Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką BI 201335 w celu zbadania farmakokinetyki i bezpieczeństwa u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarta próba fazy I z pojedynczą dawką 120 mg i 240 mg miękkich kapsułek żelowych BI 201335 w celu zbadania właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby w porównaniu historycznym z 1220,2

Badanie to miało na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji miękkich kapsułek żelowych BI 201335 NA u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, tj. stopień A według klasyfikacji Child-Pugh (< 7 punktów).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy
        • 1220.15.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z marskością wątroby potwierdzoną histologicznie w poprzedniej biopsji wątroby; możliwe etiologie to: wyleczona infekcja HCV, przebyte nadużywanie alkoholu, genetyczna hemochromatoza, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby lub inne.
  2. Wyrównana choroba wątroby, na co wskazuje wydłużenie czasu protrombinowego lub INR do <1,7 x GGN, stężenie bilirubiny w surowicy < 2 mg/dl, albumina > 3,5 g/dl, brak wodobrzusza lub encefalopatii (stopień A w skali Childa-Pugha, punktacja < 7)
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Pacjenci płci męskiej lub kobiety z udokumentowaną histerektomią, wycięciem jajników lub podwiązaniem jajowodów LUB kobieta w okresie menopauzy, której ostatnia miesiączka wystąpiła co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym LUB kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i w 1. dniu oraz chętna do zapewnienia spójnej i prawidłowej zapobieganie ciąży
  5. Pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania, która musi być zgodna z międzynarodową konferencją na temat harmonizacji – dobrej praktyki klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Serologiczne dowody aktywnego zakażenia HBV, HCV lub HIV (tj. seropozytywność w kierunku antygenu HBs, przeciwciał anty-HIV-1 lub -2; jeśli przeciwciała anty-HCV są dodatnie, pacjenci muszą mieć udokumentowany ujemny wynik HCV RNA od co najmniej 12 miesięcy)
  2. Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 7 dni lub 5 przerw, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem leczenia; lub planowanego użycia leku w trakcie bieżącego badania
  3. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia; lub planowane użycie badanego leku w trakcie bieżącego badania
  4. niewyrównana choroba wątroby występująca w ciągu ostatnich 12 miesięcy, objawiająca się krwawieniem z żylaków, wodobrzuszem, encefalopatią, wydłużonym czasem protrombinowym lub INR > 1,7 x GGN, stężeniem bilirubiny w surowicy > 2 mg/dl lub albuminą < 3,5 g/dl (tj. klasa Child-Pugh B)
  5. Poziomy ALT lub AST > 5xGGN, fosfataza alkaliczna >2xGGN
  6. Marskość wątroby spowodowana pierwotną lub wtórną marskością żółciową, stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych, zanikającą chorobą dróg żółciowych
  7. Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Znana nadwrażliwość na jakąkolwiek zawartość badanego leku
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą zapewnić konsekwentnego i prawidłowego stosowania prezerwatyw oraz co najmniej jednej dodatkowej medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (diafragma z substancją plemnikobójczą, kapturki naszyjkowe) lub które nie chcą przestrzegać pełnej abstynencji, od dnia badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
  11. wartość AFP > 100 ng/ml; jeśli AFP wynosi > 20 i <= 100 ng/ml, pacjentów można włączyć, jeśli rak wątroby zostanie wykluczony na podstawie dwóch zgodnych badań obrazowych (tj. USG plus tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)
  12. Dowody na przewlekłą niewydolność nerek (tj. kreatynina w surowicy > GGN)
  13. Hemoglobinopatia (np. talasemia major lub anemia sierpowata)
  14. Współistniejące choroby współistniejące, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania lub które są uważane za istotne dla oceny parametry farmakokinetyczne czy bezpieczeństwo badanego leku.
  15. Czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BI 201335
BI 201335 dwie pojedyncze dawki doustne, oddzielone 14-dniowym okresem wypłukiwania
Lek: BI 201335
pojedyncze dawki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC 0-∞
Ramy czasowe: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h (godz.) po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-∞).
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h (godz.) po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
Cmax
Ramy czasowe: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax). Poszczególne wartości Cmax zostaną określone bezpośrednio na podstawie profili czasowych stężenia w osoczu.
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
Czas, w którym występuje maksymalne stężenie w osoczu (tmax). Poszczególne wartości tmax zostaną określone bezpośrednio na podstawie profili czasowych stężenia w osoczu.
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
AUC0-tz
Ramy czasowe: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUC0-tz).
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
t1/2
Ramy czasowe: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2). Końcowy okres półtrwania zostanie obliczony ze stałej szybkości końcowej.
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
CL/F
Ramy czasowe: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15

Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F).

Pozorny klirens po podaniu doustnym zostanie określony zgodnie z następującym równaniem: CL lub CL/F=dawka/AUC0-∞. (F = bezwzględny współczynnik biodostępności)
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
Vz/F
Ramy czasowe: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) po podaniu dawki pozanaczyniowej (w stanie stacjonarnym).
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
MRTpo
Ramy czasowe: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
Średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym (MRTpo).
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
Ocena tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 6 okresu 1 i 2
Badacz ocenił tolerancję na podstawie zdarzeń niepożądanych i oceny laboratoryjnej. Tolerancja została oceniona przez badacza według kategorii 1=dobra, 2=zadowalająca, 3=niezadowalająca i 4=zła.
Dzień 6 okresu 1 i 2
Istotne klinicznie nieprawidłowości dotyczące funkcji życiowych, biochemii krwi, hematologii, analizy moczu i EKG
Ramy czasowe: od przyjęcia drugiej dawki faldaprewiru do 9 dni
Istotne klinicznie nieprawidłowości dotyczące objawów życiowych, biochemii krwi, hematologii, analizy moczu i EKG. Nowe nieprawidłowe wyniki lub pogorszenie stanu wyjściowego zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.
od przyjęcia drugiej dawki faldaprewiru do 9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1220.15
  • 2007-007776-42 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami