes pour les signes vitaux, la chimie du sang, l'hématologie, l'analyse d'urine et l'ECG
Délai: de la prise de la deuxième dose de Faldaprevir jusqu'à 9 jours
Anomalies cliniques pertinentes pour les signes vitaux, la chimie du sang, l'hématologie, l'analyse d'urine et l'ECG. De nouveaux résultats anormaux ou une aggravation des conditions de base ont été signalés comme événements indésirables.
de la prise de la deuxième dose de Faldaprevir jusqu'à 9 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1220.15
  • 2007-007776-42 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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